Pacientes submetidos a gastrectomia radical laparoscópica saem da sala de cirurgia após a cirurgia ( WOFOR-G-01 )

O repouso no leito pós-operatório aumenta o risco de complicações, como tromboembolismo e aderência intestinal, mas os efeitos clínicos reais da mobilização precoce ainda precisam de testes de controle randomizados para serem comprovados. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o efeito da saída da sala de cirurgia (mobilização muito precoce após a cirurgia) na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à gastrectomia radical laparoscópica.

Um tamanho de amostra de 96 pacientes em cada grupo é calculado por uma análise de poder prévia com base nas seguintes suposições: (1) uma redução absoluta no tempo de internação em 1 dia, (2) desvios padrão são 2 dias em o grupo experimental e o grupo controle, (3)α=0,05, (4) poder de 90% e (5) taxa de acompanhamento perdida de 10%. Considerando que este estudo não é para doenças raras, para garantir um tamanho amostral adequado, ajustamos o tamanho amostral de cada grupo para um número inteiro de 100.

Os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo antes de obter o consentimento por escrito. A randomização ocorrerá quando os cirurgiões confirmarem preliminarmente que não há necessidade de colocar tubo de drenagem para perfusão de hipertermia do celoma após a laparoscopia. Em seguida, os pacientes serão designados para intervenção (retorne à enfermaria caminhando) ou grupo controle (retorne à enfermaria deitando-se na cama de transporte). Uma randomização estratificada com três fatores, incluindo sexo, idade e gastrectomia total ou distal, será realizada para garantir uma distribuição uniforme. A randomização é realizada usando alocação oculta onde os envelopes são preparados externamente usando uma lista de randomização preparada por um estatístico.

Os pacientes receberão anestesia geral combinada com analgesia peridural. Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados se cumprem os critérios de mobilização incluindo parâmetros fisiológicos estáveis, consciência, nível normal de orientação e força muscular e ausência de dor a cada dez minutos. Se os pacientes atenderem aos critérios, receberão diferentes métodos de retorno à enfermaria com base no agrupamento. No grupo controle, o paciente retornará à enfermaria deitado no leito de transporte. No grupo intervenção, os pacientes serão elevados à posição sentada por cinco minutos. Se os pacientes não reclamarem de nenhum desconforto e tiverem parâmetros fisiológicos estáveis, eles serão encorajados a ficar de pé. Se ficar em pé não causar nenhum desconforto, eles serão encorajados a andar na faixa de 5 metros de comprimento e 60 centímetros de largura. Se os pacientes puderem andar dentro do alcance, eles retornarão à ala cirúrgica caminhando sob a proteção de equipes médicas.

Então, todos os pacientes do estudo serão submetidos ao mesmo manejo, como a orientação de recuperação de bebida e dieta, orientação de mobilização na enfermaria, suplementação nutricional após a cirurgia e os critérios de remoção de drenagem e alta hospitalar. Os resultados, como o tempo de internação após a cirurgia, serão registrados e analisados ​​para avaliar os efeitos da saída da sala de cirurgia. A análise da intenção de tratar e por conjuntos de protocolos será realizada por estatísticos.