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Valutazione di un probiotico sui livelli di colesterolo LDL

14 novembre 2019 aggiornato da: Biosearch S.A.

Studio preliminare per valutare l'effetto del consumo di Bifidobacterium BSL_PS404 sui livelli di colesterolo LDL in volontari sani

Lo scopo del presente studio è valutare la capacità del Bifidobacterium BSL_PS404 di ridurre i livelli di colesterolo LDL in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una forte correlazione tra colesterolo LDL e malattie cardiovascolari.

Gli acidi biliari coniugati aiutano a scomporre ed emulsionare il grasso alimentare in micelle che ne promuovono l'assorbimento da parte degli enterociti. La rottura o l'alterazione di queste micelle può interferire con l'assorbimento del colesterolo.

Diversi ceppi di batteri intestinali sono in grado di effettuare numerose biotrasformazioni dei sali biliari durante la loro circolazione enteroepatica, come l'idrolisi degli acidi biliari coniugati per azione delle idrolasi. Il meccanismo proposto per spiegare l'attività ipocolesterolemizzante di questi ceppi probiotici è che, a causa della maggiore idrossilazione dei sali biliari nell'intestino, diminuirebbe la formazione di micelle e, quindi, anche l'assorbimento di colesterolo e lipidi. Inoltre, i probiotici possono anche aumentare l'escrezione degli acidi biliari nelle feci, possibilmente legandoli o assorbendoli. Questo aumento della secrezione fecale degli acidi biliari richiederebbe un aumento del catabolismo epatico del colesterolo per la sintesi degli acidi biliari. Tutti questi processi possono aiutare a ridurre i livelli di colesterolo LDL Bifidobacterium BSL_PS404 è un batterio isolato dal latte materno con categoria QPS che presenta un'elevata attività idrolasica che supera di oltre il 20% l'attività di altri ceppi di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18016
        • Hospital San Cecilio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di colesterolo LDL tra 100 e 190 mg/dL.
  • Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta.
  • Hanno pianificato di effettuare un intervento dietetico o una pratica di esercizio con l'obiettivo di perdere peso nelle prossime settimane.
  • Avere una grave malattia.
  • Avere il diabete.
  • Avere una malattia cerebrovascolare.
  • Essere allergici a qualsiasi gruppo di antibiotici.
  • Assumere i probiotici sotto forma di integratori almeno 4 settimane prima.
  • Assumere antibiotici almeno 4 settimane prima.
  • Assunzione di prodotti o farmaci per controllare i livelli di colesterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
I volontari prenderanno una capsula con Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) al giorno.
Biologico: Bifidobatterio BSL_PS404
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno a pranzo per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno una capsula con maltodestrina ogni giorno.
Biologico: Placebo
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno a pranzo per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di colesterolo LDL nel plasma
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di colesterolo totale nel plasma
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di trigliceridi nel plasma
8 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di glucosio nel plasma
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di colesterolo HDL nel plasma
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione sistolica e diastolica
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso di una persona in chilogrammi (kg) diviso per la sua altezza in metri quadrati
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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