Hodnocení probiotik na hladiny LDL-cholesterolu
Předběžná studie k vyhodnocení vlivu konzumace Bifidobacterium BSL_PS404 na hladiny LDL-cholesterolu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi LDL-cholesterolem a kardiovaskulárními chorobami existuje silná korelace.
Konjugované žlučové kyseliny pomáhají rozkládat a emulgovat tuky z potravy na micely, které podporují jejich absorpci enterocyty. Narušení nebo změna těchto micel může interferovat s absorpcí cholesterolu.
Několik kmenů střevních bakterií je schopno provádět četné biotransformace žlučových solí během jejich enterohepatální cirkulace, jako je hydrolýza konjugovaných žlučových kyselin působením hydroláz. Mechanismus navržený pro vysvětlení aktivity těchto probiotických kmenů na snižování cholesterolu je ten, že v důsledku větší hydroxylace žlučových solí ve střevě by se snížila tvorba micel, a tudíž by se snížila i absorpce cholesterolu a lipidů. Kromě toho mohou probiotika také zvýšit vylučování žlučových kyselin stolicí, případně jejich vázáním nebo vstřebáváním. Toto zvýšení fekální sekrece žlučových kyselin by vyžadovalo zvýšení jaterního katabolismu cholesterolu pro syntézu žlučových kyselin. Všechny tyto procesy mohou pomoci snížit hladiny LDL-cholesterolu Bifidobacterium BSL_PS404 je bakterie izolovaná z mateřského mléka s kategorií QPS, která vykazuje vysokou hydrolázovou aktivitu, která o více než 20 % převyšuje aktivitu ostatních referenčních kmenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18016
- Hospital San Cecilio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny LDL-cholesterolu mezi 100 a 190 mg/dl.
- Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná.
- Naplánujte si v následujících týdnech dietní zásah nebo cvičení s cílem zhubnout.
- Mít vážnou nemoc.
- S cukrovkou.
- S cerebrovaskulárním onemocněním.
- Být alergický na jakoukoli skupinu antibiotik.
- Probiotika užívejte ve formě doplňků stravy alespoň 4 týdny předem.
- Užívejte antibiotika alespoň 4 týdny předem.
- Užívání přípravků nebo léků ke kontrole hladiny cholesterolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Dobrovolníci budou denně užívat kapsli s Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu).
|
Každý účastník bude konzumovat 1 kapsli denně na oběd po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci budou denně užívat kapsli s maltodextrinem.
|
Každý účastník bude konzumovat 1 kapsli denně na oběd po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny LDL-cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny celkového cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny triglyceridů v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny glukózy v plazmě
|
8 týdnů
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny HDL-cholesterolu v plazmě
|
8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Systolický a diastolický tlak
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost osoby v kilogramech (kg) dělená její výškou v metrech na druhou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bifidobacterium BSL_PS404
-
Shenzhen People's HospitalDokončenoMikrobiální kolonizace | Kožní bariéra proti ztrátě vodyČína
-
Synbiotic HealthPeople Science, Inc.Aktivní, ne náborGastrointestinální | Zdraví střevSpojené státy
-
Synbiotic HealthMusB ResearchNáborZdravé stárnutí | Proti stárnutíSpojené státy
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalNeznámýSepse | Nekrotizující enterokolitidaKrocan
-
University of ReadingNeznámý
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Dokončeno
-
DaniscoDokončeno
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...DokončenoStřevní mikrobiom | Kolika, infantilní | Probiotické | Bifidobacterium BreveItálie
-
Georgetown UniversityCargillDokončenoNepravidelnost trávení | Zažívací potíže | Historie namáhání během pohybu střev | Historie tvrdé nebo hrudkovité stoliceSpojené státy