咳の治療のための特発性肺線維症（IPF）におけるナルブフィン（徐放性）ERの研究 (CANAL)
2025年5月12日 更新者：Trevi Therapeutics
第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 治療、2 期間のクロスオーバー試験
特発性肺線維症（IPF）と診断された被験者におけるナルブフィンER（NAL ER）錠剤の有効性と安全性を調査し、これらの患者の咳の治療を評価する.
これは、2 治療、2 期間のクロスオーバー試験です。
被験者は治療期間1でNAL ERまたは一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、約21日間評価されます。
第 1 段階の完了後、NAL ER を受けた被験者はプラセボにクロスオーバーし、プラセボを受けた被験者は NAL ER にクロスオーバーして治療期間 2 を完了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、咳の治療のためにNAL ER錠剤を使用したIPF被験者における二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2治療、2期間クロスオーバー有効性および安全性研究です。 この試験は、3 週間の 2 回の治療期間と、その後に続く 2 週間のウォッシュアウト期間で構成されます。
治療期間 1: 治療期間 1 の間、適格な被験者は、次の治療群のいずれかに無作為化 (1:1) されます。
- アーム 1: アクティブな NAL ER に続いて、治療期間 2 のクロスオーバー プラセボ
- アーム 2: 治療期間 2 でプラセボに続いてクロスオーバー NAL ER
治療期間1での3週間の投薬後、被験者は治療期間2に入る前に2週間のウォッシュアウト期間を完了します。アーム1に割り当てられた被験者はプラセボを受け取り、アーム2に割り当てられた被験者は治療期間2中にNAL ERを受け取ります。治療期間2の終了時に2週間のウォッシュアウト期間が発生します。
NAL ERの投薬 NAL ERの被験者は、5日間にわたって1日1回（QD）27 mgから54 mg BIDまで滴定された用量を持ち、その後約4日間54 mg BIDで維持されます。 その後、用量を増加させ、1 週間にわたって 108 mg BID で維持し、その後 6 日間にわたって 162 mg BID に維持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- 09
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 08
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 17
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Edinburgh、イギリス
- 13
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London、イギリス、NW1 2BU
- 04
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London、イギリス、SW3 6NP
- 01
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- 02
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 10
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 06
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Oxford、イギリス
- 14
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 03
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性肺線維症と診断された個人
- 慢性咳嗽 > 8 週間。
- -スクリーニング時の咳の重症度数値評価尺度で、日中の咳の重症度スコアが4以上
除外基準:
次の条件は除外されます。
- 間質性肺疾患 (ILD) は、家庭内および職業上の環境曝露によって引き起こされることが知られています。
- 間質性肺疾患 (ILD) は、結合組織病によって引き起こされることが知られています。
薬物関連毒性によって引き起こされることが知られている間質性肺疾患 (ILD)。
2. 現在、継続的な酸素療法を受けている。
3.治験責任医師が決定したように、研究の実施を妨げる可能性のある薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：その後、プラセボ
参加者は、5日間にわたって1日1回（QD）1日2回（QD）1日2回（QD）54 mg（QD）で治療期間1でNAL ERを受け取り、4日間54 mgの入札で維持されました。
用量は1週間108 mgの入札に増加し、6日間162 mgの入札に続き、その後、治療期間で3週間のプラセボを一致させました。両方の治療期間を2週間のウォッシュアウト期間までに分離しました。
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参加者は、27 mg QD、27 mgの入札、54 mgの入札、108 mg入札、162 mgの入札を受けました。
他の名前：
参加者はプラセボタブレット（NAL ERのマッチング）を受け取りました。
他の名前：
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実験的：プラセボ、そしてnal er
参加者は、治療期間1で3週間のプラセボマッチングNAL ERを受けた後、5日間にわたって27 mg QDから54 mgの入札で治療期間2でNAL ERが続き、4日間54 mgの入札で維持されました。
用量は1週間108 mgの入札に増加し、その後6日間162 mgの入札に増加した。
両方の治療期間は、2週間のウォッシュアウト期間までに分離されました。
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参加者は、27 mg QD、27 mgの入札、54 mgの入札、108 mg入札、162 mgの入札を受けました。
他の名前：
参加者はプラセボタブレット（NAL ERのマッチング）を受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療を経験した参加者の数
時間枠：72日目まで
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AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生と定義されており、必ずしも治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
TEAEは、研究薬の最初の用量の後に発生するAEとして定義されました。
Teaesには、真面目なティーと非精力的なティーの両方が含まれていました。
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72日目まで
