Laparoszkópos radikális gyomoreltávolításon átesett betegek műtét után kilépnek a műtőből (WOFOR-G-01)

A posztoperatív ágynyugalom növeli az olyan szövődmények kockázatát, mint a thromboembolia és az intesztinális adhézió, de a korai mobilizáció tényleges klinikai hatásai továbbra is randomizált kontrollvonalakat igényelnek. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a műtőből való kisétálás (műtét utáni nagyon korai mobilizáció) hatásának vizsgálata a laparoszkópos radikális gastrectomián átesett betegek posztoperatív felépülésére.

Az egyes csoportokban 96 betegből álló mintaszámot előzetes teljesítményanalízissel számítják ki a következő feltételezések alapján: (1) a kórházi tartózkodás időtartamának abszolút csökkenése 1 nappal, (2) a szórás 2 nap. a kísérleti csoport és a kontrollcsoport, (3)α=0,05, (4) teljesítmény 90% és (5) kihagyott követési arány 10%. Tekintettel arra, hogy ez a vizsgálat nem a ritka betegségekre vonatkozik, a megfelelő mintanagyság biztosítása érdekében az egyes csoportok mintanagyságát 100-ra állítjuk.

A betegek írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, mielőtt írásos beleegyezést kapnának. A véletlen besorolásra akkor kerül sor, ha a sebészek előzetesen megerősítik, hogy laparoszkópia után nincs szükség dréncső elhelyezésére a coelom hipertermia perfúziójához. Ezután a betegeket besorolják vagy beavatkozóba (visszatérés az osztályra gyaloglással), vagy kontrollcsoportba (visszatérés az osztályra a szállítóágyon fekve). Az egyenletes terjedés biztosítása érdekében rétegzett randomizálást végeznek három tényezővel, beleértve a nemet, az életkort és a teljes vagy disztális gastrectomiát. A véletlenszerűsítést rejtett allokációval hajtják végre, ahol a borítékokat külsőleg, egy statisztikus által készített randomizációs lista segítségével készítik el.

A betegek általános érzéstelenítést kapnak epidurális fájdalomcsillapítással kombinálva. A műtét után tízpercenként értékelik a betegeket, hogy megfelelnek-e a mobilizáció kritériumainak, beleértve a stabil fiziológiai paramétereket, a tudatosságot, a tájékozódás és az izomerő normális szintjét, valamint a fájdalommentességet. Ha a betegek megfelelnek a kritériumoknak, a csoportosítástól függően eltérő módon térhetnek vissza az osztályra. A kontrollcsoportban a beteg a szállítóágyon fekve tér vissza az osztályra. Az intervenciós csoportban a betegeket öt percre ülő helyzetbe emelik. Ha a betegek nem panaszkodnak semmilyen kellemetlen érzésre, és stabil fiziológiai paraméterekkel rendelkeznek, felállásra ösztönzik őket. Ha az állás nem okoz kényelmetlenséget, 5 méter hosszú és 60 centiméter széles tartományon belüli gyaloglásra ösztönzik őket. Ha a betegek a hatótávolságon belül tudnak járni, az egészségügyi személyzet védelme alatt sétálva térnek vissza a sebészeti osztályra.

Ezután minden vizsgálati beteget ugyanazon kezelésnek kell alávetni, mint például az ital és a diéta felépülésének útmutatása, az osztályon történő mobilizálás, a műtét utáni táplálékkiegészítés, valamint a drenázs eltávolításának és a kórházi elbocsátásának kritériumai. Az eredményeket, például a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik és elemzik, hogy értékeljék a műtőből való kisétálás hatásait. A kezelési szándék és a protokollonkénti készletek elemzését egyaránt statisztikusok végzik el.