Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci poddawani laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka wychodzą z sali operacyjnej po operacji ( WOFOR-G-01 )

29 października 2022 zaktualizowane przez: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ wyjścia z sali operacyjnej na rekonwalescencję pooperacyjną u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej gastrektomii

Chociaż wczesna i postępująca mobilność jest powszechnie akceptowana jako ważny aspekt opieki pooperacyjnej, nie istnieją wytyczne i zalecenia sugerujące dokładny czas i intensywność działań mobilizacyjnych. Proponujemy koncepcję wychodzenia z sali operacyjnej (WOFOR), co oznacza, że ​​pod skrupulatnym znieczuleniem, doskonałymi warunkami analgezji pooperacyjnej, rygorystyczną oceną przytomności i prawidłowej siły mięśni, pacjenci pooperacyjni mogą bezpiecznie wyjść z sali operacyjnej i wrócić na salę operacyjną. oddział. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wyjścia z sali operacyjnej na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leżenie w łóżku po operacji zwiększa ryzyko powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa i zrosty jelitowe, ale rzeczywiste efekty kliniczne wczesnej mobilizacji nadal wymagają randomizowanych prób kontrolnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wyjścia z sali operacyjnej (bardzo wczesna mobilizacja po operacji) na powrót do zdrowia pooperacyjnego pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej gastrektomii.

Liczebność próby 96 pacjentów w każdej grupie oblicza się na podstawie wcześniejszej analizy mocy na podstawie następujących założeń: (1) bezwzględne skrócenie czasu pobytu w szpitalu o 1 dzień, (2) odchylenia standardowe wynoszą 2 dni w grupa eksperymentalna i grupa kontrolna, (3)α=0,05, (4) moc 90% i (5) odsetek pominiętych działań następczych 10%. Biorąc pod uwagę, że to badanie nie dotyczy rzadkich chorób, aby zapewnić odpowiednią wielkość próby, dostosowujemy wielkość próby w każdej grupie do liczby całkowitej równej 100.

Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu przed uzyskaniem pisemnej zgody. Randomizacja nastąpi, gdy chirurdzy wstępnie potwierdzą, że po laparoskopii nie ma potrzeby zakładania rurki drenażowej do perfuzji hipertermii jamy brzusznej. Następnie pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (powrót na oddział pieszo) lub kontrolnej (powrót na oddział leżąc na łóżku transportowym). W celu zapewnienia równomiernego rozłożenia zostanie przeprowadzona randomizacja warstwowa z uwzględnieniem trzech czynników, w tym płci, wieku i całkowitej lub dystalnej resekcji żołądka. Randomizację przeprowadza się za pomocą ukrytej alokacji, gdzie koperty są przygotowywane z zewnątrz przy użyciu listy randomizacji przygotowanej przez statystyka.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Po zabiegu pacjenci będą oceniani, czy spełniają kryteria mobilizacji, w tym stabilne parametry fizjologiczne, świadomość, normalny poziom orientacji i siły mięśni oraz bezbolesność co dziesięć minut. Jeśli pacjenci spełnią kryteria, otrzymają różne sposoby powrotu na oddział w zależności od grupowania. W grupie kontrolnej pacjent powróci na oddział leżąc na łóżku transportowym. W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną podniesieni do pozycji siedzącej na pięć minut. Jeśli pacjenci nie skarżą się na dyskomfort i mają stabilne parametry fizjologiczne, zostaną zachęceni do stania. Jeśli pozycja stojąca nie będzie sprawiać im dyskomfortu, zostaną zachęceni do przejścia w promieniu 5 metrów długości i 60 centymetrów szerokości. Jeśli pacjenci będą mogli chodzić w zasięgu, na oddział chirurgiczny wrócą pieszo pod osłoną personelu medycznego.

Następnie wszyscy badani pacjenci będą podlegać temu samemu postępowaniu, takiemu jak wytyczne dotyczące powrotu do picia i diety, wytyczne dotyczące mobilizacji na oddziale, suplement diety po operacji oraz kryteria usunięcia drenażu i wypisu ze szpitala. Wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu po operacji, będą rejestrowane i analizowane w celu oceny skutków wyjścia z sali operacyjnej. Analiza zestawów zgodnych z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona przez statystyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhinan Zheng, MD
  • Numer telefonu: 0086-15915734893
  • E-mail: 253039456@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. zakwalifikowany do laparoskopowej radykalnej gastrektomii.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I lub II

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (stopień czynności serca większy niż 3/arytmia, w tym zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, często przedwczesne przedwczesne komorowe, przedwczesne wielokomorowe, przedwczesne komorowe R na T, migotanie komór i trzepotanie/ostre komorowe zespół wieńcowy) lub niewydolność oddechowa lub niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2;
  3. Przedoperacyjna hemoglobina <80 g/l lub albumina <30 g/l
  4. Pacjenci mają cukrzycę lub pacjentów z zaburzeniami opróżniania żołądka;
  5. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (otrzymują regularne leki przeciwnadciśnieniowe, ale nadal mają skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg);
  6. Pacjenci cierpią na schizofrenię, epilepsję, chorobę Parkinsona, upośledzenie umysłowe lub upośledzenie słuchu.
  7. Pacjenci mają zakrzepicę, na przykład w kończynie dolnej lub w żyle głównej lub w innych żyłach.
  8. Pacjenci mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność kończyn dolnych, takie jak myasthenia gravis i zawał mózgu, które powodują osłabienie mięśni kończyn dolnych;
  9. Pacjenci mają przeciwwskazania do nakłucia zewnątrzoponowego.
  10. Pooperacyjne umieszczenie rurki drenażowej do perfuzji w hipertermii celomicznej
  11. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
  12. Pacjenci odmawiają podpisania świadomej zgody na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyjdź z sali operacyjnej
Pacjenci po operacji będą wracać na oddział pieszo.
Behawioralne: Wyjdź z sali operacyjnej
Po operacji laparoskopowej radykalnej gastrektomii pacjenci będą zachęcani do wyjścia z sali operacyjnej i powrotu na oddział chodzeniem pod warunkiem stabilnych parametrów fizjologicznych, bezbolesności, dobrej świadomości i prawidłowej siły mięśniowej kończyny dolnej.
Brak interwencji: Opuść salę operacyjną transportując łóżko
Pacjenci po zabiegu wrócą na oddział leżąc na łóżku transportowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (przewidywany 7 dni po operacji)
czas pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do faktycznego wypisu ze szpitala
przy wypisie ze szpitala (przewidywany 7 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na spełnienie kryteriów wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: spodziewane 7 dni po zabiegu
idealny punkt czasowy do wypisu, który jest również uważany za czas powrotu do zdrowia. Kryteria pomiaru czasu powrotu do zdrowia obejmowały: 1) pacjenci otrzymują 80% normalnego wsparcia żywieniowego (30 kcal/kg/dzień kalorii uważa się za normalne wsparcie żywieniowe) i 30 ml/kg płynów doustnie; 2) przywrócona funkcja przewodu pokarmowego: wzdęcia z wypróżnianiem lub bez wypróżnień; 3) bez leków przeciwbólowych, co określa się jako wizualna skala analogowa ≤3 bez dożylnych leków przeciwbólowych, 4) odpowiednia mobilność bez podparcia; 5) stan bezgorączkowy bez większych powikłań infekcyjnych
spodziewane 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy czują się gotowi do wypisu ze szpitala, gdy osiągną kryteria wypisu.
Ramy czasowe: spodziewane 6 dni po operacji
odsetek pacjentów, którzy czują się gotowi do wypisu ze szpitala, gdy osiągną kryteria wypisu.
spodziewane 6 dni po operacji
Ocena powrotu do zdrowia po operacji przy użyciu 40-itemowego systemu oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-40)
Ramy czasowe: co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dniu, 3. dniu), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dniu, 7. dniu (jeśli dotyczy), 9. dniu (jeśli dotyczy) )...)
do oceny rekonwalescencji pooperacyjnej za pomocą 40-itemowego systemu punktacji jakości rekonwalescencji, w tym stanu emocjonalnego (9 pozycji), komfortu fizycznego (12 pozycji), niezależności fizycznej (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (7 pozycji) i bólu (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, a wyniki globalne wahają się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (wysoka jakość powrotu do zdrowia). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, a wyniki globalne wahają się od 40 (bardzo słaba jakość zdrowienia) do 200 (wysoka jakość zdrowienia).
co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dniu, 3. dniu), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dniu, 7. dniu (jeśli dotyczy), 9. dniu (jeśli dotyczy) )...)
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień przed operacją, co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dobie, 3. dobie), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dobie, 7. dniu (jeśli występuje), 9 -dzień (jeśli istnieje)...)
wydolność fizyczna mierzona sześciominutowym testem marszu przed operacją i po operacji. Im dłuższy dystans marszu w ciągu sześciu minut, tym lepsza wydolność fizyczna.
dzień przed operacją, co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dobie, 3. dobie), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dobie, 7. dniu (jeśli występuje), 9 -dzień (jeśli istnieje)...)
Wynik lęku
Ramy czasowe: dzień przed operacją, co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dobie, 3. dobie), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dobie, 7. dniu (jeśli występuje), 9 -dzień (jeśli istnieje)...)
stan lękowy oceniany za pomocą kwestionariusza stanu i cechy lęku. Formularz wykorzystany w tym opracowaniu jest wersją chińską. Skale składają się z 20 pozycji; odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 1 do 4 punktów (wybór wymuszony). Wyniki wahają się od 20 (bardzo niski poziom lęku) do 80 (wysoki poziom lęku). STAI klasyfikuje lęk na pięć etapów: etapy 1 i 2 sugerują łagodny niepokój; etap 3 sugeruje umiarkowany niepokój, a etapy 4 i 5 sugerują silny niepokój.
dzień przed operacją, co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dobie, 3. dobie), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dobie, 7. dniu (jeśli występuje), 9 -dzień (jeśli istnieje)...)
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dniu, 3. dniu), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dniu, 7. dniu (jeśli dotyczy), 9. dniu (jeśli dotyczy) )...)
ocena bólu po operacji jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 ocenianej przez pacjentów
co 24 godziny po operacji (w 1. dobie, 2. dniu, 3. dniu), a następnie co 48 godzin do wypisu po operacji (w 5. dniu, 7. dniu (jeśli dotyczy), 9. dniu (jeśli dotyczy) )...)
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: co 24 godziny po zabiegu (w 1 dobie, 2 dobie, 3 dobie)
Częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów mierzona jest za pomocą stopnia nasilenia PONV. W skrócie, brak PONV definiuje się jako brak jakichkolwiek objawów wymiotnych i nudności podczas całego okresu badania. Łagodny PONV definiuje się jako wystąpienie łagodnych nudności lub jednego epizodu wymiotów, jeśli jest to spowodowane bodźcem egzogennym, takim jak picie lub ruch. Umiarkowany PONV uzyskuje się, gdy pacjent wymiotuje do 2 razy lub ma nudności, które wymagają jednorazowego zastosowania doraźnej terapii przeciwwymiotnej. Ciężki PONV zostaje osiągnięty, jeśli pacjent ma więcej niż dwa epizody wymiotów lub potrzebuje więcej niż jednej dawki doraźnego leku przeciwwymiotnego.
co 24 godziny po zabiegu (w 1 dobie, 2 dobie, 3 dobie)
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: od czasu zakończenia operacji do momentu pojawienia się pierwszego wzdęcia ocenianego do 7 dni.
długość czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wzdęciem
od czasu zakończenia operacji do momentu pojawienia się pierwszego wzdęcia ocenianego do 7 dni.
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: od czasu zakończenia operacji do momentu wystąpienia pierwszego wypróżnienia, ocenianego na maksymalnie 10 dni.
długość czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
od czasu zakończenia operacji do momentu wystąpienia pierwszego wypróżnienia, ocenianego na maksymalnie 10 dni.
Objętość drenażu po operacji
Ramy czasowe: co 24 godziny od momentu zakończenia operacji do czasu usunięcia rurki drenażowej, oceniany do 30 dni.
całkowita objętość drenażu po zabiegu i objętość drenażu co 24 godziny po zabiegu.
co 24 godziny od momentu zakończenia operacji do czasu usunięcia rurki drenażowej, oceniany do 30 dni.
Czas na usunięcie rurki drenażowej
Ramy czasowe: od czasu zakończenia operacji do czasu usunięcia rurki drenażowej, oceniany do 30 dni.
zarejestrowano długość czasu między zakończeniem operacji a usunięciem rurki drenażowej
od czasu zakończenia operacji do czasu usunięcia rurki drenażowej, oceniany do 30 dni.
Występowanie powikłań chirurgicznych w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
częstość występowania krwawień, infekcji rany, rozejścia się rany, niedrożności jelit, zwężenia, wycieku w ciągu 30 dni po operacji
7 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość występowania krwawień, infekcji rany, rozejścia się rany, niedrożności jelit, zwężenia, wycieku w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość nieplanowanych ponownych przyjęć w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość występowania złożonego zdarzenia obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilną rewaskularyzację naczynia docelowego w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019ZSLYEC-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj