Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nalbuphine (Extended Release) ER i idiopatisk lungefibrose (IPF) til behandling af hoste (CANAL)

12. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-behandlings-, to-perioders krydsningseffektivitet og sikkerhedsundersøgelse i idiopatisk lungefibrose (IPF) med nalbuphin ER-tabletter til behandling af hoste

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Nalbuphine ER (NAL ER) tabletter hos personer diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF) og evaluere dets behandling af hoste hos disse patienter. Dette er en to-behandlings-, 2-perioders crossover-undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i behandlingsperiode 1 til enten NAL ER eller matchende placebo og evalueres i ca. 21 dage. Efter afslutning af den første fase vil forsøgspersoner, der modtog NAL ER, gå over til placebo, og forsøgspersoner, der fik placebo, vil gå over til NAL ER for at fuldføre behandlingsperiode 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-effektivitets- og sikkerhedsstudie i IPF-personer med NAL ER-tabletter til behandling af hoste. Undersøgelsen består af 2 behandlingsperioder á 3 uger, hver efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger.

Behandlingsperiode 1: I løbet af behandlingsperiode 1 vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Arm 1: Aktiv NAL ER efterfulgt af crossover placebo i behandlingsperiode 2
  • Arm 2: Placebo efterfulgt af crossover NAL ER i behandlingsperiode 2

Efter 3 ugers dosering i behandlingsperiode 1 vil forsøgspersoner gennemføre en 2-ugers udvaskningsperiode, før de går ind i behandlingsperiode 2. Forsøgspersoner, der er tildelt arm 1, vil modtage placebo, og forsøgspersoner, der er tildelt arm 2, vil modtage NAL ER i behandlingsperiode 2. En sidste 2 ugers udvaskningsperiode vil forekomme ved afslutningen af ​​behandlingsperiode 2.

NAL ER-dosering Individer på NAL ER vil få dosis titreret fra 27 mg én gang dagligt (QD) til 54 mg BID over en 5-dages periode og derefter opretholdt på 54 mg BID i ca. 4 dage. Doserne vil efterfølgende blive eskaleret og fastholdt ved 108 mg BID over 1 uge og derefter til 162 mg BID over 6 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • 13
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • 04
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 14
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose
  2. Kronisk hoste > 8 uger.
  3. Sværhedsgrad for hoste i dagtimerne ≥ 4 på numerisk vurderingsskala for hostesvær ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende betingelser er udelukket:

    1. Interstitiel lungesygdom (ILD) kendt for at være forårsaget af hjemme- og arbejdsmiljøeksponering.
    2. Interstitiel lungesygdom (ILD) kendt for at være forårsaget af bindevævssygdom.

