- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029818
Utvärdering av ett probiotikum på LDL-kolesterolnivåer
Preliminär studie för att utvärdera effekten av konsumtion av Bifidobacterium BSL_PS404 på LDL-kolesterolnivåer hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett starkt samband mellan LDL-kolesterol och hjärt-kärlsjukdomar.
Konjugerade gallsyror hjälper till att bryta ner och emulgera dietfett till miceller som främjar deras absorption av enterocyterna. Avbrottet eller förändringen av dessa miceller kan störa absorptionen av kolesterol.
Flera tarmbakteriestammar är kapabla att utföra många biotransformationer av gallsalter under deras enterohepatiska cirkulation, såsom hydrolys av de konjugerade gallsyrorna genom inverkan av hydrolaser. Mekanismen som föreslås för att förklara den kolesterolsänkande aktiviteten hos dessa probiotiska stammar är att, på grund av den större gallsalthydroxyleringen i tarmen, skulle bildningen av miceller minska och därför skulle även absorptionen av kolesterol och lipider minska. Dessutom kan probiotika också öka utsöndringen av gallsyror i avföringen, möjligen genom att binda eller absorbera dem. Denna ökning av fekal utsöndring av gallsyror skulle kräva en ökning av leverkatabolismen av kolesterol för syntesen av gallsyror. Alla dessa processer kan hjälpa till att minska LDL-kolesterolnivåerna. Bifidobacterium BSL_PS404 är en bakterie isolerad från modersmjölk med QPS-kategori som uppvisar en hög hydrolasaktivitet som med mer än 20 % överstiger aktiviteten hos andra referensstammar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18016
- Hospital San Cecilio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nivåer av LDL-kolesterol mellan 100 och 190 mg/dL.
- Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vara gravid.
- Har planerat att genomföra en kostinsats eller träningsövning med syfte att gå ner i vikt under de kommande veckorna.
- Att ha en allvarlig sjukdom.
- Har diabetes.
- Har en cerebrovaskulär sjukdom.
- Att vara allergisk mot någon grupp av antibiotika.
- Ta probiotika i form av kosttillskott minst 4 veckor innan.
- Ta antibiotika minst 4 veckor innan.
- Att ta produkter eller droger för att kontrollera kolesterolnivåerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Probiotika
Frivilliga kommer att ta en kapsel med Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) dagligen.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel dagligen vid lunch i 8 veckor.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kommer att ta en kapsel med maltodextrin dagligen.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel dagligen vid lunch i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Nivåer av LDL-kolesterol i plasma
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Nivåer av totalt kolesterol i plasma
|
8 veckor
|
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
|
Nivåer av triglycerider i plasma
|
8 veckor
|
Glukos
Tidsram: 8 veckor
|
Nivåer av glukos i plasma
|
8 veckor
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Nivåer av HDL-kolesterol i plasma
|
8 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt tryck
|
8 veckor
|
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
|
En persons vikt i kilogram (kg) dividerat med hans eller hennes längd i meter i kvadrat
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bifidobacterium BSL_PS404
-
University of ReadingOkänd
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalOkändSepsis | Nekrotiserande enterokolitKalkon
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Avslutad
-
DaniscoAvslutad
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AvslutadTarmmikrobiom | Kolik, Infantil | Probiotika | Bifidobacterium BreveItalien
-
Region SkaneAvslutad
-
Georgetown UniversityCargillAvslutadOregelbunden matsmältning | Matsmältningsbesvär | Historia om ansträngning under tarmrörelser | Historia om hård eller knölig avföringFörenta staterna
-
Tokyo Women's Medical UniversityAvslutadFör tidigt födda barnJapan
-
Tokyo Women's Medical UniversityAvslutadFör tidigt födda barnJapan