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Évaluation d'un probiotique sur le taux de cholestérol LDL

14 novembre 2019 mis à jour par: Biosearch S.A.

Étude préliminaire pour évaluer l'effet de la consommation de Bifidobacterium BSL_PS404 sur les taux de cholestérol LDL chez des volontaires sains

Le but de la présente étude est d'évaluer la capacité de Bifidobacterium BSL_PS404 à réduire les taux de cholestérol LDL chez des individus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une forte corrélation entre le cholestérol LDL et les maladies cardiovasculaires.

Les acides biliaires conjugués aident à décomposer et à émulsionner les graisses alimentaires en micelles qui favorisent leur absorption par les entérocytes. La perturbation ou l'altération de ces micelles peut interférer avec l'absorption du cholestérol.

Plusieurs souches de bactéries intestinales sont capables d'effectuer de nombreuses biotransformations des sels biliaires au cours de leur circulation entérohépatique, comme l'hydrolyse des acides biliaires conjugués par l'action des hydrolases. Le mécanisme proposé pour expliquer l'activité hypocholestérolémiante de ces souches probiotiques est qu'en raison de la plus grande hydroxylation des sels biliaires dans l'intestin, la formation de micelles diminuerait et, par conséquent, l'absorption du cholestérol et des lipides diminuerait également. De plus, les probiotiques peuvent également augmenter l'excrétion des acides biliaires dans les selles, éventuellement en les liant ou en les absorbant. Cette augmentation de la sécrétion fécale des acides biliaires nécessiterait une augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol pour la synthèse des acides biliaires. Tous ces processus peuvent aider à réduire les taux de LDL-cholestérol Bifidobacterium BSL_PS404 est une bactérie isolée du lait maternel de catégorie QPS qui présente une activité hydrolase élevée qui dépasse de plus de 20% l'activité des autres souches de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18016
        • Hospital San Cecilio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux de LDL-cholestérol entre 100 et 190 mg/dL.
  • Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte.
  • Avoir prévu de réaliser une intervention diététique ou une pratique d'exercice dans le but de perdre du poids dans les semaines à venir.
  • Avoir une maladie grave.
  • Être diabétique.
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire.
  • Être allergique à n'importe quel groupe d'antibiotiques.
  • Prenez des probiotiques sous forme de suppléments au moins 4 semaines avant.
  • Prenez des antibiotiques au moins 4 semaines avant.
  • Prendre des produits ou des médicaments pour contrôler le taux de cholestérol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Les volontaires prendront une capsule avec Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) quotidiennement.
Biologique: Bifidobactérie BSL_PS404
Chaque participant consommera 1 capsule par jour au déjeuner pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires prendront quotidiennement une capsule contenant de la maltodextrine.
Biologique: Placebo
Chaque participant consommera 1 capsule par jour au déjeuner pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
Taux de cholestérol LDL dans le plasma
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 8 semaines
Taux de cholestérol total dans le plasma
8 semaines
Triglycérides
Délai: 8 semaines
Niveaux de triglycérides dans le plasma
8 semaines
Glucose
Délai: 8 semaines
Niveaux de glucose dans le plasma
8 semaines
HDL-cholestérol
Délai: 8 semaines
Taux de cholestérol HDL dans le plasma
8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
Pression systolique et diastolique
8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
Le poids d'une personne en kilogrammes (kg) divisé par sa taille en mètres au carré
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosearch S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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