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Avaliação de um probiótico nos níveis de colesterol LDL

14 de novembro de 2019 atualizado por: Biosearch S.A.

Estudo Preliminar para Avaliar o Efeito do Consumo de Bifidobacterium BSL_PS404 nos Níveis de LDL-colesterol em Voluntários Saudáveis

O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade do Bifidobacterium BSL_PS404 em reduzir os níveis de colesterol LDL em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma forte correlação entre o colesterol LDL e as doenças cardiovasculares.

Os ácidos biliares conjugados ajudam a quebrar e emulsionar a gordura dietética em micelas que promovem sua absorção pelos enterócitos. A ruptura ou alteração dessas micelas pode interferir na absorção do colesterol.

Várias cepas de bactérias intestinais são capazes de realizar inúmeras biotransformações de sais biliares durante sua circulação êntero-hepática, como a hidrólise dos ácidos biliares conjugados pela ação de hidrolases. O mecanismo proposto para explicar a atividade redutora do colesterol dessas cepas probióticas é que, devido à maior hidroxilação dos sais biliares no intestino, a formação de micelas diminuiria e, portanto, a absorção de colesterol e lipídios também diminuiria. Além disso, os probióticos também podem aumentar a excreção de ácidos biliares nas fezes, possivelmente ligando-os ou absorvendo-os. Esse aumento na secreção fecal de ácidos biliares exigiria um aumento no catabolismo hepático do colesterol para a síntese de ácidos biliares. Todos esses processos podem ajudar a reduzir os níveis de LDL-colesterol Bifidobacterium BSL_PS404 é uma bactéria isolada do leite materno com categoria QPS que apresenta uma alta atividade de hidrolase que supera em mais de 20% a atividade de outras cepas de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18016
        • Hospital San Cecilio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de LDL-colesterol entre 100 e 190 mg/dL.
  • Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Estar grávida.
  • Ter planejado realizar uma intervenção dietética ou prática de exercícios com o objetivo de perder peso nas próximas semanas.
  • Ter uma doença grave.
  • Ter diabetes.
  • Ter uma doença cerebrovascular.
  • Ser alérgico a qualquer grupo de antibióticos.
  • Tome probióticos na forma de suplementos pelo menos 4 semanas antes.
  • Tome antibióticos pelo menos 4 semanas antes.
  • Estar tomando produtos ou medicamentos para controlar os níveis de colesterol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Os voluntários tomarão uma cápsula com Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu) diariamente.
Biológico: Bifidobactéria BSL_PS404
Cada participante consumirá 1 cápsula diariamente no almoço durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão uma cápsula com maltodextrina diariamente.
Biológico: Placebo
Cada participante consumirá 1 cápsula diariamente no almoço durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
Níveis de colesterol LDL no plasma
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
Níveis de colesterol total no plasma
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Níveis de triglicerídeos no plasma
8 semanas
Glicose
Prazo: 8 semanas
Níveis de glicose no plasma
8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
Níveis de HDL-colesterol no plasma
8 semanas
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
Pressão sistólica e diastólica
8 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
Peso de uma pessoa em quilogramas (kg) dividido por sua altura em metros ao quadrado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosearch S.A.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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