이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ruyizhenbao 환약으로 뇌졸중 후 운동 및 감각 기능 장애 치료에 대한 임상 관찰

2019년 9월 20일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
수년간의 임상 실습 경험에 따르면 Ruyi 보물 알약은 뇌 혈관 질환으로 인한 신경 경락 손상을 치료하는 데 사용할 수 있지만 결국 임상 효능은 여전히 ​​체계적인 임상 증거 기반 의학 연구 데이터가 부족합니다. 이를 바탕으로 뇌졸중 후 운동 및 감각 기능 장애 치료에서 여의보약의 임상 관찰을 진행하여 그 임상 위치를 확인하고 후기 제품의 임상 세분화 적용 및 두 가지 제품 개발에 대한 증거를 제공하고, 예상 연구 결과에 대한 학술 논문을 출판합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510006
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 진단 기준 준수;
  2. 질병의 경과는 15일에서 6개월이며;
  3. 의식이 있고 중증인지장애가 없는 사람으로서 검사 및 치료에 협조하는 사람
  4. 20세 이상 80세 이하
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 자발적으로 참여하십시오.

제외 기준:

  1. 뇌종양, 외상성 뇌 손상, 뇌 기생충 질환 및 대사 장애와 같은 질병이 검사를 통해 확인되었습니다.
  2. 중증의 심장, 간, 신장, 조혈계 및 내분비계, 위장관 질환 등을 동반한 환자;
  3. 보다 심한 인지장애와 완전한 실어증으로 인해 자각하지 못하거나 속이는 자;
  4. 약물에 알레르기가 있거나 여러 약물에 알레르기가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹

이 그룹에 모집된 피험자는 일상적인 내과 및 재활 치료를 기반으로 Ruyizhenbao Pill을 복용하도록 요청받습니다.

추신 Ruyizhenbao 환약은 Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공합니다. 중국 국가 의학 허가 번호: Z63020289、Z63020064. 복약방법 : 4정을 1일 1회, 1일 2회, 4주간 연속으로 경구투여한다.
의약품: Ruyizhenbao 환약
Ruyizhenbao 환약은 Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공합니다. 중국 국가 의학 허가 번호: Z63020289、Z63020064. 복약방법 : 4정을 1일 1회, 1일 2회, 4주간 연속으로 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 연구 그룹
위약 비교기: 대조군

이 그룹에 모집된 피험자는 일상적인 내과 및 재활 치료를 기반으로 Ruyizhenbao Pill의 위약을 복용하도록 요청받습니다.

