Patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal gastrectomy, går ud fra operationsstuen efter operation (WOFOR-G-01)

Postoperativ sengeleje øger risikoen for komplikationer såsom tromboemboli og intestinal adhæsion, men faktiske kliniske effekter af tidlig mobilisering kræver stadig randomiserede kontrolspor at bevise. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​at gå ud fra operationsstuen (meget tidlig mobilisering efter operation) på den postoperative restitution af patienter, der gennemgår laparoskopisk radikal gastrectomy.

En stikprøvestørrelse på 96 patienter i hver gruppe beregnes ved en forudgående effektanalyse på basis af følgende antagelser: (1) en absolut reduktion i længden af ​​hospitalsopholdet med 1 dag, (2) standardafvigelser er 2 dage i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, (3)α=0,05, (4) effekt 90 % og (5) manglende opfølgningsrate 10 %. I betragtning af, at denne undersøgelse ikke er til sjældne sygdomme, justerer vi stikprøvestørrelsen for hver gruppe til et heltal på 100 for at sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse.

Patienterne vil modtage skriftlig og mundtlig information om forsøget, før der indhentes skriftligt samtykke. Randomiseringen vil finde sted, når kirurgerne foreløbigt bekræfter, at der ikke er behov for at placere drænrør for coelom hypertermi perfusion efter laparoskopi. Derefter vil patienterne blive tildelt enten intervention (tilbage til afdeling ved at gå) eller kontrolgruppe (tilbage til afdeling ved at ligge på transportsengen). En stratificeret randomisering med tre faktorer inklusive køn, alder og total eller distal gastrectomi vil blive udført for at sikre en jævn spredning. Randomiseringen udføres ved hjælp af skjult tildeling, hvor kuverter udarbejdes eksternt ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet af en statistiker.

Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med epidural analgesi. Efter operationen vil patienterne blive vurderet, om de opfylder kriterierne for mobilisering, herunder stabile fysiologiske parametre, bevidsthed, normalt orienteringsniveau og muskelstyrke samt smertefrihed hvert tiende minut. Hvis patienterne opfylder kriterierne, vil de modtage forskellige metoder til at vende tilbage til afdelingen baseret på grupperingen. I kontrolgruppen vil patienten vende tilbage til afdelingen ved at ligge på transportsengen. I interventionsgruppen vil patienterne blive hævet til siddende stilling i fem minutter. Hvis patienterne ikke klager over ubehag og har stabile fysiologiske parametre, vil de blive opfordret til at stå op. Hvis stående ikke forårsager ubehag, vil de blive opfordret til at gå inden for området 5 meter lang og 60 centimeter bred. Hvis patienter kan gå inden for rækkevidden, vil de vende tilbage til den kirurgiske afdeling ved at gå under beskyttelse af medicinsk personale.

Derefter vil alle undersøgelsespatienter være underlagt den samme styring såsom vejledning af drikke- og diætrestitution, vejledning om mobilisering i afdelingen, ernæringstilskud efter operation og kriterierne for fjernelse af dræn og hospitalsudskrivning. Resultaterne såsom længden af ​​hospitalsophold efter operationen vil blive registreret og analyseret for at evaluere virkningerne af at gå ud fra operationsstuen. Analysen af ​​Intention-to-treat og Per-protokol-sæt vil begge blive udført af statistikere.