- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029818
Evaluering av et probiotikum på LDL-kolesterolnivåer
Foreløpig studie for å evaluere effekten av forbruket av Bifidobacterium BSL_PS404 på LDL-kolesterolnivåer hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en sterk sammenheng mellom LDL-kolesterol og hjerte- og karsykdommer.
Konjugerte gallesyrer hjelper til med å bryte ned og emulgere diettfett til miceller som fremmer absorpsjonen av enterocyttene. Forstyrrelsen eller endringen av disse micellene kan forstyrre absorpsjonen av kolesterol.
Flere tarmbakteriestammer er i stand til å utføre en rekke biotransformasjoner av gallesalter under deres enterohepatiske sirkulasjon, slik som hydrolyse av de konjugerte gallesyrene ved virkningen av hydrolaser. Mekanismen som er foreslått for å forklare den kolesterolsenkende aktiviteten til disse probiotiske stammene er at, på grunn av den større gallesalthydroksyleringen i tarmen, vil dannelsen av miceller reduseres, og derfor vil absorpsjonen av kolesterol og lipider også reduseres. I tillegg kan probiotika også øke utskillelsen av gallesyrer i avføringen, eventuelt ved å binde eller absorbere dem. Denne økningen i fekal sekresjon av gallesyrer vil kreve en økning i leverkatabolismen av kolesterol for syntesen av gallesyrer. Alle disse prosessene kan bidra til å redusere LDL-kolesterolnivået. Bifidobacterium BSL_PS404 er en bakterie isolert fra morsmelk med QPS-kategori som har en høy hydrolaseaktivitet som med mer enn 20 % overstiger aktiviteten til andre referansestammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18016
- Hospital San Cecilio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivåer av LDL-kolesterol mellom 100 og 190 mg/dL.
- Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Vær gravid.
- Har planlagt å gjennomføre en diettintervensjon eller treningspraksis med sikte på å gå ned i vekt de neste ukene.
- Å ha en alvorlig sykdom.
- Har diabetes.
- Har en cerebrovaskulær sykdom.
- Å være allergisk mot en hvilken som helst gruppe antibiotika.
- Ta probiotika i form av kosttilskudd minst 4 uker før.
- Ta antibiotika minst 4 uker før.
- Å ta produkter eller medisiner for å kontrollere kolesterolnivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk
Frivillige vil ta en kapsel med Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) daglig.
|
Hver deltaker vil innta 1 kapsel daglig til lunsj i 8 uker.
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta en kapsel med maltodekstrin daglig.
|
Hver deltaker vil innta 1 kapsel daglig til lunsj i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av LDL-kolesterol i plasma
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av totalt kolesterol i plasma
|
8 uker
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av triglyserider i plasma
|
8 uker
|
Glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av glukose i plasma
|
8 uker
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av HDL-kolesterol i plasma
|
8 uker
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk og diastolisk trykk
|
8 uker
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
En persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bifidobacterium BSL_PS404
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalUkjentSepsis | Nekrotiserende enterokolittTyrkia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Fullført
-
University of ReadingUkjent
-
DaniscoFullført
-
Region SkaneFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...FullførtTarmmikrobiom | Kolikk, infantil | Probiotisk | Bifidobacterium BreveItalia
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tokyo Women's Medical UniversityFullførtPremature spedbarnJapan
-
Tokyo Women's Medical UniversityFullførtPremature spedbarnJapan
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført