Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation om behandling af motorisk og sensorisk dysfunktion efter slagtilfælde med Ruyizhenbao-pille

20. september 2019 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mange års klinisk praksiserfaring har fundet ud af, at Ruyi treasure pill kan bruges til at behandle nervemeridianskader forårsaget af cerebrovaskulær sygdom, men i sidste ende mangler den kliniske effekt stadig systematiske kliniske evidensbaserede medicinske forskningsdata. Baseret på dette blev den kliniske observation af Ruyi treasure pille i behandlingen af ​​post-slagtilfælde motorisk og sensorisk dysfunktion udført for at verificere dens kliniske placering, for at give bevis for anvendelsen af ​​klinisk underopdeling af senere produkter og to udvikling af produkter, og at udgive akademiske artikler om de forventede forskningsresultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overholdelse af diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  2. Sygdommens forløb er 15 dage til 6 måneder;
  3. Mennesker, der er ved bevidsthed og ikke har nogen alvorlig kognitiv svækkelse, og dem, der samarbejder med undersøgelse og behandling;
  4. Alder 20 til 80 år gammel;
  5. Underskriv et informeret samtykke og deltag frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme som hjernetumorer, traumatisk hjerneskade, parasitære hjernesygdomme og stofskiftesygdomme er blevet bekræftet ved undersøgelse;
  2. Kombination af patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og endokrine systemer, mave-tarmsygdomme osv.;
  3. De, der ikke er opmærksomme eller indtænkte på grund af mere alvorlig kognitiv svækkelse og fuldstændig afasi;
  4. Folk, der er allergiske over for stoffet eller er allergiske over for flere medikamenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsgruppe

Forsøgspersoner, der rekrutteres til denne gruppe, bliver bedt om at tage Ruyizhenbao-pillen på grundlag af rutinemæssig intern medicin og rehabiliteringsbehandling.

P.S. Ruyizhenbao-piller leveres af Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Tilladelsesnummer for kinesisk national medicin: Z63020289, Z63020064. Medicineringsmetode: oral 4 piller en gang, to gange dagligt, 4 uger i træk.
Medicin: Ruyizhenbao pille
Ruyizhenbao-piller leveres af Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd. Tilladelsesnummer for kinesisk national medicin: Z63020289, Z63020064. Medicineringsmetode: oral 4 piller en gang, to gange dagligt, 4 uger i træk.
Andre navne:
  • Forskningsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Forsøgspersoner, der rekrutteres til denne gruppe, bliver bedt om at tage placebo af Ruyizhenbao Pill på grundlag af rutinemæssig intern medicin og rehabiliteringsbehandling.

