- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029818
Evaluación de un probiótico sobre los niveles de colesterol LDL
Estudio preliminar para evaluar el efecto del consumo de Bifidobacterium BSL_PS404 sobre los niveles de colesterol LDL en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una fuerte correlación entre el colesterol LDL y las enfermedades cardiovasculares.
Los ácidos biliares conjugados ayudan a descomponer y emulsionar la grasa de la dieta en micelas que promueven su absorción por los enterocitos. La disrupción o alteración de estas micelas puede interferir con la absorción de colesterol.
Varias cepas de bacterias intestinales son capaces de realizar numerosas biotransformaciones de las sales biliares durante su circulación enterohepática, como la hidrólisis de los ácidos biliares conjugados por acción de hidrolasas. El mecanismo propuesto para explicar la actividad hipocolesterolemiante de estas cepas probióticas es que, debido a la mayor hidroxilación de sales biliares en el intestino, disminuiría la formación de micelas y, por tanto, disminuiría también la absorción de colesterol y lípidos. Además, los probióticos también pueden aumentar la excreción de ácidos biliares en las heces, posiblemente uniéndolos o absorbiéndolos. Este aumento en la secreción fecal de ácidos biliares requeriría un aumento en el catabolismo hepático del colesterol para la síntesis de ácidos biliares. Todos estos procesos pueden ayudar a reducir los niveles de colesterol LDL Bifidobacterium BSL_PS404 es una bacteria aislada de la leche materna con categoría QPS que presenta una alta actividad hidrolasa que supera en más del 20% la actividad de otras cepas de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18016
- Hospital San Cecilio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de colesterol LDL entre 100 y 190 mg/dL.
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada.
- Tener previsto realizar una intervención dietética o práctica de ejercicio con el objetivo de adelgazar en las próximas semanas.
- Tener una enfermedad grave.
- Tener diabetes.
- Tener una enfermedad cerebrovascular.
- Ser alérgico a cualquier grupo de antibióticos.
- Tomar probióticos en forma de suplementos al menos 4 semanas antes.
- Tome antibióticos al menos 4 semanas antes.
- Estar tomando productos o medicamentos para controlar los niveles de colesterol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probiótico
Los voluntarios tomarán una cápsula con Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) diariamente.
|
Cada participante consumirá 1 cápsula diaria en el almuerzo durante 8 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán una cápsula con maltodextrina diariamente.
|
Cada participante consumirá 1 cápsula diaria en el almuerzo durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de colesterol LDL en plasma
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de colesterol total en plasma
|
8 semanas
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de triglicéridos en plasma
|
8 semanas
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de glucosa en plasma
|
8 semanas
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de colesterol HDL en plasma
|
8 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Presión sistólica y diastólica
|
8 semanas
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El peso de una persona en kilogramos (kg) dividido por su altura en metros al cuadrado
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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