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実験室パラメーターに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：72日目まで
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臨床検査室のパラメーターには、尿検査、血液学、血清化学、凝固、肝機能パラメーターが含まれていました。
臨床的意義は調査員によって決定されました。
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72日目まで
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バイタルサインパラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：72日目まで
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バイタルサインの測定には、血圧、心拍数、呼吸速度、体温、パルスオキシメトリー、および重量が含まれます。
臨床的意義は調査員によって決定されました。
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72日目まで
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身体検査パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：72日目まで
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身体検査には、一般的な外観、目、耳、鼻、喉、頭と首、胸部、肺、心血管、腹部、筋骨格、リンパ系、皮膚科、神経学的、および四肢の次の体系の検査が含まれていました。
臨床的意義は調査員によって決定されました。
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72日目まで
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12リード心電図（ECG）に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：72日目まで
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心拍数、リズム、その他の臨床的に有意な異常（左心室肥大、病理学的Q波）などのECGデータの変化が測定されました。
臨床的意義は調査員によって決定されました。
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72日目まで
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21日目に強制型能力（FVC）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、21日目
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Spirometryを使用してFVCを評価しました。
肺呼吸整備士を評価するために使用されました。
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ベースライン、21日目
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主観的なアヘン撤退（SOWS）合計RAWスコア
時間枠：72日目まで
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SOWSは、オピオイド離脱症状を格付けするための自己管理スケールであり、発行されたE-Diaryを介して収集されました。
参加者の感じ方に関連する16の症状で構成されていました。
各症状は0〜4の間で採点されました。合計スコアは0〜64の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
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72日目まで
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ベースラインでの昼間の咳頻度
時間枠：ベースラインで
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昼間の咳は、参加者が使用のために適用されてから24時間後に参加者が覚醒している間に発生する咳として定義されました。
客観的なデジタル咳監視を使用して評価が行われました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースラインで
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22日目の昼間の咳頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、22日目
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昼間の咳は、参加者が使用のために適用されてから24時間後に参加者が覚醒している間に発生する咳として定義されました。
客観的なデジタル咳監視を使用して評価が行われました。
ベースラインからの昼間の咳頻度（1時間あたりの咳）の変化率が評価されました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22日目の昼間の咳頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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昼間の咳は、参加者が目を覚ますまでと参加者が寝るまでに発生する咳として定義されました。
客観的なデジタル咳監視を使用して評価が行われました。
ベースラインからの昼間の咳頻度（1時間あたりの咳）の変化を評価しました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、22日目
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22日目の24時間咳頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、22日目
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ベースラインからの24時間（昼間と夜間の組み合わせ）咳頻度（1時間あたりの咳）の変化率を評価しました。
客観的なデジタル咳監視を使用して評価が行われました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、22日目
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22日目の夜間の咳頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、22日目
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夜間の咳の頻度は、参加者が眠っているとフラグが立てられている間、1時間あたりの平均咳として意図されていました。
客観的なデジタル咳監視を使用して評価が行われました。
