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복강경 근치 위절제술을 받은 환자가 수술 후 수술실에서 걸어 나옴( WOFOR-G-01 )

2022년 10월 29일 업데이트: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

복강경 근치적 위절제술 환자의 수술실 퇴실이 수술 후 회복에 미치는 영향

초기 및 점진적 이동성이 수술 후 관리의 중요한 측면으로 널리 받아들여지고 있지만 동원 노력의 정확한 시기와 강도를 제안하는 지침과 권장 사항은 존재하지 않습니다. WOFOR(Walking Out from Operating Room) 개념을 제안하며, 이는 세심한 마취 치료, 수술 후 완벽한 진통 상태, 엄격한 의식 및 정상적인 근력 평가 하에 수술 후 환자가 안전하게 수술실을 빠져나와 다시 수술실로 돌아갈 수 있음을 의미합니다. 구. 이 무작위 대조 시험의 목적은 복강경 근치적 위절제술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 수술실에서 걸어 나오는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 침상 안정은 혈전색전증 및 장 유착과 같은 합병증의 위험을 증가시키지만 조기 운동의 실제 임상 효과를 증명하기 위해서는 여전히 무작위 통제 추적이 필요합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 복강경 근치 위절제술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 수술실에서 걸어 나오는 것(수술 후 매우 이른 동원)이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

각 그룹의 96명의 환자 샘플 크기는 다음 가정에 기초한 사전 검정력 분석에 의해 계산됩니다. 실험군과 대조군, (3)α=0.05, (4) 힘 90% 및 (5) 누락된 추적 비율 10%. 본 연구는 희귀질환에 대한 연구가 아니라는 점을 고려하여 적절한 표본크기를 확보하기 위해 각 집단의 표본크기를 정수 100으로 조정하였다.

환자는 서면 동의를 얻기 전에 시험에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 무작위 배정은 의사가 복강경 검사 후 체강 온열 관류를 위한 배액관을 배치할 필요가 없음을 사전에 확인할 때 이루어집니다. 그런 다음 환자는 개입(걸어서 병동으로 돌아가기) 또는 통제 그룹(이송 침대에 누워서 병동으로 돌아가기)에 배정됩니다. 균등한 확산을 보장하기 위해 성별, 연령, 전체 또는 원위부 위절제술을 포함하는 세 가지 요인으로 계층화된 무작위화가 수행됩니다. 무작위화는 통계학자가 준비한 무작위화 목록을 사용하여 봉투가 외부에서 준비되는 숨겨진 할당을 사용하여 수행됩니다.

환자는 경막외 진통제와 함께 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 10분 간격으로 안정한 생리학적 지표, 의식, 정상적인 자세 및 근력, 무통증 등 동원 기준을 만족하는지 평가한다. 환자가 기준을 충족하면 그룹화에 따라 병동으로 돌아가는 방법이 달라집니다. 통제 그룹에서 환자는 이송 침대에 누워 병동으로 돌아갑니다. 개입 그룹에서 환자는 5분 동안 앉은 자세로 들어올려집니다. 환자가 불편함을 호소하지 않고 안정적인 생리적 매개변수가 있는 경우 서도록 권장됩니다. 서있는 것이 불편하지 않으면 길이 5m, 너비 60cm 범위 내에서 걸을 수 있습니다. 환자가 범위 내에서 걸을 수 있으면 의료진의 보호 아래 걸어서 수술 병동으로 돌아갑니다.

이후 모든 연구 환자는 음주 및 식이요법 회복 지도, 병동 내 동원 지도, 수술 후 영양 보충, 배액 제거 및 퇴원 기준 등 동일한 관리를 받게 된다. 수술 후 입원 기간 등의 결과를 기록하고 분석하여 수술실에서 걸어 나오는 효과를 평가합니다. Intention-to-treat 및 Per-protocol-sets 분석은 모두 통계학자가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhinan Zheng, MD
  • 전화번호: 0086-15915734893
  • 이메일: 253039456@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세
  2. 복강경 근치 위 절제술 예정.
  3. 미국마취학회(ASA) 등급 I 또는 II

제외 기준:

