Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena probiotyku na poziomie cholesterolu LDL

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Wstępne badanie oceniające wpływ spożycia Bifidobacterium BSL_PS404 na poziom cholesterolu LDL u zdrowych ochotników

Celem pracy jest ocena zdolności Bifidobacterium BSL_PS404 do obniżania poziomu cholesterolu LDL u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje silna korelacja między cholesterolem LDL a chorobami układu krążenia.

Sprzężone kwasy żółciowe pomagają rozkładać i emulgować tłuszcz z pożywienia w micele, które promują ich wchłanianie przez enterocyty. Zakłócenie lub zmiana tych miceli może zakłócać wchłanianie cholesterolu.

Kilka szczepów bakterii jelitowych jest zdolnych do przeprowadzania licznych biotransformacji soli kwasów żółciowych podczas ich krążenia jelitowo-wątrobowego, takich jak hydroliza sprzężonych kwasów żółciowych przez działanie hydrolaz. Proponowany mechanizm wyjaśniający działanie tych szczepów probiotycznych na obniżenie poziomu cholesterolu polega na tym, że ze względu na większą hydroksylację soli żółciowych w jelicie, tworzenie miceli zmniejszyłoby się, a zatem zmniejszyłoby się również wchłanianie cholesterolu i lipidów. Ponadto probiotyki mogą również zwiększać wydalanie kwasów żółciowych w kale, prawdopodobnie poprzez ich wiązanie lub wchłanianie. Ten wzrost wydzielania kwasów żółciowych w kale wymagałby zwiększenia wątrobowego katabolizmu cholesterolu w celu syntezy kwasów żółciowych. Wszystkie te procesy mogą przyczynić się do obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Bifidobacterium BSL_PS404 to bakteria wyizolowana z mleka matki z kategorią QPS, która wykazuje wysoką aktywność hydrolazy, przewyższającą o ponad 20% aktywność innych szczepów referencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18016
        • Hospital San Cecilio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy cholesterolu LDL między 100 a 190 mg/dL.
  • Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży.
  • Zaplanował przeprowadzenie interwencji dietetycznej lub ćwiczeń fizycznych w celu utraty wagi w nadchodzących tygodniach.
  • Ciężka choroba.
  • Cukrzyca.
  • Choroby naczyniowo-mózgowe.
  • Uczulenie na jakąkolwiek grupę antybiotyków.
  • Przyjmuj probiotyki w formie suplementów co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
  • Przyjmuj antybiotyki co najmniej 4 tygodnie przed.
  • Przyjmowanie produktów lub leków w celu kontrolowania poziomu cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Ochotnicy będą codziennie przyjmować kapsułkę z Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 cfu).
Biologiczny: Bifidobacterium BSL_PS404
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w porze lunchu przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy codziennie będą przyjmować kapsułkę z maltodekstryną.
Biologiczny: Placebo
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w porze lunchu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy cholesterolu LDL w osoczu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy cholesterolu całkowitego w osoczu
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy trójglicerydów w osoczu
8 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy glukozy w osoczu
8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy cholesterolu HDL w osoczu
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga osoby w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobacterium BSL_PS404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj