Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een probioticum op LDL-cholesterolwaarden

14 november 2019 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Voorstudie om het effect van de consumptie van Bifidobacterium BSL_PS404 op LDL-cholesterolwaarden bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van de huidige studie is om het vermogen van Bifidobacterium BSL_PS404 te evalueren bij het verlagen van de LDL-cholesterolspiegels bij gezonde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een sterke correlatie tussen LDL-cholesterol en hart- en vaatziekten.

Geconjugeerde galzuren helpen bij het afbreken en emulgeren van voedingsvet tot micellen die hun opname door de enterocyten bevorderen. De verstoring of wijziging van deze micellen kan de opname van cholesterol verstoren.

Verschillende darmbacteriestammen zijn in staat talrijke biotransformaties van galzouten uit te voeren tijdens hun enterohepatische circulatie, zoals de hydrolyse van de geconjugeerde galzuren door de werking van hydrolasen. Het mechanisme dat wordt voorgesteld om de cholesterolverlagende activiteit van deze probiotische stammen te verklaren, is dat door de grotere galzouthydroxylering in de darm de vorming van micellen zou afnemen en daardoor ook de opname van cholesterol en lipiden. Bovendien kunnen probiotica ook de uitscheiding van galzuren in de ontlasting verhogen, mogelijk door ze te binden of te absorberen. Deze toename van de fecale secretie van galzuren zou een toename van het hepatische katabolisme van cholesterol vereisen voor de synthese van galzuren. Al deze processen kunnen helpen om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen. Bifidobacterium BSL_PS404 is een bacterie geïsoleerd uit moedermelk met QPS-categorie die een hoge hydrolase-activiteit vertoont die meer dan 20% hoger is dan de activiteit van andere referentiestammen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18016
        • Hospital San Cecilio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niveaus van LDL-cholesterol tussen 100 en 190 mg/dL.
  • Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn.
  • Van plan bent om de komende weken een dieetinterventie of lichaamsbeweging uit te voeren met als doel af te vallen.
  • Een ernstige ziekte hebben.
  • Diabetes hebben.
  • Een cerebrovasculaire aandoening hebben.
  • Allergisch zijn voor een groep antibiotica.
  • Neem minimaal 4 weken van tevoren probiotica in de vorm van supplementen.
  • Neem minimaal 4 weken van tevoren antibiotica.
  • Producten of medicijnen gebruiken om het cholesterolgehalte onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Vrijwilligers nemen dagelijks een capsule met Bifidobacterium BSL_PS404 (3x109 kve).
Biologisch: Bifidobacterie BSL_PS404
Elke deelnemer consumeert gedurende 8 weken dagelijks 1 capsule tijdens de lunch.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers nemen dagelijks een capsule met maltodextrine.
Biologisch: Placebo
Elke deelnemer consumeert gedurende 8 weken dagelijks 1 capsule tijdens de lunch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Niveaus van LDL-cholesterol in plasma
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Niveaus van totaal cholesterol in plasma
8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Niveaus van triglyceriden in plasma
8 weken
Glucose
Tijdsspanne: 8 weken
Niveaus van glucose in plasma
8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Niveaus van HDL-cholesterol in plasma
8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Systolische en diastolische druk
8 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
Het gewicht van een persoon in kilogram (kg) gedeeld door zijn of haar lengte in meters in het kwadraat
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Bifidobacterie BSL_PS404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren