益生菌对低密度脂蛋白胆固醇水平的评估
2019年11月14日 更新者：Biosearch S.A.
评估摄入双歧杆菌 BSL_PS404 对健康志愿者低密度脂蛋白胆固醇水平影响的初步研究
本研究的目的是评估双歧杆菌 BSL_PS404 降低健康个体低密度脂蛋白胆固醇水平的能力。
研究概览
详细说明
LDL-胆固醇与心血管疾病之间存在很强的相关性。
共轭胆汁酸有助于将膳食脂肪分解和乳化成胶束，促进它们被肠细胞吸收。 这些胶束的破坏或改变可能会干扰胆固醇的吸收。
几种肠道细菌菌株能够在肠肝循环过程中对胆汁盐进行多种生物转化，例如通过水解酶的作用水解共轭胆汁酸。 为解释这些益生菌菌株的降胆固醇活性而提出的机制是，由于肠道中更大的胆汁盐羟基化，胶束的形成会减少，因此，胆固醇和脂质的吸收也会减少。 此外，益生菌还可能增加粪便中胆汁酸的排泄，可能是通过结合或吸收它们。 这种胆汁酸粪便分泌的增加将需要增加胆汁酸合成所需的胆固醇在肝脏中的分解代谢。 所有这些过程都可能有助于降低低密度脂蛋白胆固醇水平 双歧杆菌 BSL_PS404 是一种从母乳中分离出来的细菌，具有 QPS 类别，具有高水解酶活性，比其他参考菌株的活性高 20% 以上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andalucia
-
Granada、Andalucia、西班牙、18016
- Hospital San Cecilio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-胆固醇水平在 100 到 190 mg/dL 之间。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕。
- 计划在未来几周内进行饮食干预或锻炼以减轻体重。
- 身患大病。
- 患有糖尿病。
- 患有脑血管疾病。
- 对任何一组抗生素过敏。
- 至少在 4 周前以补充剂的形式服用益生菌。
- 至少在 4 周前服用抗生素。
- 正在服用控制胆固醇水平的产品或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
志愿者将每天服用一粒含有双歧杆菌 BSL_PS404 (3x109 cfu) 的胶囊。
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每个参与者将每天在午餐时服用 1 粒胶囊，持续 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂
志愿者将每天服用一粒含麦芽糖糊精的胶囊。
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每个参与者将每天在午餐时服用 1 粒胶囊，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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血浆中低密度脂蛋白胆固醇水平
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：8周
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血浆总胆固醇水平
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8周
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甘油三酯
大体时间：8周
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血浆中甘油三酯的水平
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8周
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葡萄糖
大体时间：8周
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血浆中的葡萄糖水平
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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血浆中高密度脂蛋白胆固醇水平
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8周
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血压
大体时间：8周
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收缩压和舒张压
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8周
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体重指数
大体时间：8周
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一个人的体重（千克）除以他或她的身高（米）的平方
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel Quesada, MD, PhD、Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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