Pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal gastrectomy går ut fra operasjonsrommet etter operasjon ( WOFOR-G-01 )

Postoperativ sengeleie øker risikoen for komplikasjoner som tromboemboli og intestinal adhesjon, men faktiske kliniske effekter av tidlig mobilisering trenger fortsatt randomiserte kontrollspor for å bevise. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av å gå ut fra operasjonssalen (svært tidlig mobilisering etter operasjon) på den postoperative utvinningen av pasienter som gjennomgår laparoskopisk radikal gastrectomy.

En prøvestørrelse på 96 pasienter i hver gruppe beregnes ved en forutgående effektanalyse på grunnlag av følgende forutsetninger: (1) en absolutt reduksjon i lengden på sykehusoppholdet med 1 dag, (2) standardavvik er 2 dager i eksperimentgruppen og kontrollgruppen, (3)α=0,05, (4) effekt 90 % og (5) tapt oppfølgingsrate 10 %. Tatt i betraktning at denne studien ikke er for sjeldne sykdommer, for å sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse, justerer vi prøvestørrelsen for hver gruppe til et heltall på 100.

Pasienter vil motta skriftlig og muntlig informasjon om forsøket før skriftlig samtykke innhentes. Randomiseringen vil finne sted når kirurgene foreløpig bekrefter at det ikke er behov for å plassere dreneringsslange for coelom hypertermi perfusjon etter laparoskopi. Deretter vil pasientene bli tildelt enten intervensjon (gå tilbake til avdeling) eller kontrollgruppe (tilbake til avdeling ved å ligge på transportsengen). En stratifisert randomisering med tre faktorer inkludert kjønn, alder og total eller distal gastrektomi vil bli utført for å sikre en jevn spredning. Randomiseringen utføres ved hjelp av skjult tildeling der konvolutter utarbeides eksternt ved hjelp av en randomiseringsliste utarbeidet av statistiker.

Pasientene vil få generell anestesi kombinert med epidural analgesi. Etter operasjonen vil pasientene bli evaluert om de oppfyller kriteriene for mobilisering inkludert stabile fysiologiske parametere, bevissthet, normalt orienteringsnivå og muskelstyrke, og smertefrihet hvert tiende minutt. Dersom pasientene oppfyller kriteriene, vil de få ulike metoder for retur til avdelingen basert på grupperingen. I kontrollgruppen vil pasienten gå tilbake til avdelingen ved å ligge på transportsengen. I intervensjonsgruppen vil pasientene heves til sittende stilling i fem minutter. Hvis pasientene ikke klager over ubehag og har stabile fysiologiske parametere, vil de bli oppfordret til å stå. Hvis stående ikke forårsaker noe ubehag, vil de bli oppfordret til å gå innenfor området 5 meter langt og 60 centimeter bredt. Hvis pasienter kan gå innenfor rekkevidden, vil de returnere til kirurgisk avdeling ved å gå under beskyttelse av medisinsk personale.

Deretter vil alle studiepasienter være underlagt den samme styringen som veiledning om drikke- og diettgjenoppretting, veiledning om mobilisering i avdelingen, kosttilskudd etter operasjon og kriteriene for fjerning av drenering og utskrivning fra sykehus. Resultatene som lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen vil bli registrert og analysert for å evaluere effekten av å gå ut fra operasjonssalen. Analysen av Intention-to-treat og Per-protocol-sett vil begge bli utført av statistikere.