Los pacientes que se someten a una gastrectomía radical laparoscópica salen del quirófano después de la cirugía ( WOFOR-G-01 )

El reposo en cama posoperatorio aumenta el riesgo de complicaciones como el tromboembolismo y la adherencia intestinal, pero los efectos clínicos reales de la movilización temprana todavía necesitan ensayos de control aleatorios para probarse. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el efecto de salir caminando del quirófano (movilización muy temprana después de la cirugía) en la recuperación postoperatoria de pacientes sometidos a gastrectomía radical laparoscópica.

Se calcula un tamaño de muestra de 96 pacientes en cada grupo mediante un análisis de potencia previo sobre la base de los siguientes supuestos: (1) una reducción absoluta en la duración de la estancia hospitalaria de 1 día, (2) las desviaciones estándar son 2 días en el grupo experimental y el grupo control, (3)α=0.05, (4) poder 90% y (5) tasa de seguimiento perdido 10%. Teniendo en cuenta que este estudio no es para enfermedades raras, para asegurar un tamaño de muestra adecuado, ajustamos el tamaño de muestra de cada grupo a un número entero de 100.

Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el ensayo antes de obtener el consentimiento por escrito. La aleatorización se llevará a cabo cuando los cirujanos confirmen preliminarmente que no es necesario colocar un tubo de drenaje para la perfusión de hipertermia del celoma después de la laparoscopia. Luego, los pacientes serán asignados a la intervención (regresar a la sala caminando) o al grupo de control (regresar a la sala recostándose en la cama de transporte). Se realizará una aleatorización estratificada con tres factores que incluyen sexo, edad y gastrectomía total o distal para garantizar una distribución uniforme. La aleatorización se realiza mediante asignación oculta donde los sobres se preparan externamente utilizando una lista de aleatorización preparada por un estadístico.

Los pacientes recibirán anestesia general combinada con analgesia epidural. Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados si cumplen con los criterios de movilización incluyendo parámetros fisiológicos estables, conciencia, nivel normal de orientación y fuerza muscular y ausencia de dolor cada diez minutos. Si los pacientes cumplen con los criterios, recibirán diferentes métodos para regresar a la sala según la agrupación. En el grupo de control, el paciente regresará a la sala acostado en la cama de transporte. En el grupo de intervención, los pacientes serán elevados a una posición sentada durante cinco minutos. Si los pacientes no se quejan de molestias y tienen parámetros fisiológicos estables, se les animará a ponerse de pie. Si estar de pie no les causa ninguna molestia, se les animará a caminar dentro del rango de 5 metros de largo y 60 centímetros de ancho. Si los pacientes pueden caminar dentro del rango, regresarán a la sala de cirugía caminando bajo la protección del personal médico.

Luego, todos los pacientes del estudio estarán sujetos a los mismos manejos, como la orientación de recuperación de bebida y dieta, la orientación de movilización en la sala, el suplemento nutricional después de la cirugía y los criterios de retiro del drenaje y alta hospitalaria. Los resultados, como la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía, se registrarán y analizarán para evaluar los efectos de salir caminando del quirófano. El análisis de los conjuntos por intención de tratar y por protocolo será realizado por estadísticos.