P.S. Placebo leveres af Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., som er lavet af maltdextrin som en matrix, lignende form og samme farve som Ruyizhenbao-pillen. Medicineringsmetode: oral 4 piller en gang, to gange dagligt, 4 uger i træk.
Medicin: Placebo af Ruyizhenbao Pill
Placebo leveres af Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd., som er lavet af maltdextrin som en matrix, lignende form og samme farve som Ruyizhenbao-pillen. Medicineringsmetode: oral 4 piller en gang, to gange dagligt, 4 uger i træk.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunktionsændring
Tidsramme: Den forenklede Fugl-Meyer bevægelsesfunktionsskala vil blive testet totalt to gange, separat ved før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer mellem tre tidspunkter.
Brug af den forenklede Fugl-Meyer-metode til vurdering af bevægelsesfunktioner til at vurdere den berørte sides motoriske funktion. Den samlede score for Fugl-Meyers motorfunktionsvurderingsskala er 100 point, i alt 50 elementer med 2 point hver. I henhold til kvaliteten af ​​missionsafslutningen, vurderer en score på "0","1",2". Blandt dem evalueres 33 genstande for øvre lemmer med en samlet score på 66 point. Og 17 genstande evalueres for underekstremiteterne, med en samlet score på 34 point. Jo højere score, jo bedre motorisk funktion. Hvis den samlede score er mindre end 50, betyder det alvorlig dyskinesi. Hvis den samlede score er mellem 50-84 , betyder det åbenlys bevægelsesforstyrrelse. Hvis den samlede score er mellem 85-95, betyder det moderat dyskinesi. Hvis den samlede score er mellem 96-100, betyder det mild dyskinesi.
Den forenklede Fugl-Meyer bevægelsesfunktionsskala vil blive testet totalt to gange, separat ved før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer mellem tre tidspunkter.
Sensorisk funktionsændring
Tidsramme: Forenklet Fugl-Meyer sensoriske funktionsskala vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Brug af forenklet Fugl-Meyer skala til vurdering af sensoriske funktioner til at vurdere den sensoriske funktion af den berørte side, som inkluderer let berøring og proprioception. Let berøring omfatter 4 dele, som er henholdsvis overarm, håndflade, lår, fod. Proprioception omfatter 7 dele, som er henholdsvis skulder, albue, håndled, tommelfinger, knæ, ankel, tåled. Den samlede score for hver del er 2, den samlede score på denne skala er 22.0" score betyder ingen følelse, "1" score betyder at føle sig allergisk eller formindsket, "2" score betyder normal følelse. Summen af ​​scorerne af hver del er den samlede score. Jo højere den samlede score er, jo bedre er den sensoriske funktion.
Forenklet Fugl-Meyer sensoriske funktionsskala vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Aktivitet i dagligdagen (ADL) ændring
Tidsramme: Modificeret Barthel Index vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer. Tre gange i alt.
Brug af Modified Barthel Index til at vurdere aktiviteten i dagligdagen. MBI-skalaen inkluderer 11 elementer med en samlet score på 100. Evaluering er baseret på patientens faktiske situation. Summen af ​​pointene for hvert emne er den samlede score, og den laveste score er "0", er den højeste score "100". Hvis scoren er mellem 0-20 point , betyder det ekstremt alvorlig dysfunktion. Hvis scoren er mellem 25-45 point, betyder det alvorlig dysfunktion. Hvis scoren er mellem 50-70 point, betyder det moderate funktionelle defekter. Hvis scoren er mellem 75-95 point, betyder det milde funktionelle defekter. Hvis scoren er 100 point, betyder det ADL-selvomsorg. Jo højere den samlede score er, jo bedre er ADL.
Modificeret Barthel Index vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer. Tre gange i alt.
Ændring af overlevelseskvalitetsscore
Tidsramme: Speciel skala for livskvalitet vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Særlig skala for livskvalitet bruges til at teste overlevelseskvaliteten i denne uge. 3 udvalgte spørgsmål vurderes, og der er 5 valg til hvert spørgsmål. "1" betyder "Præcis"，"2" betyder "Grundlæggende", "3" betyder "Ikke sikker"，"4" betyder "Dybest set ikke","5" betyder "Absolut ikke". Summen af ​​scorerne for hver spørgsmålet er den samlede score. Jo højere den samlede score er, jo bedre er overlevelseskvaliteten.
Speciel skala for livskvalitet vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Berg Balance Funktionsændring
Tidsramme: Berg Balance Function Scale vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Berg balance funktions skala er til at vurdere balancefunktionen. Den indeholder 14 instruktioner med en samlet score på 56. Hver instruktion omfatter 5 valg henholdsvis for "0","1","2","3","4". Summen af pointene for hver instruktion er den samlede score. Jo højere den samlede score er, jo bedre er balancefunktionen.
Berg Balance Function Scale vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Smertefuld gradsændring
Tidsramme: VAS vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.
Visuel analog skala (VAS) bruges til at teste den smertefulde grad. Det indeholder 0-10 point, mens "0" betyder ingen smerte, "10" betyder mest smertefuldt. Jo højere score, jo mere smertefuldt.
VAS vil blive testet før indtagelse af stoffer, 4 uger og 8 uger efter indtagelse af stoffer for at sammenligne ændringer på tre tidspunkter. Tre gange i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-K-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruyizhenbao pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner