Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et probiotikum på LDL-kolesterolniveauer

14. november 2019 opdateret af: Biosearch S.A.

Foreløbig undersøgelse for at evaluere effekten af ​​indtagelsen af ​​Bifidobacterium BSL_PS404 på LDL-kolesterolniveauer hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Bifidobacterium BSL_PS404's evne til at reducere LDL-kolesterolniveauer hos raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stærk sammenhæng mellem LDL-kolesterol og hjerte-kar-sygdomme.

Konjugerede galdesyrer hjælper med at nedbryde og emulgere kostfedt til miceller, der fremmer deres absorption af enterocytterne. Afbrydelsen eller ændringen af ​​disse miceller kan interferere med absorptionen af ​​kolesterol.

Adskillige tarmbakteriestammer er i stand til at udføre adskillige biotransformationer af galdesalte under deres enterohepatiske cirkulation, såsom hydrolyse af de konjugerede galdesyrer ved virkningen af ​​hydrolaser. Den foreslåede mekanisme for at forklare den kolesterolsænkende aktivitet af disse probiotiske stammer er, at på grund af den større galdesalthydroxylering i tarmen ville dannelsen af ​​miceller falde, og derfor ville absorptionen af ​​kolesterol og lipider også falde. Derudover kan probiotika også øge udskillelsen af ​​galdesyrer i afføringen, eventuelt ved at binde eller absorbere dem. Denne stigning i fækal sekretion af galdesyrer ville kræve en stigning i den hepatiske katabolisme af cholesterol til syntesen af ​​galdesyrer. Alle disse processer kan bidrage til at reducere LDL-kolesterolniveauer. Bifidobacterium BSL_PS404 er en bakterie isoleret fra modermælk med QPS-kategori, som udviser en høj hydrolaseaktivitet, der med mere end 20 % overstiger aktiviteten af ​​andre referencestammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveauer af LDL-kolesterol mellem 100 og 190 mg/dL.
  • Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid.
  • Har planlagt at gennemføre en diætintervention eller motionspraksis med det formål at tabe sig i de kommende uger.
  • At have en alvorlig sygdom.
  • Har diabetes.
  • Har en cerebrovaskulær sygdom.
  • At være allergisk over for enhver gruppe af antibiotika.
  • Tag probiotika i form af kosttilskud mindst 4 uger før.
  • Tag antibiotika mindst 4 uger før.
  • At tage produkter eller medicin for at kontrollere kolesterolniveauet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Frivillige vil tage en kapsel med Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) dagligt.
Biologisk: Bifidobacterium BSL_PS404
Hver deltager vil indtage 1 kapsel dagligt til frokost i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage en kapsel med maltodextrin dagligt.
Biologisk: Placebo
Hver deltager vil indtage 1 kapsel dagligt til frokost i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af LDL-kolesterol i plasma
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af total kolesterol i plasma
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af triglycerider i plasma
8 uger
Glukose
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af glukose i plasma
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af HDL-kolesterol i plasma
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Systolisk og diastolisk tryk
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
En persons vægt i kilogram (kg) divideret med hans eller hendes højde i meter i kvadrat
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Bifidobacterium BSL_PS404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner