Patiënten die een laparoscopische radicale gastrectomie ondergaan, verlaten de operatiekamer na een operatie (WOFOR-G-01)

Postoperatieve bedrust verhoogt het risico op complicaties zoals trombo-embolie en darmadhesie, maar de daadwerkelijke klinische effecten van vroege mobilisatie moeten nog worden bewezen door gerandomiseerde controlesporen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van het verlaten van de operatiekamer (zeer vroege mobilisatie na de operatie) op het postoperatieve herstel van patiënten die een laparoscopische radicale gastrectomie ondergaan.

Een steekproefomvang van 96 patiënten in elke groep wordt berekend door een voorafgaande poweranalyse op basis van de volgende veronderstellingen: (1) een absolute vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf met 1 dag, (2) standaarddeviaties zijn 2 dagen in de experimentele groep en de controlegroep, (3)α=0,05, (4) power 90% en (5) gemiste follow-up rate 10%. Aangezien deze studie niet voor zeldzame ziekten is bedoeld, passen we de steekproefomvang van elke groep aan tot een geheel getal van 100 om een ​​adequate steekproefomvang te garanderen.

Patiënten zullen schriftelijke en mondelinge informatie ontvangen over het onderzoek voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. De randomisatie vindt plaats wanneer de chirurgen voorlopig bevestigen dat het niet nodig is om een ​​drainagebuis te plaatsen voor coelom hyperthermie perfusie na laparoscopie. Vervolgens worden patiënten toegewezen aan een interventiegroep (terug naar de afdeling door te lopen) of een controlegroep (terug naar de afdeling door op het transportbed te liggen). Een gestratificeerde randomisatie met drie factoren waaronder geslacht, leeftijd en totale of distale gastrectomie zal worden uitgevoerd om een ​​gelijkmatige spreiding te garanderen. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verborgen toewijzing, waarbij enveloppen extern worden voorbereid met behulp van een randomisatielijst die is opgesteld door een statisticus.

De patiënten krijgen algemene anesthesie gecombineerd met epidurale analgesie. Na de operatie zullen de patiënten worden beoordeeld of ze voldoen aan de criteria voor mobilisatie, waaronder stabiele fysiologische parameters, bewustzijn, normaal niveau van oriëntatie en spierkracht, en pijnloosheid om de tien minuten. Als patiënten aan de criteria voldoen, krijgen ze verschillende methoden om naar de afdeling terug te keren op basis van de groepering. In de controlegroep keert de patiënt terug naar de afdeling door op het transportbed te gaan liggen. In de interventiegroep worden de patiënten gedurende vijf minuten in zithouding gebracht. Als de patiënten geen ongemak klagen en stabiele fysiologische parameters hebben, zullen ze worden aangemoedigd om te gaan staan. Als staan ​​geen ongemak veroorzaakt, worden ze aangemoedigd om binnen een bereik van 5 meter lang en 60 centimeter breed te lopen. Als patiënten binnen het bereik kunnen lopen, keren ze terug naar de chirurgische afdeling door te lopen onder de bescherming van medisch personeel.

Vervolgens zullen alle studiepatiënten aan dezelfde behandeling worden onderworpen, zoals de begeleiding van drank- en dieetherstel, de begeleiding van mobilisatie op de afdeling, voedingssupplementen na de operatie en de criteria voor het verwijderen van drainage en ontslag uit het ziekenhuis. De uitkomsten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, worden geregistreerd en geanalyseerd om de effecten van het verlaten van de operatiekamer te evalueren. De analyse van Intention-to-treat en Per-protocol-sets zal beide worden uitgevoerd door statistici.