Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nalbufiny (o przedłużonym uwalnianiu) ER w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) w leczeniu kaszlu (CANAL)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuleczeniowe, dwuokresowe badanie krzyżowe skuteczności i bezpieczeństwa w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) z tabletkami nalbufiny ER w leczeniu kaszlu

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Nalbufina ER (NAL ER) u osób z rozpoznanym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz ocena leczenia kaszlu u tych pacjentów. Jest to badanie krzyżowe obejmujące dwa zabiegi i 2 okresy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w okresie leczenia 1 do grupy NAL ER lub odpowiedniego placebo i oceniani przez około 21 dni. Po zakończeniu pierwszej fazy pacjenci, którzy otrzymali NAL ER, przejdą na placebo, a pacjenci, którzy otrzymali placebo, przejdą na NAL ER, aby ukończyć 2. okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-leczenie, 2-okresowe krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z IPF stosujących tabletki NAL ER do leczenia kaszlu. Badanie składa się z 2 okresów leczenia trwających 3 tygodnie, po których następuje okres wypłukiwania trwający 2 tygodnie.

Okres leczenia 1: Podczas okresu leczenia 1 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z następujących grup leczenia:

  • Ramię 1: Aktywny NAL ER, a następnie zamiana na placebo w okresie leczenia 2
  • Ramię 2: Placebo, a następnie naprzemiennie NAL ER w okresie leczenia 2

Po 3 tygodniach dawkowania w Okresie Leczenia 1, pacjenci zakończą 2-tygodniowy okres wymywania przed wejściem do Okresu Leczenia 2. Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 otrzymają placebo, a pacjenci przydzieleni do Grupy 2 otrzymają NAL ER podczas Okresu Leczenia 2. Po zakończeniu okresu leczenia 2 nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania.

Dawkowanie NAL ER Podmiotom stosującym NAL ER dawka zostanie zwiększona z 27 mg raz dziennie (QD) do 54 mg BID przez okres 5 dni, a następnie utrzymana na poziomie 54 mg BID przez około 4 dni. Dawki będą następnie zwiększane i utrzymywane na poziomie 108 mg BID przez 1 tydzień, a następnie do 162 mg BID przez 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • 13
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • 04
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 14
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc
  2. Przewlekły kaszel > 8 tygodni.
  3. Wynik nasilenia kaszlu w ciągu dnia ≥ 4 w numerycznej skali oceny nasilenia kaszlu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Następujące warunki są wykluczone:

    1. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), o której wiadomo, że jest spowodowana narażeniem środowiska domowego i zawodowego.
    2. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), o której wiadomo, że jest spowodowana chorobą tkanki łącznej.

    3. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), o której wiadomo, że jest spowodowana toksycznością leku.

      2. Obecnie w ciągłej tlenoterapii.

      3. Historia nadużywania substancji, które według badacza mogą zakłócać prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nie, wtedy placebo
Uczestnicy otrzymywali NAL w okresie leczenia 1 w dawce 27 mg raz na dobę (QD) do 54 mg dwa razy na dobę (BID) w ciągu 5 dni, a następnie utrzymywali 54 mg przez 4 dni. Dawkę zwiększono do 108 mg oferty przez 1 tydzień, a następnie do 162 mg oferty przez 6 dni, a następnie pasuje placebo na 3 tygodnie w okresie 2. Oba okresy leczenia zostały oddzielone przez 2 tygodnie okresu wymywania.
Lek: Nal er
Uczestnicy otrzymali 27 mg QD, 27 mg oferty, oferta 54 mg, oferta 108 mg, oferta 162 mg.
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali tablet placebo (pasujący do NAL).
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do Nal er
Eksperymentalny: Placebo, a potem nie
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo na 3 tygodnie w okresie leczenia 1, a następnie w okresie leczenia 2 w dawce 27 mg QD do 54 mg oferty w ciągu 5 dni, a następnie utrzymywali ofertę 54 mg przez 4 dni. Dawkę zwiększono do 108 mg oferty przez 1 tydzień, a następnie do 162 mg oferty przez 6 dni. Oba okresy leczenia zostały oddzielone 2 tygodniami okresu wymywania.
Lek: Nal er
Uczestnicy otrzymali 27 mg QD, 27 mg oferty, oferta 54 mg, oferta 108 mg, oferta 162 mg.
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali tablet placebo (pasujący do NAL).
Inne nazwy:
  • Placebo dopasowane do Nal er

