Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin arviointi LDL-kolesterolitasoista

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Biosearch S.A.

Alustava tutkimus Bifidobacterium BSL_PS404:n kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten LDL-kolesterolitasoihin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium BSL_PS404:n kykyä alentaa LDL-kolesterolitasoja terveillä yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LDL-kolesterolin ja sydän- ja verisuonitautien välillä on vahva korrelaatio.

Konjugoidut sappihapot auttavat hajottamaan ja emulgoimaan ravinnon rasvaa miselleiksi, jotka edistävät niiden imeytymistä enterosyytteihin. Näiden misellien hajoaminen tai muuttaminen voi häiritä kolesterolin imeytymistä.

Useat suolistobakteerikannat kykenevät suorittamaan enterohepaattisen kiertonsa aikana lukuisia sappisuolojen biotransformaatioita, kuten konjugoituneiden sappihappojen hydrolyysin hydrolaasien vaikutuksesta. Näiden probioottisten kantojen kolesterolia alentavan vaikutuksen selittämiseen ehdotettu mekanismi on se, että suolessa tapahtuvan suuremman sappisuolan hydroksylaation vuoksi misellien muodostuminen vähenisi ja siten myös kolesterolin ja lipidien imeytyminen. Lisäksi probiootit voivat myös lisätä sappihappojen erittymistä ulosteeseen, mahdollisesti sitomalla tai absorboimalla niitä. Tämä sappihappojen ulosteen erittymisen lisääntyminen vaatisi kolesterolin maksassa tapahtuvan katabolian lisäämistä sappihappojen synteesiä varten. Kaikki nämä prosessit voivat auttaa alentamaan LDL-kolesterolitasoja. Bifidobacterium BSL_PS404 on äidinmaidosta eristetty QPS-luokkaan kuuluva bakteeri, jolla on korkea hydrolaasiaktiivisuus, joka ylittää yli 20 % muiden vertailukantojen aktiivisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18016
        • Hospital San Cecilio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL-kolesterolitasot välillä 100-190 mg/dl.
  • Hyväksy vapaasti osallistua tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla raskaana.
  • Olet suunnitellut suorittavansa ruokavalio- tai liikuntaharjoittelun painonpudotuksen tavoitteeksi tulevina viikkoina.
  • Vakava sairaus.
  • Diabeteksen sairastaminen.
  • Aivoverenkierron sairaus.
  • Olla allerginen mille tahansa antibioottiryhmälle.
  • Ota probiootit lisäravinteiden muodossa vähintään 4 viikkoa ennen.
  • Ota antibiootit vähintään 4 viikkoa ennen.
  • Käyttää tuotteita tai lääkkeitä kolesterolitason hallitsemiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Vapaaehtoiset ottavat Bifidobacterium BSL_PS404 -kapselin (3x109 cfu) päivittäin.
Biologinen: Bifidobacterium BSL_PS404
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivittäin lounaalla 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset ottavat kapselin maltodekstriinillä päivittäin.
Biologinen: Plasebo
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivittäin lounaalla 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-kolesterolin tasot plasmassa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin tasot plasmassa
8 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Triglyseridien tasot plasmassa
8 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glukoositasot plasmassa
8 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HDL-kolesterolin tasot plasmassa
8 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolinen ja diastolinen paine
8 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ihmisen paino kilogrammoina (kg) jaettuna hänen pituuden metreinä neliöllä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosearch S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium BSL_PS404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa