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Evaluación de un probiótico sobre los niveles de colesterol LDL

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Biosearch S.A.

Estudio preliminar para evaluar el efecto del consumo de Bifidobacterium BSL_PS404 sobre los niveles de colesterol LDL en voluntarios sanos

El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de Bifidobacterium BSL_PS404 para reducir los niveles de colesterol LDL en individuos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una fuerte correlación entre el colesterol LDL y las enfermedades cardiovasculares.

Los ácidos biliares conjugados ayudan a descomponer y emulsionar la grasa de la dieta en micelas que promueven su absorción por los enterocitos. La disrupción o alteración de estas micelas puede interferir con la absorción de colesterol.

Varias cepas de bacterias intestinales son capaces de realizar numerosas biotransformaciones de las sales biliares durante su circulación enterohepática, como la hidrólisis de los ácidos biliares conjugados por acción de hidrolasas. El mecanismo propuesto para explicar la actividad hipocolesterolemiante de estas cepas probióticas es que, debido a la mayor hidroxilación de sales biliares en el intestino, disminuiría la formación de micelas y, por tanto, disminuiría también la absorción de colesterol y lípidos. Además, los probióticos también pueden aumentar la excreción de ácidos biliares en las heces, posiblemente uniéndolos o absorbiéndolos. Este aumento en la secreción fecal de ácidos biliares requeriría un aumento en el catabolismo hepático del colesterol para la síntesis de ácidos biliares. Todos estos procesos pueden ayudar a reducir los niveles de colesterol LDL Bifidobacterium BSL_PS404 es una bacteria aislada de la leche materna con categoría QPS que presenta una alta actividad hidrolasa que supera en más del 20% la actividad de otras cepas de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18016
        • Hospital San Cecilio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de colesterol LDL entre 100 y 190 mg/dL.
  • Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada.
  • Tener previsto realizar una intervención dietética o práctica de ejercicio con el objetivo de adelgazar en las próximas semanas.
  • Tener una enfermedad grave.
  • Tener diabetes.
  • Tener una enfermedad cerebrovascular.
  • Ser alérgico a cualquier grupo de antibióticos.
  • Tomar probióticos en forma de suplementos al menos 4 semanas antes.
  • Tome antibióticos al menos 4 semanas antes.
  • Estar tomando productos o medicamentos para controlar los niveles de colesterol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Los voluntarios tomarán una cápsula con Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) diariamente.
Cada participante consumirá 1 cápsula diaria en el almuerzo durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán una cápsula con maltodextrina diariamente.
Cada participante consumirá 1 cápsula diaria en el almuerzo durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol LDL en plasma
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol total en plasma
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de triglicéridos en plasma
8 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de glucosa en plasma
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de colesterol HDL en plasma
8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión sistólica y diastólica
8 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
El peso de una persona en kilogramos (kg) dividido por su altura en metros al cuadrado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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