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Bewertung eines Probiotikums auf LDL-Cholesterinspiegel

14. November 2019 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Vorstudie zur Bewertung der Wirkung des Konsums von Bifidobacterium BSL_PS404 auf den LDL-Cholesterinspiegel bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit von Bifidobacterium BSL_PS404 zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels bei gesunden Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine starke Korrelation zwischen LDL-Cholesterin und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Konjugierte Gallensäuren helfen beim Abbau und der Emulgierung von Nahrungsfett in Mizellen, die ihre Aufnahme durch die Enterozyten fördern. Die Störung oder Veränderung dieser Mizellen kann die Absorption von Cholesterin beeinträchtigen.

Mehrere Darmbakterienstämme sind in der Lage, während ihres enterohepatischen Kreislaufs zahlreiche Biotransformationen von Gallensalzen durchzuführen, wie beispielsweise die Hydrolyse der konjugierten Gallensäuren durch die Einwirkung von Hydrolasen. Als Mechanismus zur Erklärung der cholesterinsenkenden Aktivität dieser probiotischen Stämme wird vorgeschlagen, dass aufgrund der stärkeren Hydroxylierung von Gallensalzen im Darm die Bildung von Mizellen und damit auch die Aufnahme von Cholesterin und Lipiden abnehmen würde. Darüber hinaus können Probiotika auch die Ausscheidung von Gallensäuren im Stuhl erhöhen, möglicherweise indem sie diese binden oder aufnehmen. Diese Erhöhung der fäkalen Sekretion von Gallensäuren würde eine Erhöhung des hepatischen Katabolismus von Cholesterin für die Synthese von Gallensäuren erfordern. All diese Prozesse können helfen, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken. Bifidobacterium BSL_PS404 ist ein aus Muttermilch isoliertes Bakterium der QPS-Kategorie, das eine hohe Hydrolaseaktivität aufweist, die die Aktivität anderer Referenzstämme um mehr als 20 % übersteigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterinspiegel zwischen 100 und 190 mg/dL.
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein.
  • Geplant haben, in den kommenden Wochen eine Ernährungsintervention oder Sportübungen durchzuführen, um Gewicht zu verlieren.
  • Eine schwere Krankheit haben.
  • Diabetes haben.
  • Eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben.
  • Allergie gegen eine Gruppe von Antibiotika.
  • Probiotika in Form von Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 4 Wochen vorher einnehmen.
  • Antibiotika mindestens 4 Wochen vorher einnehmen.
  • Die Einnahme von Produkten oder Medikamenten zur Kontrolle des Cholesterinspiegels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Freiwilligen nehmen täglich eine Kapsel mit Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) ein.
Biologisch: Bifidobakterium BSL_PS404
Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen lang täglich 1 Kapsel zum Mittagessen zu sich.
Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige nehmen täglich eine Kapsel mit Maltodextrin ein.
Biologisch: Placebo
Jeder Teilnehmer nimmt 8 Wochen lang täglich 1 Kapsel zum Mittagessen zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
LDL-Cholesterinspiegel im Plasma
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel im Plasma
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Triglyceridspiegel im Plasma
8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
Glukosespiegel im Plasma
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Spiegel von HDL-Cholesterin im Plasma
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gewicht einer Person in Kilogramm (kg) geteilt durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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