Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterziehen, verlassen nach der Operation den Operationssaal (WOFOR-G-01)

Postoperative Bettruhe erhöht das Risiko von Komplikationen wie Thromboembolien und Darmadhäsion, die tatsächlichen klinischen Auswirkungen einer frühen Mobilisierung müssen jedoch noch durch randomisierte Kontrollversuche nachgewiesen werden. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung des Verlassens des Operationssaals (sehr frühe Mobilisierung nach der Operation) auf die postoperative Genesung von Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterziehen.

Eine Stichprobengröße von 96 Patienten in jeder Gruppe wird durch eine vorherige Poweranalyse auf der Grundlage der folgenden Annahmen berechnet: (1) eine absolute Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts um 1 Tag, (2) Standardabweichungen betragen 2 Tage die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe, (3)α=0,05, (4) Leistung 90 % und (5) Rate verpasster Nachuntersuchungen 10 %. Da es sich bei dieser Studie nicht um seltene Krankheiten handelt, passen wir die Stichprobengröße jeder Gruppe auf eine ganze Zahl von 100 an, um eine angemessene Stichprobengröße sicherzustellen.

Bevor die schriftliche Einwilligung eingeholt wird, erhalten die Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Die Randomisierung erfolgt, wenn die Chirurgen vorläufig bestätigen, dass nach der Laparoskopie kein Drainageschlauch für die Zölom-Hyperthermie-Perfusion verlegt werden muss. Anschließend werden die Patienten entweder der Interventionsgruppe (Rückkehr zur Station durch Gehen) oder der Kontrollgruppe (Rückkehr zur Station durch Liegen auf dem Transportbett) zugeordnet. Um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen, wird eine geschichtete Randomisierung mit drei Faktoren durchgeführt, darunter Geschlecht, Alter und vollständige oder distale Gastrektomie. Die Randomisierung erfolgt mittels verdeckter Zuteilung, wobei die Umschläge extern anhand einer von einem Statistiker erstellten Randomisierungsliste erstellt werden.

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanalgesie. Nach der Operation wird alle zehn Minuten beurteilt, ob die Patienten die Kriterien für die Mobilisierung erfüllen, einschließlich stabiler physiologischer Parameter, Bewusstsein, normaler Orientierung und Muskelkraft sowie Schmerzlosigkeit. Wenn Patienten die Kriterien erfüllen, erhalten sie je nach Gruppierung unterschiedliche Möglichkeiten für die Rückkehr auf die Station. In der Kontrollgruppe kehrt der Patient auf dem Transportbett liegend zur Station zurück. In der Interventionsgruppe werden die Patienten für fünf Minuten in eine sitzende Position gebracht. Wenn die Patienten keine Beschwerden klagen und stabile physiologische Parameter aufweisen, werden sie zum Stehen ermutigt. Wenn das Stehen keine Beschwerden verursacht, werden sie dazu ermutigt, innerhalb einer Länge von 5 Metern und einer Breite von 60 Zentimetern zu gehen. Wenn Patienten innerhalb des Bereichs gehen können, kehren sie unter dem Schutz des medizinischen Personals zu Fuß in die Operationsstation zurück.

Anschließend unterliegen alle Studienpatienten der gleichen Behandlung, wie z. B. der Anleitung zur Trink- und Diätwiederherstellung, der Anleitung zur Mobilisierung auf der Station, der Nahrungsergänzung nach der Operation sowie den Kriterien für die Entfernung von Drainagen und die Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden aufgezeichnet und analysiert, um die Auswirkungen des Verlassens des Operationssaals zu bewerten. Die Analyse der Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Sets wird jeweils von Statistikern durchgeführt.