Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, перенесшие лапароскопическую радикальную гастрэктомию, выходят из операционной после операции (WOFOR-G-01)

29 октября 2022 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние выхода из операционной на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную гастрэктомию

Хотя ранняя и прогрессивная подвижность широко признана важным аспектом послеоперационного ухода, руководств и рекомендаций, предполагающих точное время и интенсивность усилий по мобилизации, не существует. Мы предлагаем концепцию выхода из операционной (WOFOR), которая означает, что при тщательной анестезии, идеальных условиях послеоперационной анальгезии, строгой оценке сознания и нормальной мышечной силы послеоперационные пациенты могут безопасно выйти из операционной и вернуться в операционную. сторожить. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния выхода из операционной на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную гастрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный постельный режим увеличивает риск осложнений, таких как тромбоэмболия и спайки кишечника, но фактические клинические эффекты ранней мобилизации все еще нуждаются в рандомизированных контрольных исследованиях для подтверждения. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния выхода из операционной (очень ранняя мобилизация после операции) на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую радикальную гастрэктомию.

Размер выборки из 96 пациентов в каждой группе рассчитан с помощью предварительного анализа мощности на основе следующих допущений: (1) абсолютное сокращение продолжительности пребывания в стационаре на 1 день, (2) стандартные отклонения составляют 2 дня в экспериментальная группа и контрольная группа, (3)α=0,05, (4) мощность 90% и (5) частота пропуска наблюдения 10%. Учитывая, что это исследование не предназначено для редких заболеваний, чтобы обеспечить адекватный размер выборки, мы корректируем размер выборки каждой группы до целого числа 100.

Пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании до того, как будет получено письменное согласие. Рандомизация состоится, когда хирурги предварительно подтвердят, что нет необходимости устанавливать дренажную трубку для перфузии целома с гипертермией после лапароскопии. Затем пациенты будут распределены либо в группу вмешательства (возвращение в палату пешком), либо в контрольную группу (возвращение в палату лежа на транспортировочной кровати). Будет проведена стратифицированная рандомизация с тремя факторами, включая пол, возраст и тотальную или дистальную гастрэктомию, чтобы обеспечить равномерное распространение. Рандомизация выполняется с использованием скрытого распределения, когда конверты готовятся извне с использованием списка рандомизации, подготовленного статистиком.

Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с эпидуральной анальгезией. После операции пациенты будут оцениваться на предмет соответствия критериям мобилизации, включая стабильные физиологические параметры, сознание, нормальный уровень ориентации и мышечной силы, а также безболезненность каждые десять минут. Если пациенты соответствуют критериям, они получат различные способы возвращения в палату в зависимости от группировки. В контрольной группе пациент будет возвращаться в палату лежа на транспортировочной кровати. В группе вмешательства пациентов переводят в сидячее положение на пять минут. Если пациенты не жалуются на дискомфорт и имеют стабильные физиологические показатели, им будет предложено встать. Если стояние не вызывает дискомфорта, им будет рекомендовано ходить в пределах 5-метровой длины и 60-сантиметровой ширины. Если пациенты могут ходить в пределах досягаемости, они вернутся в хирургическое отделение, прогуливаясь под защитой медицинского персонала.

Затем все исследуемые пациенты будут подвергаться одному и тому же лечению, такому как руководство по восстановлению питья и диеты, руководство по мобилизации в палате, пищевая добавка после операции и критерии удаления дренажа и выписки из больницы. Результаты, такие как продолжительность пребывания в больнице после операции, будут регистрироваться и анализироваться для оценки последствий выхода из операционной. Анализ наборов Intention-to-treat и Per-protocol будет выполняться статистиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhinan Zheng, MD
  • Номер телефона: 0086-15915734893
  • Электронная почта: 253039456@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Zhinan Zheng, MD
          • Номер телефона: 0086-15915734893
          • Электронная почта: 253039456@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. запланирована лапароскопическая радикальная гастрэктомия.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA), класс I или II

