LDL コレステロール値に対するプロバイオティクスの評価
2019年11月14日 更新者：Biosearch S.A.
ビフィズス菌 BSL_PS404 の消費が健康なボランティアの LDL コレステロール値に及ぼす影響を評価するための予備研究
本研究の目的は、健康な個人の LDL コレステロール レベルを低下させるビフィズス菌 BSL_PS404 の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
LDL コレステロールと心血管疾患との間には強い相関関係があります。
共役胆汁酸は、食物脂肪をミセルに分解して乳化し、腸細胞による吸収を促進するのに役立ちます. これらのミセルの破壊または変化は、コレステロールの吸収を妨げる可能性があります。
いくつかの腸内細菌株は、加水分解酵素の作用による共役胆汁酸の加水分解など、腸肝循環中に胆汁酸塩の多数の生体内変換を行うことができます。 これらのプロバイオティクス菌株のコレステロール低下活性を説明するために提案されたメカニズムは、腸内での胆汁塩のヒドロキシル化が大きいため、ミセルの形成が減少し、したがってコレステロールと脂質の吸収も減少するということです. さらに、プロバイオティクスは、胆汁酸を結合または吸収することによって、便中の胆汁酸の排泄を増加させる可能性もあります。 胆汁酸の糞便分泌のこの増加は、胆汁酸の合成のためのコレステロールの肝臓異化作用の増加を必要とする. これらのすべてのプロセスは、LDL コレステロール レベルを下げるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Andalucia
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Granada、Andalucia、スペイン、18016
- Hospital San Cecilio
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 100 から 190 mg/dL の LDL コレステロールのレベル。
- 研究への参加を自由に受け入れ、インフォームド コンセント文書に署名します。
除外基準:
- 妊娠してください。
- 今後数週間で体重を減らすことを目的として、食事介入または運動の実践を計画している.
- 深刻な病気にかかっている。
- 糖尿病です。
- 脳血管疾患を患っている。
- あらゆるグループの抗生物質にアレルギーがある。
- 少なくとも4週間前にサプリメントの形でプロバイオティクスを摂取してください.
- 少なくとも4週間前に抗生物質を服用してください。
- コレステロール値をコントロールする製品や薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
ボランティアは毎日ビフィズス菌 BSL_PS404 (3x109 cfu) のカプセルを服用します。
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各参加者は、昼食時に毎日 1 カプセルを 8 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティアは毎日マルトデキストリンのカプセルを服用します。
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各参加者は、昼食時に毎日 1 カプセルを 8 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール
時間枠：8週間
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血漿中の LDL コレステロールのレベル
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：8週間
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血漿中の総コレステロール値
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8週間
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トリグリセリド
時間枠：8週間
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血漿中のトリグリセリドのレベル
|
8週間
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グルコース
時間枠：8週間
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血漿中のグルコース濃度
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8週間
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HDLコレステロール
時間枠：8週間
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血漿中の HDL コレステロールのレベル
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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収縮期圧と拡張期圧
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8週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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キログラム (kg) 単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Miguel Quesada, MD, PhD、Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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