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Do 72 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związana z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznania za związane z produktem leczniczym. Teae zdefiniowano jako każdą AE, która występuje po pierwszej dawce badania. Teae obejmowały zarówno poważne, jak i niezachwiane Teaes.
Do 72 dnia
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 dnia
Parametry laboratoryjne kliniczne obejmowały analizę moczu, hematologię, chemię surowicy, koagulację i parametry funkcji wątroby. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 72 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów znaków życiowych
Ramy czasowe: Do 72 dnia
Pomiary objawów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość akcji serca i szybkość oddychania, temperaturę ciała, pulsoksymetrię i masę. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 72 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 72 dnia
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących układów ciała: ogólny wygląd, oczy, uszy, nos, gardło, głowa i szyja, klatka piersiowa i płuca, sercowo -naczyniowe, brzuch, mięśniowo -szkieletowe, limfatyczne, dermatologiczne, neurologiczne i kończyn. Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 72 dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-wiodącym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 72 dnia
Zmierzono zmiany danych EKG, takie jak częstość akcji serca, rytm i inne klinicznie istotne nieprawidłowości (przerost lewej komory, patologiczne fale Q). Istotność kliniczną określono przez badacza.
Do 72 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej we wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21
Do oceny FVC zastosowano spirometrię. Zastosowano go do oceny mechaniki oddychania płuc.
Linia bazowa, dzień 21
Subiektywne wycofanie opiatów (SOWS) Całkowity wynik surowy
Ramy czasowe: Do 72 dnia
Sieje są samowystarczalną skalą do oceniania objawów odstawienia opioidów i zostały zebrane za pośrednictwem emisji e-normy. Składało się z 16 objawów związanych z tym, jak czuł się uczestnik. Każdy objaw został oceniony od 0 do 4. Całkowity wynik od 0 do 64, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Do 72 dnia
Częstotliwość kaszel w ciągu dnia na początku
Ramy czasowe: Na początku
Kaszel w ciągu dnia zdefiniowano jako kaszel, który występuje między czasem, w którym uczestnik jest pobudką w ciągu 24 godzin po zastosowaniu cyfrowego monitora kaszlu. Ocena przeprowadzono przy użyciu obiektywnego monitorowania kaszlu cyfrowego. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Na początku
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziennej częstotliwości kaszlu w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22
Kaszel w ciągu dnia zdefiniowano jako kaszel, który występuje między czasem, w którym uczestnik jest pobudką w ciągu 24 godzin po zastosowaniu cyfrowego monitora kaszlu. Ocena przeprowadzono przy użyciu obiektywnego monitorowania kaszlu cyfrowego. Oceniono procentową zmianę częstotliwości kaszlu (kaszel na godzinę) od wartości wyjściowej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od wartości wyjściowej w dziennej częstotliwości kaszlu w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22
Kaszel w ciągu dnia zdefiniowano jako kaszel, który występuje między czasem, w którym uczestnik budzi się, a czasem, w którym uczestnik idzie spać. Ocena przeprowadzono przy użyciu obiektywnego monitorowania kaszlu cyfrowego. Oceniono zmianę częstotliwości kaszlu (kaszel na godzinę). Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dzień 22
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22
Oceniono procentową zmianę w 24-godzinnej (łącznej dziennej i nocy) częstotliwości kaszlu (kaszel na godzinę) od linii podstawowej. Ocena przeprowadzono przy użyciu obiektywnego monitorowania kaszlu cyfrowego. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dzień 22
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnej częstotliwości kaszlu w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22
Nocna częstotliwość kaszlu była przeznaczona jako średnie kaszel na godzinę, podczas gdy uczestnik był oznaczony jako śpiący. Ocena przeprowadzono przy użyciu obiektywnego monitorowania kaszlu cyfrowego. Oceniono procentową zmianę częstotliwości kaszlu (kaszel na godzinę). Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dzień 22
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenach objawów oddechowych (E-RS) Diary Kaszel podskala w dniach 9, 16 i 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 9, 16 i 22
E-RS Daily Diary Instrument ma cztery oddzielne skale domeny objawów oddechowych, co jest ważną, niezawodną i czułą miarą czterech odrębnych objawów oddechowych. Cztery skale domeny, które obejmowały kaszel [E-RS Pozycja 2-Jak często kaszlałeś dzisiaj?; Zakres wyników 0 (wcale) -4 (prawie stale)] i inne elementy, takie jak wydech [wynik 0 (wcale) -23 (ciężkie objawy)], plwocina [0 (wcale nie wcale) -8 (ciężkie objawy) i objawy klatki piersiowej [0 (wcale nie wcale) -12 (ciężkie objawy)]. Surowe sumy dla wyniku E-RS i dla każdej z podskal przekształcono w zakres skali od 0 do 100 (najmniej objawowy na najbardziej objawowy). Wyższy wynik w skali wskazuje na cięższy stopień objawu. Wynik ujemny wskazuje na poprawę objawu. Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach kaszlu E-RS. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dni 9, 16 i 22
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wydechu E-RS w dniach 9, 16 i 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 9, 16 i 22
E-RS Daily Diary Instrument ma cztery oddzielne skale domeny objawów oddechowych, co jest ważną, niezawodną i czułą miarą czterech odrębnych objawów oddechowych. Cztery łuski domeny obejmowały tchnienie [E-RS Pozycje 7 (czy byłeś dzisiaj bez tchu), 8 (How Breath Brefed You Deslghing), 9 (Briendersless prowadząc osobiste zajęcia), 10 (Brak bezdziałania) i 11 (Brienteless prowadząca zajęcia na świeżym powietrzu); wynik = 0: wcale nie) - 23: prawie ciągle]. Inne przedmioty były kaszel (0: nie w All-4: ciężkie), plwocina (0: nie w All-8: ciężkie) i objawy klatki piersiowej (0: wcale) -12: ciężkie objawy). Surowe sumy dla wyniku E-RS i dla podskal zostały przekształcone w skalę od 0 do 100 (najmniej do większości objawów). Wyższy wynik = cięższy stopień do objawu. Wynik ujemny = poprawa objawów. Średnia zmiana od linii bazowej oceniono. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dni 9, 16 i 22
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbowej skali nasilenia kaszel (NRS) w dniach 8, 15 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15 i 21
Instrument NRS NRS kaszel jest 11-punktową skalą Likerta w od 0 (bez kaszlu) do 10 (najgorszy możliwy kaszel). Wynik ujemny wskazuje na poprawę objawów. Uczestnicy ukończyli kaszel numeryczny ocenę nasilenia za pośrednictwem specyficznego e-side w badaniu. Oceniono średnią zmianę od wartości wyjściowej w liczbowej skali nasilenia kaszlu. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dni 8, 15 i 21
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 14-elementowym zaostrzeniu przewlekłego narzędzia choroby płuc (dokładne) V1.1 E-norary Całkowity wynik w dniach 9, 16 i 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 9, 16 i 22
Dokładne narzędzie jest 14-elementowym dziennym narzędziem zgłaszanym przez pacjenta (Pro), który został opracowany w celu kwantyfikacji i pomiaru zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zapewnia całkowity wynik i wyniki podskali dla brakowności, kaszlu i plwociny oraz objawów klatki piersiowej. 14 pozycji ma skalę na poziomie przedziału od 0 do 100. Całkowity wynik każdej domeny tchnący, kaszlu i plwociny oraz objawy klatki piersiowej wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stan. Ujemny wynik wskazał na poprawę objawów. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dni 9, 16 i 22
Średnia zmiana od wartości wyjściowej u pacjenta zgłosiła wyniki System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Bank pozycji V1.0 Zmęczenie Krótka forma 7A Skala całkowita wynik w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21
PROMIS FASIGUE KRÓTKA FORM 7A to 5-punktowa skala oceny typu Likerta 7 pytań, które oceniają zmęczenie, wyczerpanie, energię, ograniczenie zmęczeniowe, zmęczenie, zmęczenie wpływ na higienę i wpływ na zdolność do ćwiczeń uciążliwego przez ostatnie 7 dni. Składał się z 7 pozycji z każdym elementem oceniono od 1 do 5. Całkowity wynik może wynosić od 1 do 35, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszym przyjmowaniem IP okresu leczenia 1.
Linia bazowa, dzień 21
Kliniczne globalne wrażenie zmian (CGI-C) w czasie mierzone w dniu 21
Ramy czasowe: W dniu 21
CGI-C jest jednopunktową miarą oceniającą zmianę od inicjacji leczenia w 7-punktowej skali. Zapewnia ogólną miernik podsumowującą klinicystę, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę o historii pacjenta, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność pacjenta do funkcjonowania. Całkowity wynik waha się od 0 (bardzo ulepszony) do 7 (bardzo gorszy). Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów oddechowych.
W dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Nal er

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj