I pazienti sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica escono dalla sala operatoria dopo l'intervento chirurgico (WOFOR-G-01)

Il riposo a letto postoperatorio aumenta il rischio di complicanze come tromboembolia e adesione intestinale, ma gli effetti clinici effettivi della mobilizzazione precoce necessitano ancora di studi di controllo randomizzati per essere dimostrati. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'uscita dalla sala operatoria (mobilizzazione molto precoce dopo l'intervento chirurgico) sul recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica.

Una dimensione del campione di 96 pazienti in ciascun gruppo è calcolata mediante una precedente analisi di potenza sulla base delle seguenti ipotesi: (1) una riduzione assoluta della durata della degenza ospedaliera di 1 giorno, (2) le deviazioni standard sono 2 giorni in il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, (3)α=0.05, (4) potenza 90% e (5) tasso di follow-up mancato 10%. Considerando che questo studio non riguarda le malattie rare, al fine di garantire un'adeguata dimensione del campione, adeguiamo la dimensione del campione di ciascun gruppo a un numero intero di 100.

I pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sulla sperimentazione prima che venga ottenuto il consenso scritto. La randomizzazione avverrà quando i chirurghi confermeranno preliminarmente che non è necessario posizionare il tubo di drenaggio per la perfusione dell'ipertermia del celoma dopo la laparoscopia. Quindi i pazienti verranno assegnati all'intervento (ritorno in reparto camminando) o al gruppo di controllo (ritorno in reparto sdraiandosi sul letto di trasporto). Verrà eseguita una randomizzazione stratificata con tre fattori tra cui sesso, età e gastrectomia totale o distale per garantire una diffusione uniforme. La randomizzazione viene eseguita utilizzando l'allocazione nascosta in cui le buste vengono preparate esternamente utilizzando un elenco di randomizzazione preparato da uno statistico.

I pazienti riceveranno anestesia generale combinata con analgesia epidurale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno valutati se soddisfano i criteri per la mobilizzazione inclusi parametri fisiologici stabili, coscienza, normale livello di orientamento e forza muscolare e assenza di dolore ogni dieci minuti. Se i pazienti soddisfano i criteri, riceveranno diverse modalità di rientro in reparto in base al raggruppamento. Nel gruppo di controllo, il paziente tornerà in reparto sdraiandosi sul letto di trasporto. Nel gruppo di intervento, i pazienti verranno portati in posizione seduta per cinque minuti. Se i pazienti non lamentano alcun disagio e hanno parametri fisiologici stabili, saranno incoraggiati a stare in piedi. Se stare in piedi non causa alcun disagio, saranno incoraggiati a camminare entro un raggio di 5 metri di lunghezza e 60 centimetri di larghezza. Se i pazienti possono camminare all'interno del raggio d'azione, torneranno al reparto chirurgico camminando sotto la protezione del personale medico.

Quindi, tutti i pazienti dello studio saranno soggetti alla stessa gestione come la guida al recupero da bevande e dieta, la guida alla mobilizzazione in reparto, supplemento nutrizionale dopo l'intervento chirurgico e i criteri di rimozione del drenaggio e dimissione dall'ospedale. I risultati come la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico saranno registrati e analizzati per valutare gli effetti dell'uscita dalla sala operatoria. L'analisi dei set Intention-to-treat e Per-protocol sarà eseguita da esperti di statistica.