  1. 환자는 중증의 심장 질환(3등급 이상의 심장 기능 등급/부정맥동 증후군, 심방 세동, 심방 조동, 방실 차단, 빈번한 심실 조기, 다발성 심실 조기, 심실 조기 R on T, 심실 세동 및 심실 조동/급성 관상 동맥 증후군) 또는 호흡 부전 또는 간 부전 또는 신부전;
  2. 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2;
  3. 수술 전 헤모글로빈<80g/L 또는 알부민<30g/L
  4. 당뇨병 환자 또는 위배출 장애가 있는 환자;
  5. 혈압 조절이 불량한 환자(정기적인 항고혈압 치료를 받지만 여전히 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg );
  6. 환자는 정신 분열증, 간질, 파킨슨병, 정신 지체 또는 청각 장애가 있습니다.
  7. 환자는 하지 또는 대정맥 또는 다른 정맥과 같은 혈전증이 있습니다.
  8. 환자는 하지 근육 약화를 유발하는 중증 근무력증 및 뇌경색과 같은 하지 활동에 영향을 미치는 신경근 장애가 있습니다.
  9. 환자는 경막외 천자에 대한 금기 사항이 있습니다.
  10. 체강 온열 관류를 위한 배액관의 수술 후 배치
  11. 환자는 다른 임상 시험에 참여합니다.
  12. 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술실에서 걸어나오다
환자는 수술 후 걸어서 병동으로 돌아갑니다.
행동: 수술실에서 걸어나오다
복강경 근치적 위절제술 수술 후, 환자는 안정적인 생리적 지표, 무통증, 명료한 의식 및 하지 근력 정상 상태에서 걸으며 수술실에서 걸어 병동으로 돌아올 수 있습니다.
간섭 없음: 침대를 옮겨 수술실을 나간다.
환자는 수술 후 이송 침대에 누워 병동으로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 퇴원 시(수술 후 7일 예상)
수술 완료 후 실제 퇴원까지의 입원기간
퇴원 시(수술 후 7일 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원기준 충족시기
기간: 수술 후 7일 예상
복구 시간으로 간주되는 이상적인 방전 시점입니다. 회복시간 측정기준은 다음과 같다. 2) 위장 기능이 회복되었습니다: 배변이 있거나 없는 위창자창; 3) 무진통제, 이는 정맥 진통제 없이 시각적 아날로그 척도 ≤3으로 정의됨, 4) 지지 없이 적절한 이동성; 5) 주요 감염 합병증이 없는 발열 상태
수술 후 7일 예상
퇴원 기준에 도달했을 때 퇴원할 준비가 되었다고 느끼는 환자의 비율.
기간: 수술 후 6일 예상
퇴원 기준에 도달했을 때 퇴원할 준비가 되었다고 느끼는 환자의 비율.
수술 후 6일 예상
40개 항목의 QoR-40 회복 점수 시스템을 이용한 수술 후 회복 점수
기간: 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일(있는 경우)) )...)
수술 후 회복 정도는 감정상태(9문항), 신체적 편안함(12문항), 신체적 독립성(5문항), 심리적 지지(7문항), 통증(7문항) 등 총 40문항의 회복의 질 점수체계를 이용하여 평가하였다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨지며 전체 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(높은 회복 품질)까지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨지며 전체 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(높은 회복 품질)까지입니다.
수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일(있는 경우)) )...)
6분 걷기 테스트
기간: 수술 전날, 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일) -일(있는 경우)...)
수술 전과 수술 후 6분 걷기 검사로 측정한 신체능력. 6분 동안 걷는 거리가 길수록 신체능력이 좋은 것.
수술 전날, 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일) -일(있는 경우)...)
불안 점수
기간: 수술 전날, 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일) -일(있는 경우)...)
State-Trait Anxiety Inventory Form에 의해 평가된 불안 상태. 본 연구에서 사용한 양식은 중국어 버전이다. 척도는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 범위는 1~4점(강제 선택)입니다. 점수 범위는 20(매우 낮은 수준의 불안)에서 80(높은 수준의 불안)까지입니다. STAI는 불안을 5단계로 분류합니다. 1단계와 2단계는 가벼운 불안을 나타냅니다. 3단계는 중등도 불안을, 4단계와 5단계는 심각한 불안을 암시합니다.
수술 전날, 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일) -일(있는 경우)...)
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일(있는 경우)) )...)
수술 후 통증 점수는 환자가 평가한 시각적 아날로그 척도 0-10을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일), 이후 수술 후 퇴원까지 48시간마다(5일, 7일(있는 경우), 9일(있는 경우)) )...)
수술 후 메스꺼움과 구토의 중증도
기간: 수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일)
수술 후 메스꺼움 및 구토의 빈도는 PONV 강도 등급으로 측정됩니다. 간단히 말해서, PONV 없음은 전체 연구 기간 동안 구토 증상 및 메스꺼움이 없는 것으로 정의됩니다. 경미한 PONV는 음주나 움직임과 같은 외인성 자극에 의해 유발된 경미한 메스꺼움 또는 1회의 구토 에피소드로 정의됩니다. 중등도의 PONV는 환자가 최대 2회 구토하거나 한 번만 구제 항구토 요법이 필요한 메스꺼움을 경험할 때 도달합니다. 중증 PONV는 환자가 2회 이상의 구토 삽화를 겪거나 1회 이상의 구제 항구토제가 필요한 경우에 도달합니다.
수술 후 24시간마다(1일, 2일, 3일)
수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 완료 시점부터 첫 번째 방귀 발생 시점까지, 최대 7일로 평가됩니다.
수술 완료와 첫 번째 방귀 사이의 시간
수술 완료 시점부터 첫 번째 방귀 발생 시점까지, 최대 7일로 평가됩니다.
수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 완료 시점부터 첫 배변 발생 시점까지, 최대 10일로 평가됩니다.
수술 완료와 첫 배변 사이의 시간
수술 완료 시점부터 첫 배변 발생 시점까지, 최대 10일로 평가됩니다.
수술 후 배액량
기간: 수술 완료 시점부터 배액관 제거 시점까지 24시간마다 최대 30일까지 평가
수술 후 총 ​​배액량 및 수술 후 24시간마다 배액량.
수술 완료 시점부터 배액관 제거 시점까지 24시간마다 최대 30일까지 평가
배액관 제거까지의 시간
기간: 수술 완료 시점부터 배액관 제거 시점까지, 최대 30일로 평가됩니다.
작업 완료와 배액관 제거 사이의 시간 길이 기록
수술 완료 시점부터 배액관 제거 시점까지, 최대 30일로 평가됩니다.
수술 후 7일 이내 수술 합병증 발생
기간: 수술 후 7일
수술 후 30일 이내 출혈, 창상 감염, 창상 열개, 장폐색증, 협착, 누수 발생
수술 후 7일
수술 후 30일 이내 수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 출혈, 창상 감염, 창상 열개, 장폐색증, 협착, 누수 발생
수술 후 30일
수술 후 30일 이내 예상치 못한 재입원 발생
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 재입원 발생률
수술 후 30일
수술 후 30일 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응 발생
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 응급 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 사건의 발생률
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019ZSLYEC-053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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