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接受腹腔镜根治性胃切除术的患者手术后走出手术室 (WOFOR-G-01)

2022年10月29日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

走出手术室对腹腔镜胃癌根治术患者术后恢复的影响

虽然早期和渐进的活动能力被广泛接受为术后护理的一个重要方面，但指导方针和建议表明动员工作的确切时间和强度是不存在的。 我们提出走出手术室（WOFOR）的概念，即在细致的麻醉治疗、完善的术后镇痛条件、严格的意识评估和正常的肌力条件下，术后患者可以安全走出手术室回到手术室。病房。 这项随机对照试验的目的是研究走出手术室对接受腹腔镜胃癌根治术的患者术后恢复的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术后卧床休息会增加血栓栓塞和肠粘连等并发症的风险，但早期活动的实际临床效果仍需随机对照试验来证明。 这项随机对照试验的目的是研究走出手术室（术后极早活动）对接受腹腔镜胃癌根治术的患者术后恢复的影响。

每组 96 名患者的样本量是根据以下假设通过先前的功效分析计算得出的：(1) 住院时间绝对减少 1 天，(2) 标准差为 2 天实验组和对照组, (3)α=0.05, (4) 功效 90% 和 (5) 漏诊率 10%。 考虑到本研究不针对罕见病，为保证足够的样本量，我们将每组样本量调整为100的整数。

在获得书面同意之前，患者将收到有关试验的书面和口头信息。 当外科医生初步确认腹腔镜检查后不需要放置引流管进行体腔热灌注时，将进行随机化。 然后将患者分配到干预组（步行返回病房）或对照组（躺在转运床上返回病房）。 将进行包括性别、年龄和全胃或远端胃切除术在内的三个因素的分层随机化，以确保均匀分布。 随机化是使用隐蔽分配进行的，其中信封是使用统计学家准备的随机化列表在外部准备的。

患者将接受全身麻醉联合硬膜外镇痛。 手术后，每十分钟评估患者是否满足活动标准，包括稳定的生理参数、意识、正常水平的定向和肌肉力量以及无痛感。 如果患者符合标准，他们将根据分组接受不同的返回病房的方式。 对照组患者躺在转运床上回病房。 在干预组中，患者将被抬高至坐姿 5 分钟。 如果患者没有任何不适，并且生理参数稳定，将鼓励他们站立。 如果站立没有任何不适，将鼓励他们在5米长和60厘米宽的范围内行走。 如果患者能在范围内行走，则在医护人员的保护下步行返回外科病房。

然后，所有研究患者将接受相同的管理，如饮食恢复指导、病房活动指导、术后营养补充、引流物清除和出院标准。 手术后住院时间等结果将被记录和分析，以评估走出手术室的效果。 意向治疗和符合方案集的分析都将由统计学家进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhinan Zheng, MD
  • 电话号码：0086-15915734893
  • 邮箱：253039456@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-65 岁
  2. 计划进行腹腔镜根治性胃切除术。
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I 或 II

排除标准：

  1. 患者有严重心脏病（心功能分级大于3级/心律失常包括病态窦房结综合征、心房颤动、心房扑动、房室传导阻滞、频发性室性早搏、多发性室性早搏、室性早搏R on T、心室颤动和心室扑动/急性冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
  2. 体重指数（BMI）≥30 kg/m2；
  3. 术前血红蛋白<80 g/L或白蛋白<30 g/L
  4. 患有糖尿病或胃排空障碍的患者；
  5. 血压控制不佳的患者（接受常规降压药物治疗但仍存在收缩压>150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）；
  6. 患者患有精神分裂症、癫痫症、帕金森病、智力低下或听力障碍。
  7. 患者在下肢或腔静脉或其他静脉中有血栓形成。
  8. 患者有影响下肢活动的神经肌肉障碍，如重症肌无力、脑梗塞等，引起下肢肌无力；
  9. 患者有硬膜外穿刺的禁忌症。
  10. 体腔热灌注引流管术后放置
  11. 患者参与其他临床试验。
  12. 患者拒绝签署研究知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：走出手术室
患者术后步行返回病房。
行为的：走出手术室
腹腔镜胃癌根治术术后，鼓励患者在生理参数稳定、无痛、意识清晰、下肢肌力正常的情况下走出手术室，步行返回病房。
无干预：搬床离开手术室
术后患者躺在转运床上返回病房。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间
大体时间：出院时（预计手术后 7 天）
从手术完成到实际出院的住院时间
出院时（预计手术后 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到出院标准的时间
大体时间：预计术后7天
放电的理想时间点，也被认为是恢复时间。 衡量恢复时间的标准包括： 1）患者接受80%的正常营养支持（30 kcal/kg/day热量视为正常营养支持）和30ml/kg液体摄入量，口服； 2）胃肠功能已恢复：有或无排便的肠胃胀气； 3）无镇痛，定义为视觉模拟量表≤3，无需静脉注射镇痛药物， 4）无支撑的足够活动能力； 5) 无严重感染并发症的无发热状态
预计术后7天
达到出院标准时感觉可以出院的患者百分比。
大体时间：预计术后 6 天
达到出院标准时感觉可以出院的患者百分比。
预计术后 6 天
使用 40 项恢复质量评分系统 (QoR-40) 进行术后恢复评分
大体时间：手术后每 24 小时一次（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、第 9 天（如有） )...)
采用情绪状态（9项）、身体舒适度（12项）、身体独立性（5项）、心理支持（7项）、疼痛（7项）40项恢复质量评分系统评价术后恢复情况。 每个项目都按照李克特五分制评分，总体评分范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量高）。 每个项目都按照李克特五分制评分，总分范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量高）。
手术后每 24 小时一次（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、第 9 天（如有） )...)
六分钟步行测试
大体时间：手术前一天，手术后每 24 小时（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、9 -天（如果有的话）...）
术前和术后六分钟步行测试测量身体能力。六分钟步行距离越长，身体能力越好。
手术前一天，手术后每 24 小时（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、9 -天（如果有的话）...）
焦虑评分
大体时间：手术前一天，手术后每 24 小时（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、9 -天（如果有的话）...）
通过状态-特质焦虑量表评估的焦虑状态。 本研究使用的表格是中文版。 量表由 20 个项目组成；回答范围从 1 到 4 分（强制选择）。 分数范围从 20（极低的焦虑水平）到 80（高水平的焦虑）。 STAI 将焦虑分为五个阶段：阶段 1 和 2 表示轻度焦虑；第 3 阶段表明中度焦虑，第 4 和第 5 阶段表明严重焦虑。
手术前一天，手术后每 24 小时（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、9 -天（如果有的话）...）
术后疼痛评分
大体时间：手术后每 24 小时一次（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、第 9 天（如有） )...)
手术后的疼痛评分使用患者评分的视觉模拟量表 0-10 进行评估
手术后每 24 小时一次（第 1 天、第 2 天、第 3 天），然后每 48 小时一次，直到术后出院（第 5 天、第 7 天（如有）、第 9 天（如有） )...)
术后恶心呕吐的严重程度
大体时间：手术后每 24 小时（第 1 天、第 2 天、第 3 天）
术后恶心和呕吐的严重程度通过 PONV 强度分级来衡量。 简而言之，无 PONV 定义为在整个研究期间没有任何呕吐症状和恶心。 轻度 PONV 定义为如果由饮酒或运动等外源性刺激引起，则出现轻度恶心或呕吐一次。 当患者呕吐最多 2 次或经历仅需要一次补救性止吐治疗的恶心时，达到中度 PONV。 如果患者呕吐超过两次或需要超过一剂解救止吐药，就会出现严重的 PONV。
手术后每 24 小时（第 1 天、第 2 天、第 3 天）
手术后首次排气的时间
大体时间：从手术完成到第一次出现肠胃胀气的时间，评估长达 7 天。
手术完成和第一次排气之间的时间长度
从手术完成到第一次出现肠胃胀气的时间，评估长达 7 天。
手术后第一次排便的时间
大体时间：从手术完成到第一次排便发生的时间，评估长达 10 天。
手术完成和第一次排便之间的时间长度
从手术完成到第一次排便发生的时间，评估长达 10 天。
术后引流量
大体时间：从手术完成到拔除引流管每 24 小时一次，评估最长 30 天。
术后总引流量和术后每24小时引流量。
从手术完成到拔除引流管每 24 小时一次，评估最长 30 天。
引流管拔除时间
大体时间：从手术完成到拔除引流管，评估时间最长为30天。
记录手术完成至拔除引流管的时长
从手术完成到拔除引流管，评估时间最长为30天。
术后7天内手术并发症发生率
大体时间：术后7天
手术后 30 天内出血、伤口感染、伤口裂开、肠梗阻、狭窄、渗漏的发生率
术后7天
术后30天内手术并发症发生率
大体时间：手术后30天
手术后 30 天内出血、伤口感染、伤口裂开、肠梗阻、狭窄、渗漏的发生率
手术后30天
术后30天内计划外再入院率
大体时间：术后30天
术后30天内非计划再次入院发生率
术后30天
术后30天内主要心脑血管不良事件发生率
大体时间：术后30天
术后 30 天内复杂事件的发生率，包括全因死亡、心肌梗死、中风和紧急靶血管血运重建
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月27日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月20日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月29日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019ZSLYEC-053

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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