Les patients subissant une gastrectomie radicale laparoscopique sortent de la salle d'opération après la chirurgie ( WOFOR-G-01 )

L'alitement postopératoire augmente le risque de complications telles que la thromboembolie et l'adhérence intestinale, mais les effets cliniques réels de la mobilisation précoce nécessitent encore des essais de contrôle randomisés pour être prouvés. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de la sortie de la salle d'opération (mobilisation très précoce après la chirurgie) sur la récupération postopératoire des patients subissant une gastrectomie radicale laparoscopique.

Une taille d'échantillon de 96 patients dans chaque groupe est calculée par une analyse de puissance préalable sur la base des hypothèses suivantes : (1) une réduction absolue de la durée d'hospitalisation de 1 jour, (2) les écarts types sont de 2 jours en le groupe expérimental et le groupe contrôle, (3)α=0.05, (4) puissance 90 % et (5) taux de suivi manqué 10 %. Considérant que cette étude ne concerne pas les maladies rares, afin d'assurer une taille d'échantillon adéquate, nous ajustons la taille de l'échantillon de chaque groupe à un nombre entier de 100.

Les patients recevront des informations écrites et verbales sur l'essai avant l'obtention du consentement écrit. La randomisation aura lieu lorsque les chirurgiens confirmeront au préalable qu'il n'est pas nécessaire de placer un tube de drainage pour la perfusion d'hyperthermie du coelome après la laparoscopie. Ensuite, les patients seront affectés soit à l'intervention (retour au service en marchant), soit au groupe témoin (retour au service en s'allongeant sur le lit de transport). Une randomisation stratifiée avec trois facteurs comprenant le sexe, l'âge et la gastrectomie totale ou distale sera effectuée pour assurer une répartition uniforme. La randomisation est effectuée à l'aide d'une allocation masquée où les enveloppes sont préparées en externe à l'aide d'une liste de randomisation préparée par un statisticien.

Les patients recevront une anesthésie générale associée à une analgésie péridurale. Après la chirurgie, les patients seront évalués s'ils remplissent les critères de mobilisation, y compris les paramètres physiologiques stables, la conscience, le niveau normal d'orientation et de force musculaire, et l'absence de douleur toutes les dix minutes. Si les patients remplissent les critères, ils recevront différentes méthodes de retour dans le service en fonction du groupement. Dans le groupe témoin, le patient retournera dans le service en s'allongeant sur le lit de transport. Dans le groupe d'intervention, les patients seront élevés en position assise pendant cinq minutes. Si les patients ne se plaignent pas d'inconfort et ont des paramètres physiologiques stables, ils seront encouragés à se tenir debout. Si la position debout ne cause pas d'inconfort, ils seront encouragés à marcher dans un rayon de 5 mètres de long et 60 centimètres de large. Si les patients peuvent marcher dans la plage, ils retourneront au service chirurgical en marchant sous la protection du personnel médical.

Ensuite, tous les patients de l'étude seront soumis à la même prise en charge telle que l'orientation de la récupération des boissons et de l'alimentation, l'orientation de la mobilisation dans le service, la supplémentation nutritionnelle après la chirurgie et les critères de retrait du drainage et de sortie de l'hôpital. Les résultats tels que la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie seront enregistrés et analysés pour évaluer les effets de la sortie de la salle d'opération. L'analyse des ensembles en intention de traiter et selon le protocole sera effectuée par des statisticiens.