    3. Interstitiel lungesygdom (ILD) kendt for at være forårsaget af lægemiddelrelateret toksicitet.

      2. I øjeblikket i kontinuerlig iltbehandling.

      3. Historie om stofmisbrug, som, som bestemt af efterforskeren, kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nal er derefter placebo
Deltagerne modtog nal ER i behandlingsperiode 1 ved dosis 27 mg en gang dagligt (QD) til 54 mg to gange dagligt (bud) over en 5-dages periode og holdes derefter ved 54 mg bud i 4 dage. Dosis blev forøget til 108 mg bud i 1 uge til 162 mg bud i 6 dage, efterfulgt af placebo -matchende nal ER i 3 uger i behandlingsperioden 2. Begge behandlingsperioder blev adskilt med 2 ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Nal er
Deltagerne modtog nal ER 27 mg qd, 27 mg bud, 54 mg bud, 108 mg bud, 162 mg bud.
Andre navne:
  • Nalbufin
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo -tablet (matchende nal er).
Andre navne:
  • Placebo matchede til nal er
Eksperimentel: Placebo derefter nal er
Deltagerne modtog placebo-matchende nal ER i 3 uger i behandlingsperiode 1 efterfulgt af nal ER i behandlingsperiode 2 ved dosis 27 mg QD til 54 mg bud over en 5-dages periode og holdes derefter ved 54 mg bud i 4 dage. Dosis blev forøget til 108 mg bud i 1 uge til 162 mg bud i 6 dage. Begge behandlingsperioder blev adskilt med 2 ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Nal er
Deltagerne modtog nal ER 27 mg qd, 27 mg bud, 54 mg bud, 108 mg bud, 162 mg bud.
Andre navne:
  • Nalbufin
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo -tablet (matchende nal er).
Andre navne:
  • Placebo matchede til nal er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst en behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 72
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der forekommer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Teaes inkluderede både seriøse og ikke-seriøse tees.
Op til dag 72
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 72
De kliniske laboratorieparametre omfattede urinalyse, hæmatologi, serumkemi, koagulation og leverfunktionsparametre. Klinisk betydning blev bestemt af efterforskeren.
Op til dag 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til dag 72
Måling af vitale tegn inkluderede blodtryk, hjerterytme og respirationshastighed, kropstemperatur, pulsoximetri og vægt. Klinisk betydning blev bestemt af efterforskeren.
Op til dag 72
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Op til dag 72
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende kropssystemer: Generelt udseende, øjne, ører, næse, hals, hoved og nakke, bryst og lunger, kardiovaskulær, mave, muskuloskeletal, lymfatiske, dermatologiske, neurologiske og ekstremiteter. Klinisk betydning blev bestemt af efterforskeren.
Op til dag 72
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 72
Ændringer i EKG-data såsom hjerterytme, rytme og andre klinisk signifikante abnormiteter (venstre ventrikulær hypertrofi, patologiske Q-bølger) blev målt. Klinisk betydning blev bestemt af efterforskeren.
Op til dag 72
Skift fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) på dag 21
Tidsramme: Baseline, dag 21
Spirometri blev anvendt til at vurdere FVC. Det blev brugt til at vurdere lungemekanik.
Baseline, dag 21
Subjektiv opiat tilbagetrækning (SOWS) Total RAW Score
Tidsramme: Op til dag 72
Søerne er en selvadministreret skala til klassificering af opioid-abstinenssymptomer og blev opsamlet via undersøgelsen udstedt E-Diary. Det bestod af 16 symptomer relateret til, hvordan deltageren følte sig. Hvert symptom blev scoret mellem 0 til 4. Den samlede score varierer mellem 0 til 64, højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til dag 72
Dagtimerne hostefrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Hoste om dagen blev defineret som hoste, der forekommer mellem det tidspunkt, hvor deltageren er et kølvandet i løbet af 24 timer efter, at den digitale hostemonitor blev anvendt til brug. Evaluering blev udført ved hjælp af objektiv digital hosteovervågning. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Ved baseline
Procentændring fra baseline om hostefrekvens på dagen på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Hoste om dagen blev defineret som hoste, der forekommer mellem det tidspunkt, hvor deltageren er et kølvandet i løbet af 24 timer efter, at den digitale hostemonitor blev anvendt til brug. Evaluering blev udført ved hjælp af objektiv digital hosteovervågning. Procent ændring i hostefrekvensen om dagen (hoste pr. Time) fra baseline blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline om hostefrekvens på dagen på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Hoste om dagen blev defineret som hoste, der forekommer mellem den tid, hvor deltageren vågner op, og den tid, som deltageren går i seng. Evaluering blev udført ved hjælp af objektiv digital hosteovervågning. Ændringen i hostefrekvensen om dagen (hoste pr. Time) fra baseline blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dag 22
Procentændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Procentændring i 24-timers (kombineret dag og nat) hostefrekvens (hoste pr. Time) fra baseline blev vurderet. Evaluering blev udført ved hjælp af objektiv digital hosteovervågning. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dag 22