ベースラインからの咳頻度の変化（1時間あたりの咳）を評価しました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、22日目
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9、16、22日目に呼吸器症状を評価する（E-RS）日記咳サブスケールにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、9、16日、22日目
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E-RS毎日の日記器具には、4つの異なる呼吸器症状の有効で信頼性が高く、敏感な尺度である4つの別々の呼吸器症状ドメインスケールがあります。
咳を含む4つのドメインスケール[E-RS項目2-今日の咳をした頻度ですか？;スコア範囲0（ほぼ絶えず）-4（ほぼ絶えず）]、および息切れ[スコア0（まったくない）-23（重度の症状）]、sputum [0（まったくない）-8（重度の症状）]、および胸部症状[0（すべて）-12。
E-RSスコアと各サブスケールの生の合計は、0〜100のスケール範囲に変換されました（ほとんどの症候性に対して最も症状が少ない）。
スケールのスコアが高いほど、症状に対してより深刻な成績を示します。
負のスコアは、症状の改善を示します。
E-RS日記咳スコアのベースラインからの平均変化が評価されました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、9、16日、22日目
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9、16、22日目のE-RS息切れスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、9、16日、22日目
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E-RS毎日の日記器具には、4つの異なる呼吸器症状の有効で信頼性が高く、敏感な尺度である4つの別々の呼吸器症状ドメインスケールがあります。
4つのドメインスケールには、息切れ[E-RSアイテム7（今日は息切れしていましたか）、8（今日の息切れでしたか）、9（息切れをしているパーソナルケアアクティビティ）、10（吸気屋内アクティビティを行う）＆11（息切れを行う際の息切れ）;スコア= 0：まったくない）-23：ほぼ絶えず]。
他の項目は咳（0：オール4：重度ではない）、sput（0：All 8：severe）、および胸部症状（0：まったくない）-12：重度の症状）でした。
E-RSスコアとサブスケールの生の合計は、0〜100のスケールに変換されました（ほとんどの症状に対しては少なくとも）。
より高いスコア=より深刻なグレード症状。
負のスコア=症状の改善。
ベースラインからの平均変化が評価されました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、9、16日、22日目
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8、15、および21日目の咳の重症度数値評価尺度（NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8、15日、21日目
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咳の重症度NRS機器は、0（咳なし）から10（最悪の咳）の範囲の単一次元の11ポイントリッカートスケールです。
負のスコアは、症状の改善を示します。
参加者は、研究固有のe-Diaryを介して咳数値重症度評価を完了しました。
咳の重症度数値評価尺度におけるベースラインからの平均変化が評価されました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、8、15日、21日目
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慢性肺疾患ツール（正確）の14項目の悪化におけるベースラインからの平均変化v1.1 9、16、および22日目のe-diaryツール合計スコア
時間枠：ベースライン、9、16日、22日目
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正確なツールは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化を定量化および測定するために開発された14項目の日記ツール患者報告結果（Pro）機器です。
息切れ、咳とsp、および胸部症状の合計スコアとサブスケールスコアを提供します。
14のアイテムの範囲は0〜100の範囲です。
息切れ、咳、sput、および胸部症状の各ドメインの合計スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いと、より深刻な状態が示されます。
負のスコアは、症状の改善を示しました。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、9、16日、22日目
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患者のベースラインからの平均変化は、結果を報告した結果測定情報システム（PROMIS）アイテム銀行V1.0疲労短いフォーム7Aスケール21日目の合計スコア
時間枠：ベースライン、21日目
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PROMIS疲労ショートフォーム7Aは、疲労感、疲労、エネルギー、疲労限界、考えるための疲労感、過去7日間にわたって激しく運動する能力への影響を評価する7つの質問の自己投与されたリッカートタイプの評価5ポイントスケールです。
各アイテムが1〜5の間でスコアを付けられた7つのアイテムで構成されていました。合計スコアは1〜35の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。
ベースラインは、最初の治療期間1 IP摂取の前の最後の利用可能な評価として定義されました。
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ベースライン、21日目
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21日目に測定された経時的な変化の臨床的グローバルな印象（CGI-C）
時間枠：21日目
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CGI-Cは、7段階のスケールでの治療の開始からの変化を評価する1項目の測定です。
患者の歴史、心理社会的状況、症状、行動、患者の機能能力に対する症状の影響など、利用可能なすべての情報を考慮した臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。
合計スコアの範囲は0（非常に改善された）から7（非常に悪い）です。
スコアの低下は、呼吸器症状の改善を示しています。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR12
- 2018-004744-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。