Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett probiotikum på LDL-kolesterolnivåer

14 november 2019 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Preliminär studie för att utvärdera effekten av konsumtion av Bifidobacterium BSL_PS404 på LDL-kolesterolnivåer hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos Bifidobacterium BSL_PS404 att sänka LDL-kolesterolnivåer hos friska individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett starkt samband mellan LDL-kolesterol och hjärt-kärlsjukdomar.

Konjugerade gallsyror hjälper till att bryta ner och emulgera dietfett till miceller som främjar deras absorption av enterocyterna. Avbrottet eller förändringen av dessa miceller kan störa absorptionen av kolesterol.

Flera tarmbakteriestammar är kapabla att utföra många biotransformationer av gallsalter under deras enterohepatiska cirkulation, såsom hydrolys av de konjugerade gallsyrorna genom inverkan av hydrolaser. Mekanismen som föreslås för att förklara den kolesterolsänkande aktiviteten hos dessa probiotiska stammar är att, på grund av den större gallsalthydroxyleringen i tarmen, skulle bildningen av miceller minska och därför skulle även absorptionen av kolesterol och lipider minska. Dessutom kan probiotika också öka utsöndringen av gallsyror i avföringen, möjligen genom att binda eller absorbera dem. Denna ökning av fekal utsöndring av gallsyror skulle kräva en ökning av leverkatabolismen av kolesterol för syntesen av gallsyror. Alla dessa processer kan hjälpa till att minska LDL-kolesterolnivåerna. Bifidobacterium BSL_PS404 är en bakterie isolerad från modersmjölk med QPS-kategori som uppvisar en hög hydrolasaktivitet som med mer än 20 % överstiger aktiviteten hos andra referensstammar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nivåer av LDL-kolesterol mellan 100 och 190 mg/dL.
  • Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vara gravid.
  • Har planerat att genomföra en kostinsats eller träningsövning med syfte att gå ner i vikt under de kommande veckorna.
  • Att ha en allvarlig sjukdom.
  • Har diabetes.
  • Har en cerebrovaskulär sjukdom.
  • Att vara allergisk mot någon grupp av antibiotika.
  • Ta probiotika i form av kosttillskott minst 4 veckor innan.
  • Ta antibiotika minst 4 veckor innan.
  • Att ta produkter eller droger för att kontrollera kolesterolnivåerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Frivilliga kommer att ta en kapsel med Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) dagligen.
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel dagligen vid lunch i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kommer att ta en kapsel med maltodextrin dagligen.
Varje deltagare kommer att konsumera 1 kapsel dagligen vid lunch i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av LDL-kolesterol i plasma
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av totalt kolesterol i plasma
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av triglycerider i plasma
8 veckor
Glukos
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av glukos i plasma
8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av HDL-kolesterol i plasma
8 veckor
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Systoliskt och diastoliskt tryck
8 veckor
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
En persons vikt i kilogram (kg) dividerat med hans eller hennes längd i meter i kvadrat
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bifidobacterium BSL_PS404

3
Prenumerera