Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen radikaali gastrektomia, kävelevät pois leikkaussalista leikkauksen jälkeen (WOFOR-G-01)

lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Leikkaussalista kävelemisen vaikutukset potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joille tehdään laparoskooppinen radikaali gastrektomia

Vaikka varhainen ja progressiivinen liikkuvuus hyväksytään laajalti tärkeänä osana postoperatiivista hoitoa, ohjeita ja suosituksia, jotka ehdottavat mobilisaatiotoimenpiteiden tarkkaa ajoitusta ja intensiteettiä, ei ole olemassa. Ehdotamme leikkaussalista uloskävelykonseptia (WOFOR), joka tarkoittaa huolellista anestesiahoitoa, täydellisiä postoperatiivisia analgesiaolosuhteita, tarkkaa tajunnan ja normaalin lihasvoiman arviointia, jotta leikkauksen jälkeiset potilaat voivat kävellä turvallisesti pois leikkaussalista ja palata leikkaussaliin. osastolla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkaussalista uloskävelyn vaikutusta laparoskooppisen radikaalin mahanpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen vuodelepo lisää komplikaatioiden, kuten tromboembolian ja suoliston kiinnittymisen, riskiä, ​​mutta varhaisen mobilisaation todelliset kliiniset vaikutukset vaativat edelleen satunnaistettuja kontrollipolkuja todistettavaksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkaussalista uloskävelyn (erittäin varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen) vaikutusta laparoskooppiseen radikaaliin gastrektomiaan saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

Otoskoko, jossa kussakin ryhmässä on 96 potilasta, lasketaan aiemman tehoanalyysin perusteella seuraavien oletusten perusteella: (1) sairaalahoidon keston absoluuttinen lyheneminen 1 päivällä, (2) keskihajonnat ovat 2 päivää koeryhmä ja kontrolliryhmä, (3)α=0,05, (4) teho 90 % ja (5) jäänyt seurantasuhde 10 %. Koska tämä tutkimus ei koske harvinaisia ​​sairauksia, sopivan otoskoon varmistamiseksi säädämme kunkin ryhmän otoskoon kokonaisluvuksi 100.

Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Satunnaistaminen tapahtuu, kun kirurgit vahvistavat alustavasti, ettei drenaatioletkua tarvitse asentaa coelom-hypertermiaperfuusiota varten laparoskopian jälkeen. Sitten potilaat jaetaan joko interventioon (paluu osastolle kävellen) tai kontrolliryhmään (paluu osastolle makaamalla kuljetussängyllä). Tasaisen leviämisen varmistamiseksi tehdään kerrostettu satunnaistaminen kolmella tekijällä, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja täydellinen tai distaalinen gastrektomia. Satunnaistaminen suoritetaan piiloallokoinnilla, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tilastotieteilijän laatiman satunnaistuslistan avulla.

Potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä epiduraalikivunlievitykseen. Leikkauksen jälkeen potilaalla arvioidaan kymmenen minuutin välein, täyttävätkö potilaat mobilisaatiokriteerit mukaan lukien vakaat fysiologiset parametrit, tajunta, normaali orientaatiotaso ja lihasvoima sekä kivuttomuus. Mikäli potilaat täyttävät kriteerit, he saavat ryhmittelyn mukaan erilaisia ​​menetelmiä palata osastolle. Kontrolliryhmässä potilas palaa osastolle makaamalla kuljetussängyllä. Interventioryhmässä potilaat nostetaan istuma-asentoon viideksi minuutiksi. Jos potilas ei valita epämukavuudesta ja fysiologiset parametrit ovat vakaat, heitä rohkaistaan ​​seisomaan. Jos seisominen ei aiheuta epämukavuutta, heitä rohkaistaan ​​kävelemään 5 metrin pituudelta ja 60 senttimetriä leveältä. Jos potilaat voivat kävellä kantaman sisällä, he palaavat leikkausosastolle kävellen lääkintähenkilöstön suojeluksessa.

Sitten kaikki tutkimuspotilaat ovat saman hallinnan kohteena, kuten juoma- ja ruokavaliopalautumisen ohjaus, osastolla mobilisoinnin ohjaus, leikkauksen jälkeinen ravintolisä sekä viemärien poiston ja sairaalasta kotiutuksen kriteerit. Tulokset, kuten sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen, kirjataan ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida leikkaussalista uloskävelyn vaikutukset. Tilastomiehet suorittavat sekä Intention-to-treat- että Per-protocol-sarjojen analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhinan Zheng, MD
  • Puhelinnumero: 0086-15915734893
  • Sähköposti: 253039456@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhinan Zheng, MD
          • Puhelinnumero: 0086-15915734893
          • Sähköposti: 253039456@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta vanha
  2. suunniteltu laparoskooppiseen radikaaliin gastrektomiaan.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on vakavia sydänsairauksia (sydämen toiminnan luokitus yli asteen 3 / rytmihäiriöt mukaan lukien sairas sinusoireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, usein kammio ennenaikainen, monikammio ennenaikainen, kammio ennenaikainen R on T, kammiovärinä ja kammiovärinä ja kammiovärinä sepelvaltimotauti) tai hengitysvajaus tai maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
  2. painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2;
  3. Preoperatiivinen hemoglobiini < 80 g/l tai albumiini < 30 g/l
  4. Potilailla on diabeetikko tai mahalaukun tyhjentymishäiriö;
  5. Potilaat, joiden verenpainetasapaino on huono (saavat säännöllistä verenpainetta alentavaa lääketieteellistä hoitoa, mutta systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
  6. Potilailla on skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, kehitysvammaisuus tai kuulovaurio.
  7. Potilailla on tromboosia, kuten alaraajoissa tai onttolaskimossa tai muissa laskimoissa.
  8. Potilailla on alaraajojen toimintaan vaikuttavia neuromuskulaarisia häiriöitä, kuten myasthenia gravis ja aivoinfarkti, jotka aiheuttavat alaraajan lihasheikkoutta;
  9. Potilailla on vasta-aiheita epiduraalipunktiolle.
  10. Viemäriputken sijoittaminen leikkauksen jälkeen coelom-hypertermiaperfuusiota varten
  11. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  12. Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävele pois leikkaussalista
Leikkauksen jälkeen potilaat palaavat osastolle kävellen.
Laparoskooppisen radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen potilaita rohkaistaan ​​kävelemään leikkaussalista ja palaamaan osastolle fysiologisten muuttujien vakaiden, kivuttomuuden, selvän tajunnan ja alaraajan normaalin lihasvoiman olosuhteissa.
Ei väliintuloa: Poistu leikkaussalista kuljettamalla sänkyä
Leikkauksen jälkeen potilaat palaavat osastolle makaamalla kuljetussängyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (oletettu 7 päivää leikkauksen jälkeen)
sairaalassaoloaika leikkauksen päättymisestä varsinaiseen sairaalasta lähtöön
sairaalasta poistuttaessa (oletettu 7 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyttää sairaalasta poistumisen kriteerit
Aikaikkuna: odotettavissa 7 päivää leikkauksen jälkeen
ihanteellinen ajankohta purkamiselle, jota pidetään myös palautumisajana. Toipumisajan mittauskriteerit sisälsivät: 1) potilaat saavat 80 % normaalista ravitsemustuesta (30 kcal/kg/vrk kalorit lasketaan normaaliksi ravitsemustukeksi) ja 30 ml/kg nesteen saanti suun kautta; 2) ruoansulatuskanavan toiminta on palautunut: flatus ulostuksen kanssa tai ilman; 3) analgeettinen, mikä määritellään visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi ≤3 ilman suonensisäisiä kipulääkkeitä, 4) riittävä liikkuvuus ilman tukea; 5) kuumeinen tila ilman suuria infektiokomplikaatioita
odotettavissa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tuntevat olevansa valmiita sairaalasta kotiutumiseen saavuttaessaan kotiutuskriteerit.
Aikaikkuna: odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tuntevat olevansa valmiita pääsemään sairaalasta, kun he saavuttavat kotiutuskriteerit.
odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipumispistemäärä käyttämällä 40-kohdan laatupisteytysjärjestelmää (QoR-40)
Aikaikkuna: 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sitten 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 päivän (jos on) )...)
arvioida leikkauksen jälkeistä toipumista käyttämällä 40-kohtaista palautumispistemäärää, mukaan lukien tunnetila (9 kohtaa), fyysinen mukavuus (12 kohtaa), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohtaa). Jokainen kohta arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (korkea palautumisen laatu). Jokainen kohde arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (korkea palautumisen laatu).
24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sitten 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 päivän (jos on) )...)
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sen jälkeen 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 -päivä (jos sellainen on)...)
fyysinen kapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Mitä pidempi kävelymatka kuudessa minuutissa, sitä parempi fyysinen suorituskyky.
leikkausta edeltävänä päivänä, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sen jälkeen 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 -päivä (jos sellainen on)...)
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sen jälkeen 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 -päivä (jos sellainen on)...)
ahdistuneisuustila, joka on arvioitu tila-piirre-ahdistuskartoituslomakkeella. Tässä tutkimuksessa käytetty muoto on kiinankielinen versio. Vaaka koostuu 20 osasta; vastaukset vaihtelevat 1-4 pisteen välillä (pakotettu valinta). Pisteet vaihtelevat 20:stä (erittäin alhainen ahdistuneisuus) 80:een (korkea ahdistustaso). STAI luokittelee ahdistuksen viiteen vaiheeseen: vaiheet 1 ja 2 viittaavat lievään ahdistukseen; vaihe 3 viittaa kohtalaiseen ahdistuneisuuteen ja vaiheet 4 ja 5 viittaavat vakavaan ahdistukseen.
leikkausta edeltävänä päivänä, 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sen jälkeen 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 -päivä (jos sellainen on)...)
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sitten 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 päivän (jos on) )...)
kivun pisteet leikkauksen jälkeen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jonka potilaat arvioivat
24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 vuorokauden, 2 päivän, 3 päivän kohdalla) ja sitten 48 tunnin välein leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen saakka (5 vuorokauden, 7 päivän (jos on), 9 päivän (jos on) )...)
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 päivän, 2 päivän, 3 päivän kohdalla)
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu mitataan PONV-intensiteettiluokituksella. Lyhyesti sanottuna ei PONV määritellään emeettisten oireiden ja pahoinvoinnin puuttumiseksi koko tutkimusjakson aikana. Lievä PONV määritellään lieväksi pahoinvointiksi tai yhdeksi oksentelujaksoksi, jos sen aiheuttaa ulkoinen ärsyke, kuten juominen tai liike. Kohtalainen PONV saavutetaan, kun potilas oksentaa jopa 2 kertaa tai kokee pahoinvointia, joka vaatii pelastavan antiemeettisen hoidon vain kerran. Vaikea PONV saavutetaan, jos potilaalla on enemmän kuin kaksi oksentelujaksoa tai hän tarvitsee useamman kuin yhden annoksen pelastuslääkkeitä.
24 tunnin välein leikkauksen jälkeen (1 päivän, 2 päivän, 3 päivän kohdalla)
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavaivat, arvioituna enintään 7 päivää.
aika leikkauksen valmistumisen ja ensimmäisen flatuksen välillä
leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmavaivat, arvioituna enintään 7 päivää.
Aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ulostustapahtumaan, arvioituna enintään 10 päivää.
aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen ulostamisen välillä
leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ulostustapahtumaan, arvioituna enintään 10 päivää.
Veden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin välein toiminnan päättymisestä viemäriputken poistoon asti, arvioituna 30 päivään asti.
drenaation kokonaismäärä leikkauksen jälkeen ja drenaation määrä 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
24 tunnin välein toiminnan päättymisestä viemäriputken poistoon asti, arvioituna 30 päivään asti.
Viemäriputken poiston aika
Aikaikkuna: käytön päättymisestä viemäriputken poistoon asti, arvioituna enintään 30 päivää.
tallensi ajan toimenpiteen valmistumisen ja tyhjennysputken poistamisen välillä
käytön päättymisestä viemäriputken poistoon asti, arvioituna enintään 30 päivää.
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuodon ilmaantuvuus, haavatulehdus, haavan irtoaminen, ileus, ahtauma, vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuodon ilmaantuvuus, haavatulehdus, haavan irtoaminen, ileus, ahtauma, vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon toistuva ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
suunnittelematon uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Merkittävien kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
monimutkaisen tapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu kokonaiskuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja hätäkohdesuonien revaskularisaatiosta 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019ZSLYEC-053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Tilaa