Procentændring fra baseline om natten hostefrekvens på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Hostefrekvens om natten var beregnet som de gennemsnitlige hoste i timen, mens deltageren blev markeret som værende sovende. Evaluering blev udført ved hjælp af objektiv digital hosteovervågning. Procentændring i hostefrekvens (hoste pr. Time) fra baseline blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dag 22
Gennemsnitlig ændring fra baseline i evalueringen af ​​respirationssymptomer (E-RS) dagbog hoste underskala på dag 9, 16 og 22
Tidsramme: Baseline, dage 9, 16 og 22
E-RS Daily Diary Instrument har fire separate respiratoriske symptomdomænedomæner, som er et gyldigt, pålideligt og følsomt mål for fire forskellige respirationssymptomer. De fire domæneskalaer, der omfattede hoste [E-RS-punkt 2- Hvor ofte hoste du i dag ?; Resultatområde 0 (slet ikke) -4 (næsten konstant)] og andre genstande såsom åndenød [score 0 (slet ikke) -23 (alvorlige symptomer)], sputum [0 (slet ikke) -8 (alvorlige symptomer)] og brystsymptomer [0 (slet ikke overhovedet) -12 (alvorlige symptomer). De rå totaler for E-RS-score og for hver af underskalaerne blev konverteret til et skalaområde fra 0 til 100 (mindst symptomatisk for de fleste symptomatiske). En højere score på skalaen indikerer en mere alvorlig karakter for symptomet. Negativ score indikerer forbedring af symptomet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i E-RS-dagbogens hostescore blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dage 9, 16 og 22
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-Rs åndenød score på dag 9, 16 og 22
Tidsramme: Baseline, dage 9, 16 og 22
E-RS Daily Diary Instrument har fire separate respiratoriske symptomdomænedomæner, som er et gyldigt, pålideligt og følsomt mål for fire forskellige respirationssymptomer. De fire domæneskalaer omfattede åndenød [E-RS-genstande 7 (var du åndeløs i dag), 8 (hvor åndedrætsfri var du i dag), 9 (åndenød, der udførte personlig pleje), 10 (åndenød, der udførte indendørs aktiviteter) & 11 (åndenød, der udførte udendørs aktiviteter); score = 0: slet ikke) - 23: næsten konstant]. Andre genstande var hoste (0: overhovedet ikke-4: svær), sputum (0: ikke på All-8: svær) og brystsymptomer (0: slet ikke) -12: alvorlige symptomer). De rå totaler for E-RS-score og for underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100 (mindst til de fleste symptomer). Højere score = mere alvorlig karakter til symptomet. Negativ score = forbedring af symptomet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dage 9, 16 og 22
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad Numerisk vurderingsskala (NRS) på dag 8, 15 og 21
Tidsramme: Baseline, dage 8, 15 og 21
Hoste-sværhedsgraden NRS-instrumentet er en enkelt-dimension 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen hoste) til 10 (værst muligt hoste). Negativ score indikerer forbedring af symptomerne. Deltagerne afsluttede hosten numerisk sværhedsgrad via den undersøgelsesspecifikke e-diarary. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad numerisk vurderingsskala blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dage 8, 15 og 21
Gennemsnitlig ændring fra basislinjen i forværringen af ​​14-varer for kronisk lungetøjsværktøj (nøjagtigt) V1.1 E-Diary Tool Total Score på dag 9, 16 og 22
Tidsramme: Baseline, dage 9, 16 og 22
Det nøjagtige værktøj er et 14-punkts daglig dagbogsværktøjspatientrapporteret resultat (PRO) instrument, der blev udviklet til at kvantificere og måle forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS). Det giver en total score- og underskala -score for åndenød, hoste og sputum og brystsymptomer. De 14 varer har skala på intervallniveau mellem 0 til 100. Den samlede score for hvert åndedrætsdomæne, hoste og sputum og brystsymptomer varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ score indikerede forbedring af symptomerne. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dage 9, 16 og 22
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patienten rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Item Bank v1.0 Træthed Kort form 7A skala Total score på dag 21
Tidsramme: Baseline, dag 21
Promis træthed korte form 7a er en selvadministreret Likert-type vurdering af 5-punkts skala på 7 spørgsmål, der vurderer træthed, udmattelse, energi, træthedsgrænse, træthed til at tænke, træthed påvirker hygiejne og indflydelse på evnen til at udøve hårdt i løbet af de sidste 7 dage. Den bestod af 7 poster med hvert element blev scoret mellem 1 til 5. Den samlede score kunne variere mellem 1 til 35, højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering inden den første behandlingsperiode 1 IP -indtag.
Baseline, dag 21
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C) over tid målt på dag 21
Tidsramme: På dag 21
CGI-C er en en-punkts foranstaltning, der evaluerer ændring fra påbegyndelse af behandling på 7-punkts skala. Det giver en samlet klinikerbestemt resumeforanstaltning, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om patientens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og virkningen af ​​symptomerne på patientens evne til at fungere. Den samlede score varierer mellem 0 (meget forbedret) til 7 (meget værre). De lavere score indikerer en forbedring af respirationssymptomer.
På dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Nal er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner