A probiotikum értékelése az LDL-koleszterinszintről
Előzetes tanulmány a Bifidobacterium BSL_PS404 fogyasztásának az LDL-koleszterinszintre gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erős összefüggés van az LDL-koleszterin és a szív- és érrendszeri betegségek között.
A konjugált epesavak segítenek lebontani és emulgeálni az étkezési zsírokat micellákká, amelyek elősegítik azok enterociták általi felszívódását. Ezeknek a micelláknak a megzavarása vagy megváltozása megzavarhatja a koleszterin felszívódását.
Számos bélbaktérium törzs képes enterohepatikus keringésük során az epesók számos biotranszformációjára, például a konjugált epesavak hidrolízisére hidrolázok hatására. E probiotikus törzsek koleszterinszint-csökkentő hatásának magyarázatára azt javasolták, hogy a bélben tapasztalható nagyobb epesók hidroxilációja miatt csökkenne a micellák képződése, így a koleszterin és lipidek felszívódása is csökkenne. Ezenkívül a probiotikumok fokozhatják az epesavak kiválasztását a székletben, esetleg megkötve vagy felszívva azokat. Az epesavak székletkiválasztásának ilyen megnövekedéséhez az epesavak szintéziséhez szükséges a koleszterin májban történő katabolizmusának fokozása. Mindezek a folyamatok segíthetnek az LDL-koleszterinszint csökkentésében. A Bifidobacterium BSL_PS404 egy olyan QPS kategóriájú anyatejből izolált baktérium, amely magas hidroláz aktivitást mutat, amely több mint 20%-kal meghaladja más referencia törzsek aktivitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanyolország, 18016
- Hospital San Cecilio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az LDL-koleszterin szintje 100 és 190 mg/dl között van.
- Szabadon vállalja a vizsgálatban való részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesnek lenni.
- A következő hetekben diétás beavatkozást vagy testmozgást terveztek fogyás céljából.
- Súlyos betegségben szenved.
- Cukorbetegségben szenved.
- Agyi érbetegségben szenved.
- Bármilyen antibiotikum-csoportra allergiás.
- Vegyen be probiotikumokat kiegészítők formájában legalább 4 héttel azelőtt.
- Szedjen antibiotikumot legalább 4 héttel előtte.
- A koleszterinszint szabályozására szolgáló termékek vagy gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Az önkéntesek naponta egy Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) kapszulát vesznek be.
|
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani ebédidőben 8 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek naponta egy kapszulát kapnak maltodextrinnel.
|
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani ebédidőben 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
Az LDL-koleszterin szintje a plazmában
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
Az összkoleszterin szintje a plazmában
|
8 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét
|
A trigliceridek szintje a plazmában
|
8 hét
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 8 hét
|
A glükóz szintje a plazmában
|
8 hét
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
A HDL-koleszterin szintje a plazmában
|
8 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
Szisztolés és diasztolés nyomás
|
8 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
|
Egy személy súlya kilogrammban (kg) osztva a méterben mért magasságának négyzetével
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .