Patienter som genomgår laparoskopisk radikal gastrectomy går ut från operationssalen efter operation (WOFOR-G-01)

Postoperativ sängläge ökar risken för komplikationer som tromboembolism och intestinal adhesion, men faktiska kliniska effekter av tidig mobilisering behöver fortfarande randomiserade kontrollspår att bevisa. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av att gå ut från operationssalen (mycket tidig mobilisering efter operation) på det postoperativa tillfrisknandet av patienter som genomgår laparoskopisk radikal gastrectomy.

En provstorlek på 96 patienter i varje grupp beräknas genom en tidigare effektanalys på basis av följande antaganden: (1) en absolut minskning av sjukhusvistelsens längd med 1 dag, (2) standardavvikelser är 2 dagar i experimentgruppen och kontrollgruppen, (3)α=0,05, (4) effekt 90 % och (5) missad uppföljningsfrekvens 10 %. Med tanke på att denna studie inte är avsedd för sällsynta sjukdomar, för att säkerställa adekvat urvalsstorlek, justerar vi urvalsstorleken för varje grupp till ett heltal av 100.

Patienterna kommer att få skriftlig och muntlig information om prövningen innan skriftligt medgivande erhålls. Randomiseringen kommer att ske när kirurgerna preliminärt bekräftar att det inte finns något behov av att placera dräneringsslang för coelom hypertermi perfusion efter laparoskopi. Därefter kommer patienterna att tilldelas antingen intervention (återvända till avdelningen genom att gå) eller kontrollgrupp (återvända till avdelningen genom att ligga på transportsängen). En stratifierad randomisering med tre faktorer inklusive kön, ålder och total eller distal gastrectomy kommer att utföras för att säkerställa en jämn spridning. Randomiseringen görs med hjälp av dold tilldelning där kuvert förbereds externt med hjälp av en randomiseringslista upprättad av en statistiker.

Patienterna kommer att få generell anestesi i kombination med epidural analgesi. Efter operationen kommer patienterna att utvärderas om de uppfyller kriterierna för mobilisering inklusive stabila fysiologiska parametrar, medvetande, normal orienteringsnivå och muskelstyrka samt smärtfrihet var tionde minut. Om patienterna uppfyller kriterierna kommer de att få olika metoder för att återvända till avdelningen baserat på grupperingen. I kontrollgruppen kommer patienten tillbaka till avdelningen genom att ligga på transportsängen. I interventionsgruppen kommer patienterna att höjas till sittande ställning i fem minuter. Om patienterna inte klagar på något obehag och har stabila fysiologiska parametrar kommer de att uppmuntras att stå upp. Om stående inte orsakar något obehag, kommer de att uppmuntras att gå inom intervallet 5 meter lång och 60 centimeter bred. Om patienterna kan gå inom intervallet kommer de att återvända till kirurgiska avdelningen genom att gå under skydd av medicinsk personal.

Sedan kommer alla studiepatienter att bli föremål för samma hantering såsom vägledning för återhämtning av dryck och diet, vägledning för mobilisering på avdelningen, kosttillskott efter operation och kriterierna för avlägsnande av dränering och utskrivning från sjukhus. Resultaten som längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras och analyseras för att utvärdera effekterna av att gå ut från operationssalen. Analysen av Intention-to-treat och Per-protocol-set kommer båda att utföras av statistiker.