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность более 3 степени/аритмии, включая синдром слабости синусового узла, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, атриовентрикулярную блокаду, частую желудочковую экстрасистолию, множественную желудочковую экстрасистолию, желудочковую экстрасистолию R на T, фибрилляцию желудочков и трепетание желудочков/острую коронарный синдром) или дыхательная недостаточность, или печеночная недостаточность, или почечная недостаточность;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;
  3. Предоперационный гемоглобин <80 г/л или альбумин <30 г/л
  4. Больные сахарным диабетом или больные с нарушениями опорожнения желудка;
  5. Пациенты с плохим контролем артериального давления (получающие регулярное антигипертензивное лечение, но все еще имеющие систолическое артериальное давление> 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. ст.);
  6. У пациентов шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, умственная отсталость или нарушение слуха.
  7. У пациентов есть тромбоз, например, в нижней конечности или в полой вене или в других венах.
  8. У пациентов наблюдаются нервно-мышечные расстройства, влияющие на активность нижних конечностей, такие как тяжелая миастения и инфаркт головного мозга, вызывающие слабость мышц нижних конечностей;
  9. Пациенты имеют противопоказания к эпидуральной пункции.
  10. Послеоперационная установка дренажной трубки для перфузии целома с гипертермией
  11. Пациенты участвуют в других клинических испытаниях.
  12. Пациенты отказываются подписывать информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выйти из операционной
Пациенты будут возвращаться в палату после операции пешком.
Поведенческий: Выйти из операционной
После операции лапароскопической радикальной гастрэктомии пациентам будет предложено выйти из операционной и вернуться в палату ходьбой при условии стабильных физиологических показателей, безболезненности, ясного сознания и нормальной мышечной силы нижних конечностей.
Без вмешательства: Покиньте операционную, транспортируя кровать
Пациенты возвращаются в палату после операции лежа на транспортировочной кровати.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: при выписке из стационара (ожидается через 7 дней после операции)
время пребывания в стационаре от завершения операции до фактической выписки из стационара
при выписке из стационара (ожидается через 7 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения критериев выписки из стационара
Временное ограничение: ожидается через 7 дней после операции
идеальное время для выписки, которое также считается временем восстановления. Критерии для измерения времени восстановления включали: 1) пациенты получали 80% от нормальной нутритивной поддержки (30 ккал/кг/день калорий считается нормальной нутритивной поддержкой) и 30 мл/кг жидкости перорально; 2) восстановилась функция желудочно-кишечного тракта: отхождение газов с дефекацией или без нее; 3) без обезболивания, что определяется по визуальной аналоговой шкале ≤3 без внутривенного введения анальгетиков, 4) адекватная подвижность без поддержки; 5) афебрильный статус без серьезных инфекционных осложнений
ожидается через 7 дней после операции
Процент пациентов, чувствующих себя готовыми к выписке из больницы, когда они достигают критериев выписки.
Временное ограничение: ожидается через 6 дней после операции
процент пациентов, чувствующих себя готовыми к выписке из больницы, когда они достигают критериев выписки.
ожидается через 6 дней после операции
Оценка послеоперационного восстановления с использованием системы оценки качества восстановления из 40 пунктов (QoR-40)
Временное ограничение: каждые 24 ч после операции (на 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (на 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9-е сутки (при наличии )...)
оценить послеоперационное восстановление с использованием 40-балльной системы оценки качества восстановления, включая эмоциональное состояние (9 баллов), физический комфорт (12 баллов), физическую независимость (5 баллов), психологическую поддержку (7 баллов) и боль (7 баллов). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (высокое качество восстановления). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (высокое качество восстановления).
каждые 24 ч после операции (на 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (на 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9-е сутки (при наличии )...)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: за день до операции, каждые 24 ч после операции (в 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (в 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9 -день (если есть)...)
