Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et probiotikum på LDL-kolesterolnivåer

14. november 2019 oppdatert av: Biosearch S.A.

Foreløpig studie for å evaluere effekten av forbruket av Bifidobacterium BSL_PS404 på LDL-kolesterolnivåer hos friske frivillige

Målet med denne studien er å evaluere evnen til Bifidobacterium BSL_PS404 til å redusere LDL-kolesterolnivåer hos friske individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en sterk sammenheng mellom LDL-kolesterol og hjerte- og karsykdommer.

Konjugerte gallesyrer hjelper til med å bryte ned og emulgere diettfett til miceller som fremmer absorpsjonen av enterocyttene. Forstyrrelsen eller endringen av disse micellene kan forstyrre absorpsjonen av kolesterol.

Flere tarmbakteriestammer er i stand til å utføre en rekke biotransformasjoner av gallesalter under deres enterohepatiske sirkulasjon, slik som hydrolyse av de konjugerte gallesyrene ved virkningen av hydrolaser. Mekanismen som er foreslått for å forklare den kolesterolsenkende aktiviteten til disse probiotiske stammene er at, på grunn av den større gallesalthydroksyleringen i tarmen, vil dannelsen av miceller reduseres, og derfor vil absorpsjonen av kolesterol og lipider også reduseres. I tillegg kan probiotika også øke utskillelsen av gallesyrer i avføringen, eventuelt ved å binde eller absorbere dem. Denne økningen i fekal sekresjon av gallesyrer vil kreve en økning i leverkatabolismen av kolesterol for syntesen av gallesyrer. Alle disse prosessene kan bidra til å redusere LDL-kolesterolnivået. Bifidobacterium BSL_PS404 er en bakterie isolert fra morsmelk med QPS-kategori som har en høy hydrolaseaktivitet som med mer enn 20 % overstiger aktiviteten til andre referansestammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18016
        • Hospital San Cecilio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nivåer av LDL-kolesterol mellom 100 og 190 mg/dL.
  • Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær gravid.
  • Har planlagt å gjennomføre en diettintervensjon eller treningspraksis med sikte på å gå ned i vekt de neste ukene.
  • Å ha en alvorlig sykdom.
  • Har diabetes.
  • Har en cerebrovaskulær sykdom.
  • Å være allergisk mot en hvilken som helst gruppe antibiotika.
  • Ta probiotika i form av kosttilskudd minst 4 uker før.
  • Ta antibiotika minst 4 uker før.
  • Å ta produkter eller medisiner for å kontrollere kolesterolnivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Frivillige vil ta en kapsel med Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) daglig.
Hver deltaker vil innta 1 kapsel daglig til lunsj i 8 uker.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta en kapsel med maltodekstrin daglig.
Hver deltaker vil innta 1 kapsel daglig til lunsj i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av LDL-kolesterol i plasma
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av totalt kolesterol i plasma
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av triglyserider i plasma
8 uker
Glukose
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av glukose i plasma
8 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av HDL-kolesterol i plasma
8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Systolisk og diastolisk trykk
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
En persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bifidobacterium BSL_PS404

3
Abonnere