추신 위약은 Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공합니다. 이 제품은 맥아 덱스트린을 매트릭스로 사용하여 Ruyizhenbao Pill과 모양 및 색상이 유사합니다. 복약방법 : 4정을 1일 1회, 1일 2회, 4주간 연속으로 경구투여한다.
의약품: Ruyizhenbao 알약의 위약
위약은 Jinhe Tibetan Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공합니다. 이 제품은 맥아 덱스트린을 매트릭스로 사용하여 Ruyizhenbao Pill과 모양 및 색상이 유사합니다. 복약방법 : 4정을 1일 1회, 1일 2회, 4주간 연속으로 경구투여한다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 변화
기간: 단순화된 Fugl-Meyer 운동함수 척도는 약물복용 전, 약물복용 4주, 8주에 각각 총 2회 시험하여 세 시점의 변화를 비교한다.
단순화된 Fugl-Meyer 운동 기능 평가 방법을 사용하여 환측의 운동 기능을 평가합니다. Fugl-Meyer 운동 기능 평가 척도의 총점은 100점, 각 2점씩 총 50개 항목입니다. 임무 완수 품질에 따라 평가자 점수는 "0","1",2"입니다. 그 중 33개 항목이 상지에 대해 평가되며 총점은 66점입니다. 그리고 하지에 대해 17개 항목을 평가하여 총점 34점으로 점수가 높을수록 운동기능이 좋은 것을 의미하며, 총점이 50점 미만일 경우 심한 운동이상증을 의미한다. 총점이 50~84점일 경우 , 명백한 운동 장애를 의미합니다. 총점이 85-95이면 중등도 이상운동증을 의미합니다. 총점이 96-100이면 경미한 이상운동증을 의미합니다.
단순화된 Fugl-Meyer 운동함수 척도는 약물복용 전, 약물복용 4주, 8주에 각각 총 2회 시험하여 세 시점의 변화를 비교한다.
감각 기능 변화
기간: 간이 Fugl-Meyer 감각기능 척도는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 약 복용 8주 후 세 시점의 변화를 비교하기 위해 검사한다.총 세 번.
단순화된 Fugl-Meyer 감각 기능 평가 척도를 사용하여 가벼운 터치 및 고유 감각을 포함하는 환측의 감각 기능을 평가합니다. 가벼운 터치는 각각 상완, 손바닥, 허벅지, 발의 4 부분으로 구성됩니다. 고유 감각은 각각 어깨, 팔꿈치, 손목, 엄지, 무릎, 발목, 발가락 관절의 7 부분을 포함합니다. 각 부분의 총점은 2점이며, 이 척도의 총점은 22점입니다. "0" 점수는 느낌이 없음을 의미하고, "1" 점수는 알레르기 또는 감소된 느낌을 의미하며, "2" 점수는 정상 느낌을 의미합니다. 각 부분은 총점입니다. 총점이 높을수록 감각 기능이 좋은 것입니다.
간이 Fugl-Meyer 감각기능 척도는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 약 복용 8주 후 세 시점의 변화를 비교하기 위해 검사한다.총 세 번.
일상생활활동(ADL)변화
기간: Modified Barthel Index는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 8주 후 총 3회에 걸쳐 검사합니다.
Modified Barthel 지수를 사용하여 일상 생활 활동을 평가합니다. MBI 척도는 총 100점의 11개 항목을 포함합니다. 평가는 환자의 실제 상황을 기준으로 합니다. 각 항목의 점수 합계는 총점이며, 가장 낮은 점수는 "0", 가장 높은 점수는 "100"입니다. 점수가 0-20점 사이인 경우 ,매우 심각한 기능 장애를 의미합니다. 점수가 25-45점 사이이면 심각한 기능 장애를 의미합니다. 점수가 50-70점 사이이면 중등도 기능 장애를 의미합니다. 점수가 75-95점 사이이면 경미함을 의미합니다. 기능적 결함.100점이면 ADL 자기관리를 의미하며 총점이 높을수록 ADL이 좋다.
Modified Barthel Index는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 8주 후 총 3회에 걸쳐 검사합니다.
생존 품질 점수 변경
기간: 삶의 질에 대한 특별한 척도는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 약 복용 8주 후에 3가지 시점의 변화를 비교하기 위해 총 3회 실시한다.
이번 주 생존의 질을 테스트하기 위해 특별한 삶의 질 척도가 사용됩니다. 3개의 선택된 질문이 평가되며 각 질문에 대해 5개의 선택 항목이 있습니다. "1"은 "매우 그렇다"를 의미하고, "2"는 "기본적으로"를 의미하고, "3"은 "확실하지 않음"을 의미하고, "4"는 "기본적으로 그렇지 않음"을 의미하고, "5"는 "절대적으로 그렇지 않음"을 의미합니다.각 점수의 합은 문제는 총점입니다. 총 점수가 높을수록 생존 품질이 좋습니다.
삶의 질에 대한 특별한 척도는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 약 복용 8주 후에 3가지 시점의 변화를 비교하기 위해 총 3회 실시한다.
버그 균형 기능 변경
기간: Berg Balance Function Scale은 약 복용 전, 약 복용 4주, 약 복용 8주 후에 3가지 시점의 변화를 비교하기 위해 검사합니다.총 3번.
Berg 균형 기능 척도는 균형 기능을 평가하기 위한 것입니다. 총 점수가 56인 14개의 명령이 포함되어 있습니다. 각 명령에는 "0", "1", "2", "3", "4"에 대해 각각 5개의 선택 항목이 포함됩니다. 합계 각 명령의 점수 중 총 점수입니다. 총 점수가 높을수록 균형 기능이 좋습니다.
Berg Balance Function Scale은 약 복용 전, 약 복용 4주, 약 복용 8주 후에 3가지 시점의 변화를 비교하기 위해 검사합니다.총 3번.
고통스러운 정도 변화
기간: VAS는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 약 복용 8주 후에 3가지 시점의 변화를 비교하기 위해 총 3회 실시한다.
VAS(Visual Analog Scale)는 통증 정도를 테스트하는 데 사용됩니다. 그것은 0-10 점수를 포함하고 "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 가장 심한 고통을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 고통스럽습니다.
VAS는 약 복용 전, 약 복용 4주 후, 약 복용 8주 후에 3가지 시점의 변화를 비교하기 위해 총 3회 실시한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-K-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ruyizhenbao 환약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다