Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пробиотика на уровне холестерина ЛПНП

14 ноября 2019 г. обновлено: Biosearch S.A.

Предварительное исследование по оценке влияния потребления Bifidobacterium BSL_PS404 на уровни холестерина ЛПНП у здоровых добровольцев

Целью настоящего исследования является оценка способности Bifidobacterium BSL_PS404 снижать уровень холестерина ЛПНП у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует сильная корреляция между уровнем холестерина ЛПНП и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Конъюгированные желчные кислоты помогают расщеплять и эмульгировать пищевой жир в мицеллы, которые способствуют их абсорбции энтероцитами. Разрушение или изменение этих мицелл может препятствовать абсорбции холестерина.

Некоторые штаммы кишечных бактерий способны осуществлять многочисленные биотрансформации солей желчных кислот при их энтерогепатической циркуляции, такие как гидролиз конъюгированных желчных кислот под действием гидролаз. Механизм, предложенный для объяснения снижающей уровень холестерина активности этих пробиотических штаммов, заключается в том, что из-за большего гидроксилирования солей желчных кислот в кишечнике уменьшится образование мицелл и, следовательно, уменьшится также всасывание холестерина и липидов. Кроме того, пробиотики также могут увеличивать выведение желчных кислот с калом, возможно, путем их связывания или абсорбции. Это увеличение секреции желчных кислот с калом потребует увеличения печеночного катаболизма холестерина для синтеза желчных кислот. Все эти процессы могут способствовать снижению уровня холестерина ЛПНП. Bifidobacterium BSL_PS404 представляет собой бактерию, выделенную из материнского молока с категорией QPS, обладающую высокой гидролазной активностью, которая более чем на 20% превышает активность других эталонных штаммов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18016
        • Hospital San Cecilio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровни холестерина ЛПНП от 100 до 190 мг/дл.
  • Примите добровольное участие в исследовании и подпишите документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Быть беременной.
  • Запланировали диетическое вмешательство или практику упражнений с целью похудения в ближайшие недели.
  • Наличие серьезного заболевания.
  • Наличие диабета.
  • Наличие цереброваскулярного заболевания.
  • Аллергия на любую группу антибиотиков.
  • Принимайте пробиотики в виде добавок не менее чем за 4 недели до начала.
  • Принимайте антибиотики не менее чем за 4 недели.
  • Прием продуктов или лекарств для контроля уровня холестерина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Добровольцы будут ежедневно принимать по капсуле с Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 КОЕ).
Биологический: Бифидобактерии BSL_PS404
Каждый участник будет принимать по 1 капсуле в день во время обеда в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут ежедневно принимать по капсуле с мальтодекстрином.
Биологический: Плацебо
Каждый участник будет принимать по 1 капсуле в день во время обеда в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Уровни холестерина ЛПНП в плазме
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Уровни общего холестерина в плазме
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Уровни триглицеридов в плазме
8 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
Уровни глюкозы в плазме
8 недель
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Уровни ЛПВП-холестерина в плазме
8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Систолическое и диастолическое давление
8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Вес человека в килограммах (кг), деленный на его рост в метрах в квадрате
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии BSL_PS404

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться