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Une étude sur la nalbuphine (libération prolongée) ER dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) pour le traitement de la toux (CANAL)

12 mai 2025 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Étude d'efficacité et d'innocuité de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à deux traitements et à deux périodes dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) avec des comprimés de nalbuphine ER pour le traitement de la toux

Étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de nalbuphine ER (NAL ER) chez les sujets diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et évaluer son traitement de la toux chez ces patients. Il s'agit d'une étude croisée à deux traitements et à deux périodes. Les sujets seront randomisés dans la période de traitement 1 pour recevoir soit NAL ER, soit un placebo correspondant et seront évalués pendant environ 21 jours. Après l'achèvement de la première phase, les sujets qui ont reçu NAL ER passeront au placebo et les sujets qui ont reçu le placebo passeront à NAL ER pour terminer la période de traitement 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et de sécurité croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à 2 traitements et 2 périodes chez des sujets IPF avec des comprimés NAL ER pour le traitement de la toux. L'étude consiste en 2 périodes de traitement de 3 semaines, chacune suivie d'une période de sevrage de 2 semaines.

Période de traitement 1 : pendant la période de traitement 1, les sujets éligibles seront randomisés (1:1) dans l'un des bras de traitement suivants :

  • Bras 1 : NAL ER actif suivi d'un placebo croisé dans la période de traitement 2
  • Bras 2 : Placebo suivi d'un croisement NAL ER dans la période de traitement 2

Après 3 semaines de dosage dans la période de traitement 1, les sujets termineront une période de sevrage de 2 semaines avant d'entrer dans la période de traitement 2. Les sujets affectés au bras 1 recevront un placebo et les sujets affectés au bras 2 recevront NAL ER pendant la période de traitement 2. Une finale Une période de sevrage de 2 semaines aura lieu à la fin de la période de traitement 2.

Dosage NAL ER Les sujets sous NAL ER verront la dose titrée de 27 mg une fois par jour (QD) à 54 mg BID sur une période de 5 jours, puis maintenue à 54 mg BID pendant environ 4 jours. Les doses seront ensuite augmentées et maintenues à 108 mg BID pendant 1 semaine, puis à 162 mg BID pendant 6 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • 13
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • 04
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Royaume-Uni
        • 14
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • 03

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes diagnostiquées avec une fibrose pulmonaire idiopathique
  2. Toux chronique > 8 semaines.
  3. Score de gravité de la toux diurne ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la gravité de la toux au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Les conditions suivantes sont exclues :

    1. Maladie pulmonaire interstitielle (PI) connue pour être causée par des expositions environnementales domestiques et professionnelles.
    2. Maladie pulmonaire interstitielle (PPI) connue pour être causée par une maladie du tissu conjonctif.

    3. Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) connue pour être causée par une toxicité liée aux médicaments.

      2. Actuellement sous oxygénothérapie continue.

      3. Antécédents de toxicomanie qui, tel que déterminé par l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nal er alors placebo
Les participants ont reçu un NAL ER dans la période de traitement 1 à la dose de 27 mg une fois par jour (QD) à 54 mg deux fois par jour (BID) sur une période de 5 jours, puis maintenu à 54 mg de BID pendant 4 jours. La dose a été augmentée à 108 mg de soumission pendant 1 semaine puis à 162 mg de BID pendant 6 jours, suivie d'un NAL ER de correspondance du placebo pendant 3 semaines en période de traitement 2. Les deux périodes de traitement ont été séparées par 2 semaines de lavage.
Médicament: Nal er
Les participants ont reçu NAL ER 27 mg QD, 27 mg d'offre, 54 mg d'offre, 108 mg d'offre, 162 mg Bid.
Autres noms:
  • Nalbuphine
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo (correspondant à Nal ER).
Autres noms:
  • Placebo correspondant à Nal ER
Expérimental: Placebo puis nal er
Les participants ont reçu un NAL ER de correspondance du placebo pendant 3 semaines dans la période de traitement 1 suivi de Nal ER dans la période de traitement 2 à la dose de 27 mg QD à 54 mg sur une période de 5 jours, puis maintenu à 54 mg de soumission pendant 4 jours. La dose a été augmentée à 108 mg d'offre pendant 1 semaine puis à 162 mg pour 6 jours. Les deux périodes de traitement ont été séparées par 2 semaines de période de lavage.
Médicament: Nal er
Les participants ont reçu NAL ER 27 mg QD, 27 mg d'offre, 54 mg d'offre, 108 mg d'offre, 162 mg Bid.
Autres noms:
  • Nalbuphine
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo (correspondant à Nal ER).
Autres noms:
  • Placebo correspondant à Nal ER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont connu au moins un traitement émergent des événements indésirables (TEAES)
Délai: Jusqu'au jour 72
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale, par exemple), des symptômes ou une maladie associés temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié ou non au médicament. Un TEEE a été défini comme tout AE qui se produit après la première dose de médicament d'étude. Les thé comprenaient des thé sérieux et non sérieux.
Jusqu'au jour 72
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 72
Les paramètres de laboratoire cliniques comprenaient les paramètres d'analyse d'urine, d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation et de fonction hépatique. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'au jour 72
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 72
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le rythme respiratoire, la température corporelle, l'oxymétrie d'impulsion et le poids. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'au jour 72
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 72
L'examen physique comprenait l'examen des systèmes corporels suivants: apparence générale, yeux, oreilles, nez, gorge, tête et cou, poitrine et poumons, cardiovasculaire, abdomen, musculo-squelettique, lymphatique, dermatologique, neurologique et extrémités. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'au jour 72
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 72
Des changements dans les données ECG tels que la fréquence cardiaque, le rythme et d'autres anomalies cliniquement significatives (hypertrophie ventriculaire gauche, ondes Q pathologiques) ont été mesurées. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Jusqu'au jour 72
Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) au jour 21
Délai: BASELINE, JOUR 21
La spirométrie a été utilisée pour évaluer FVC. Il a été utilisé pour évaluer les mécanismes respiratoires pulmonaires.
BASELINE, JOUR 21
Score de retrait d'opiacés subjectif (truie)
Délai: Jusqu'au jour 72
Les truies sont une échelle auto-administrée pour le classement des symptômes de sevrage des opioïdes et ont été collectées via l'étude publiée par l'étude. Il comprenait 16 symptômes liés à ce que le participant ressentait. Chaque symptôme a été noté entre 0 et 4. Le score total varie entre 0 et 64, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Jusqu'au jour 72
Fréquence de toux diurne au départ
Délai: Au départ
La toux diurne a été définie comme une toux qui se produit entre le moment où le participant est un sillage dans les 24 heures suivant la demande du moniteur de toux numérique. L'évaluation a été effectuée en utilisant une surveillance objective de la toux numérique. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
Au départ
Pourcentage de changement par rapport à la base de la fréquence de toux diurne au jour 22
Délai: BASELINE, JOUR 22
La toux diurne a été définie comme une toux qui se produit entre le moment où le participant est un sillage dans les 24 heures suivant la demande du moniteur de toux numérique. L'évaluation a été effectuée en utilisant une surveillance objective de la toux numérique. Le changement de pourcentage de la fréquence de toux diurne (toux par heure) par rapport à la ligne de base a été évalué. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
BASELINE, JOUR 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en fréquence de toux de jour au jour 22
Délai: BASELINE, JOUR 22
La toux diurne a été définie comme une toux qui se produit entre le moment où le participant se réveille et le moment où le participant se couche. L'évaluation a été effectuée en utilisant une surveillance objective de la toux numérique. Le changement de fréquence de toux diurne (toux par heure) par rapport à la ligne de base a été évalué. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
BASELINE, JOUR 22
Pourcentage de variation par rapport à la base de référence en fréquence de toux 24h / 24 au jour 22
Délai: BASELINE, JOUR 22
Le changement en pourcentage de la fréquence de toux 24 heures sur 24 (combinés de jour et nocturne) (toux par heure) à partir de la ligne de base a été évalué. L'évaluation a été effectuée en utilisant une surveillance objective de la toux numérique. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
BASELINE, JOUR 22
Pourcentage de changement par rapport à la base de la fréquence de toux nocturne au jour 22
Délai: BASELINE, JOUR 22
La fréquence de toux nocturne était destinée à la toux moyenne par heure tandis que le participant était signalé comme endormi. L'évaluation a été effectuée en utilisant une surveillance objective de la toux numérique. Le pourcentage de variation de la fréquence de la toux (toux par heure) par rapport à la ligne de base a été évalué. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
BASELINE, JOUR 22
Changement moyen par rapport à la référence dans la sous-échelle de la toux des symptômes respiratoires d'évaluation (E-R) aux jours 9, 16 et 22
Délai: Baseline, jours 9, 16 et 22
Instrument quotidien quotidien E-R possède quatre échelles de domaine de symptômes respiratoires distinctes qui est une mesure valide, fiable et sensible de quatre symptômes respiratoires distincts. Les quatre échelles de domaine qui comprenaient la toux [E-R élément 2- à quelle fréquence avez-vous touché aujourd'hui? Les totaux bruts pour le score E-RS et pour chacune des sous-échelles ont été convertis en une plage d'échelle de 0 à 100 (le moins symptomatique au plus symptomatique). Un score plus élevé sur l'échelle indique une note plus grave du symptôme. Le score négatif indique une amélioration du symptôme. Le changement moyen par rapport à la référence dans les scores de toux du journal E-RS a été évalué. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
Baseline, jours 9, 16 et 22
Changement moyen par rapport à la référence dans le score d'essoufflement E-R aux jours 9, 16 et 22
Délai: Baseline, jours 9, 16 et 22
Instrument quotidien quotidien E-R possède quatre échelles de domaine de symptômes respiratoires distinctes qui est une mesure valide, fiable et sensible de quatre symptômes respiratoires distincts. Les quatre échelles de domaine comprenaient l'essoufflement [E-Rs Items 7 (étiez-vous à bout de souffle aujourd'hui), 8 (comment étiez-vous aujourd'hui), 9 (essoufflement faisant des activités de soins personnels), 10 (essoufflement faisant des activités en salle) et 11 (essoufflement faisant des activités de plein air); Score = 0: Pas du tout) - 23: Presque constamment]. D'autres éléments étaient la toux (0: pas en tout 4: sévère), les expectorations (0: pas à 8: sévères) et les symptômes thoraciques (0: pas du tout) -12: symptômes graves). Les totaux bruts pour le score E-RS et pour les sous-échelles ont été convertis en une échelle de 0 à 100 (moins à la plupart des symptômes). Score plus élevé = Grade plus grave du symptôme. Score négatif = amélioration des symptômes. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été évalué. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
Baseline, jours 9, 16 et 22
Changement moyen par rapport à l'échelle de notation numérique de la gravité de la toux (NRS) aux jours 8, 15 et 21
Délai: Baseline, jours 8, 15 et 21
L'instrument NRS de gravité de la toux est une échelle de Likert à 11 points à dimension allant de 0 (pas de toux) à 10 (pire toux possible). Le score négatif indique une amélioration des symptômes. Les participants ont terminé la cote de gravité numérique contre la toux via la diary spécifique à l'étude. Le changement moyen par rapport à la référence dans l'échelle de notation numérique de la gravité de la toux a été évalué. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
Baseline, jours 8, 15 et 21
Changement moyen par rapport à la base de la ligne de base dans l'exacerbation de 14 éléments de l'outil de maladie pulmonaire chronique (Exact) V1.1 Score total de l'outil de diary aux jours 9, 16 et 22
Délai: Baseline, jours 9, 16 et 22
L'outil exact est un instrument de résultat rapporté par un outil de journal quotidien à 14 éléments (Pro) de l'outil de journal de journal (Pro) qui a été développé pour quantifier et mesurer les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Il fournit un score total et des scores de sous-échelle pour l'essoufflement, la toux et les expectorations et les symptômes de la poitrine. Les 14 éléments ont une échelle de niveau d'intervalle variant entre 0 et 100. Le score total de chaque domaine de l'essoufflement, de la toux et des expectorations et des symptômes thoraciques varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique une condition plus grave. Le score négatif a indiqué une amélioration des symptômes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
Baseline, jours 9, 16 et 22
Changement moyen par rapport à la référence chez le patient Système d'information sur la mesure des résultats signalés (Promis) Banque d'articles V1.0 Score total de l'échelle 7A Formulaire de fatigue 7A au jour 21
Délai: BASELINE, JOUR 21
La forme courte de la fatigue Promis 7A est une échelle de 5 points de type Likert auto-administrée de 7 questions qui évaluent la fatigue, l'épuisement, l'énergie, la limite de fatigue, la fatigue à penser, l'impact de la fatigue sur l'hygiène et l'impact sur la capacité d'exercer vivement ces 7 derniers jours. Il se composait de 7 éléments avec chaque élément a été noté entre 1 et 5. Le score total pourrait varier entre 1 et 35, un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première apport IP de période de traitement 1.
BASELINE, JOUR 21
Impression mondiale clinique du changement (CGI-C) au fil du temps mesuré au jour 21
Délai: Au jour 21
Le CGI-C est une mesure d'un élément évaluant le changement par rapport à l'initiation du traitement sur une échelle de 7 points. Il fournit une mesure sommaire globale déterminée par les cliniciens qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance des antécédents du patient, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du patient à fonctionner. Le score total varie entre 0 (beaucoup amélioré) à 7 (bien pire). Les scores inférieurs indiquent une amélioration des symptômes respiratoires.
Au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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