Pacienti podstupující laparoskopickou radikální gastrektomii odcházejí po operaci z operačního sálu ( WOFOR-G-01 )

Pooperační klid na lůžku zvyšuje riziko komplikací, jako je tromboembolismus a střevní adheze, ale skutečné klinické účinky časné mobilizace stále potřebují k prokázání randomizované kontrolní cesty. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv chůze z operačního sálu (velmi časná mobilizace po operaci) na pooperační zotavení pacientů podstupujících laparoskopickou radikální gastrektomii.

Velikost vzorku 96 pacientů v každé skupině je vypočtena předchozí analýzou síly na základě následujících předpokladů: (1) absolutní zkrácení délky hospitalizace o 1 den, (2) standardní odchylky jsou 2 dny v experimentální skupina a kontrolní skupina, (3)α=0,05, (4) výkon 90 % a (5) míra zmeškaných sledování 10 %. Vzhledem k tomu, že tato studie není určena pro vzácná onemocnění, abychom zajistili adekvátní velikost vzorku, upravíme velikost vzorku každé skupiny na celé číslo 100.

Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii před získáním písemného souhlasu. K randomizaci dojde, když chirurg předběžně potvrdí, že po laparoskopii není potřeba umisťovat drenážní hadičku pro perfuzi coelomové hypertermie. Poté budou pacienti zařazeni do intervenční (návrat na oddělení chůzí) nebo kontrolní skupiny (návrat na oddělení lehem na transportní lůžko). Bude provedena stratifikovaná randomizace se třemi faktory včetně pohlaví, věku a totální nebo distální gastrektomie, aby se zajistilo rovnoměrné šíření. Randomizace se provádí pomocí skrytého přidělování, kdy jsou obálky připravovány externě pomocí randomizačního seznamu připraveného statistikem.

Pacienti dostanou celkovou anestezii kombinovanou s epidurální analgezií. Po operaci budou pacienti každých deset minut hodnoceni, zda splňují kritéria pro mobilizaci včetně stabilních fyziologických parametrů, vědomí, normální úroveň orientace a svalové síly a bezbolestnost. Pokud pacienti splní kritéria, obdrží různé způsoby návratu na oddělení na základě seskupení. V kontrolní skupině se pacient vrátí na oddělení vleže na transportním lůžku. V intervenční skupině budou pacienti zvednuti do sedu po dobu pěti minut. Pokud si pacienti nestěžují na žádné nepohodlí a mají stabilní fyziologické parametry, budou vyzváni, aby vstali. Pokud stání nezpůsobuje žádné nepohodlí, budou vyzváni k chůzi v rozsahu 5 metrů na délku a 60 centimetrů na šířku. Pokud mohou pacienti chodit v dosahu, vrátí se na chirurgické oddělení chůzí pod ochranou zdravotnického personálu.

Poté budou všichni pacienti ve studii podléhat stejnému řízení, jako je vedení pitné a dietní regenerace, vedení mobilizace na oddělení, doplněk výživy po operaci a kritéria pro odstranění drenáže a propuštění z nemocnice. Výsledky, jako je délka hospitalizace po operaci, budou zaznamenány a analyzovány za účelem vyhodnocení účinků odchodu z operačního sálu. Analýzu souborů Intention-to-treat a Per-protocol provedou statistici.