физическая работоспособность, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы до операции и после операции. Чем больше расстояние ходьбы за шесть минут, тем лучше физическая работоспособность.
за день до операции, каждые 24 ч после операции (в 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (в 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9 -день (если есть)...)
Уровень тревожности
Временное ограничение: за день до операции, каждые 24 ч после операции (в 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (в 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9 -день (если есть)...)
состояние тревоги, оцениваемое с помощью формы инвентаризации состояния-черты тревоги. В данном исследовании используется китайская версия. Шкалы состоят из 20 пунктов; ответы варьируются от 1 до 4 баллов (вынужденный выбор). Баллы варьируются от 20 (крайне низкий уровень тревожности) до 80 (высокий уровень тревожности). STAI классифицирует тревогу на пять стадий: стадии 1 и 2 предполагают легкую тревогу; стадия 3 предполагает умеренную тревогу, а стадии 4 и 5 предполагают сильную тревогу.
за день до операции, каждые 24 ч после операции (в 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (в 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9 -день (если есть)...)
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: каждые 24 ч после операции (на 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (на 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9-е сутки (при наличии )...)
оценка боли после операции оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, выставляемой пациентом
каждые 24 ч после операции (на 1-е, 2-е, 3-е сутки), а затем каждые 48 ч до выписки после операции (на 5-е, 7-е сутки (при наличии), 9-е сутки (при наличии )...)
Выраженность послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: каждые 24 часа после операции (в 1-е, 2-е, 3-е сутки)
Каждую послеоперационную тошноту и рвоту измеряют по шкале интенсивности PONV. Вкратце отсутствие ПОТР определяется как отсутствие каких-либо рвотных симптомов и тошноты в течение всего периода исследования. Легкая ПОТР определяется как появление легкой тошноты или одного эпизода рвоты, если они вызваны экзогенным стимулом, таким как питье или движение. Умеренная ПОТР достигается при рвоте до 2 раз или появлении тошноты, требующей экстренной противорвотной терапии только один раз. Тяжелая ПОТР достигается, если у пациента наблюдается более двух эпизодов рвоты или требуется более одной дозы противорвотных препаратов для экстренной помощи.
каждые 24 часа после операции (в 1-е, 2-е, 3-е сутки)
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: от момента завершения операции до момента появления первого метеоризма оценивается до 7 дней.
время между окончанием операции и первым отхождением газов
от момента завершения операции до момента появления первого метеоризма оценивается до 7 дней.
Время до первой дефекации после операции
Временное ограничение: от момента окончания операции до момента возникновения первой дефекации, оцениваемый до 10 дней.
время между завершением операции и первой дефекацией
от момента окончания операции до момента возникновения первой дефекации, оцениваемый до 10 дней.
Объем дренажа после операции
Временное ограничение: каждые 24 часа с момента окончания операции до момента удаления дренажной трубки, расчетный срок до 30 дней.
общий объем дренажа после операции и объем дренажа каждые 24 часа после операции.
каждые 24 часа с момента окончания операции до момента удаления дренажной трубки, расчетный срок до 30 дней.
Время до удаления дренажной трубки
Временное ограничение: от момента окончания операции до момента удаления дренажной трубки, оцениваемый до 30 дней.
фиксировали время между окончанием операции и удалением дренажной трубки
от момента окончания операции до момента удаления дренажной трубки, оцениваемый до 30 дней.
Частота хирургических осложнений в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
частота кровотечения, раневая инфекция, расхождение швов раны, кишечная непроходимость, стеноз, подтекание в течение 30 дней после операции
7 дней после операции
Частота хирургических осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
частота кровотечения, раневая инфекция, расхождение швов раны, кишечная непроходимость, стеноз, подтекание в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
частота повторных незапланированных госпитализаций в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Частота серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
частота сложного события, состоящего из смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и экстренной реваскуляризации целевого сосуда в течение 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019ZSLYEC-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться