Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiinin (pidennetty vapautuminen) ER-tutkimus idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF) yskän hoitoon (CANAL)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Trevi Therapeutics

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden hoidon, kahden jakson jaksottainen teho- ja turvallisuustutkimus idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF) Nalbuphine ER -tableteilla yskän hoitoon

Tutkia Nalbuphine ER (NAL ER) -tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), ja arvioida sen yskän hoitoa näillä potilailla. Tämä on kahden hoidon, 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksolla 1 joko NAL ER:ään tai vastaavaan lumelääkkeeseen ja arvioidaan noin 21 päivän ajan. Ensimmäisen vaiheen päätyttyä NAL ER:ää saaneet henkilöt siirtyvät plaseboon ja lumelääkettä saaneet henkilöt siirtyvät NAL ER:ään hoitojakson 2 suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden hoidon, 2-jaksoinen crossover teho- ja turvallisuustutkimus IPF-potilailla NAL ER -tableteilla yskän hoitoon. Tutkimus koostuu kahdesta 3 viikon hoitojaksosta, joita seuraa 2 viikon pesujakso.

Hoitojakso 1: Hoitojakson 1 aikana kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Käsivarsi 1: Aktiivinen NAL ER, jota seuraa crossover-plasebo hoitojaksolla 2
  • Käsivarsi 2: lumelääke ja sen jälkeen crossover NAL ER hoitojaksolla 2

Kolmen viikon annostelun jälkeen hoitojaksolla 1 koehenkilöt suorittavat 2 viikon pesujakson ennen hoitojaksolle 2 siirtymistä. Ryhmään 1 määrätyt koehenkilöt saavat lumelääkettä ja ryhmään 2 määritetyt henkilöt saavat NAL ER:n hoitojakson 2 aikana. 2 viikon huuhtoutumisjakso tapahtuu hoitojakson 2 päätyttyä.

NAL ER -annostelu NAL ER -potilaiden annos titrataan 27 mg:sta kerran vuorokaudessa (QD) 54 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 5 päivän aikana ja pidetään sitten 54 mg:ssa kahdesti vuorokaudessa noin 4 päivän ajan. Tämän jälkeen annoksia nostetaan ja niitä pidetään 108 mg:ssa kahdesti vuorokaudessa viikon ajan ja sitten 162 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 13
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • 04
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 14
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi
  2. Krooninen yskä > 8 viikkoa.
  3. Päiväyskän vaikeusaste ≥ 4 yskän vakavuuden numeerisella luokitusasteikolla seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavat ehdot ovat poissuljettuja:

    1. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jonka tiedetään johtuvan koti- ja työympäristöaltistumisesta.
    2. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jonka tiedetään johtuvan sidekudossairaudesta.

    3. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jonka tiedetään johtuvan lääkkeisiin liittyvästä toksisuudesta.

      2. Tällä hetkellä jatkuvassa happihoidossa.

      3. Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan määrityksen mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitten lumelääke
Osallistujat saivat hoitojaksolla 1 annoksella 27 mg kerran päivässä (QD) 54 mg: iin kahdesti päivässä (tarjous) 5 päivän ajanjaksolla ja ylläpitävät sitten 54 mg: n tarjouksen 4 päivän ajan. Annosta nostettiin 108 mg: n tarjoukseen yhden viikon ajan, sitten 162 mg: n tarjous 6 päiväksi, mitä seurasi lumelääkkeen vastaava 3 viikon ajan hoitojaksolla 2. Molemmat hoitojaksot erotettiin 2 viikon pesujaksolla.
Lääke: Epämuotoinen
Osallistujat saivat nal ER 27 mg QD, 27 mg tarjous, 54 mg tarjous, 108 mg tarjous, 162 mg tarjous.
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääketablettia (vastaavat nal ER).
Muut nimet:
  • Lumelääke vastaa
Kokeellinen: Plasebo sitten nal er
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaksi 3 viikon ajan hoitojaksolla 1, jota seurasi hoitojaksolla 2 annoksella 27 mg qd-54 mg: n tarjous 5 päivän ajanjaksolla ja ylläpidettiin sitten 54 mg: n tarjouksen 4 päivän ajan. Annosta nostettiin 108 mg: n tarjoukseen yhden viikon ajan, sitten 162 mg: n tarjous 6 päiväksi. Molemmat hoitojaksot erotettiin 2 viikon pesujaksolla.
Lääke: Epämuotoinen
Osallistujat saivat nal ER 27 mg QD, 27 mg tarjous, 54 mg tarjous, 108 mg tarjous, 162 mg tarjous.
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääketablettia (vastaavat nal ER).
Muut nimet:
  • Lumelääke vastaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden hoidon esiin nousevat haittatapahtumat (Teaes)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkekohteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei. TEAE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen. Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia Teaes-ohjelmia.
Päivään 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät virtsa -analyysin, hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja maksan toimintaparametrit. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
Päivään 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Elämänäkymien merkintöjen mittaukset sisälsivät verenpainetta, sykettä ja hengitysnopeutta, kehon lämpötilaa, pulssioksimetriaa ja painoa. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
Päivään 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Fyysinen tutkimus sisälsi seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksen: yleinen ulkonäkö, silmät, korvat, nenä, kurkku, pää ja kaula, rinta ja keuhkot, sydän- ja verisuoni, vatsa, tuki- ja liikuntaelin, imusolmukkeet, dermatologiset, neurologiset ja raajat. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
Päivään 72 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Muutokset EKG-tietoissa, kuten syke, rytmi ja muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (vasemman kammion hypertrofia, patologiset Q-aallot) mitattiin. Tutkija määritteli kliinisen merkityksen.
Päivään 72 asti
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) 21 päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21
Spirometriaa käytettiin FVC: n arviointiin. Sitä käytettiin keuhkojen hengitysmekaniikan arviointiin.
Perustaso, päivä 21
Subjektiivinen opiaatti vetäytyminen (emakot) RAW -kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivään 72 asti
Emags on itsehallinnollinen asteikko opioidien vieroitusoireiden luokitteluun, ja se kerättiin tutkimuksen kautta, joka on annettu E-DIRY. Se koostui 16 oireesta, jotka liittyivät siihen, kuinka osallistuja tuntui. Jokainen oire pisteytettiin välillä 0 - 4. Kokonaispistemäärä oli välillä 0 - 64, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Päivään 72 asti
Päivän yskätaajuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Päivän yskä määritettiin yskäksi, joka tapahtuu sen ajan, jonka osallistuja on herätys 24 tunnin kuluessa digitaalisen yskämonitorin käytöstä käytettäväksi. Arviointi tehtiin käyttämällä objektiivista digitaalista yskänvalvontaa. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Lähtötilanteessa
Prosentti muuttuu lähtötasosta päivällä yskätaajuudessa 22. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 22
Päivän yskä määritettiin yskäksi, joka tapahtuu sen ajan, jonka osallistuja on herätys 24 tunnin kuluessa digitaalisen yskämonitorin käytöstä käytettäväksi. Arviointi tehtiin käyttämällä objektiivista digitaalista yskänvalvontaa. Päivän yskätaajuus (yskä tunnissa) lähtötasosta arvioitiin. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Perustaso, päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta päiväsaikana 22. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 22
Päivän yskä määritettiin yskäksi, joka tapahtuu osallistujan heräämisajan ja osallistujan menemisen ajan välillä. Arviointi tehtiin käyttämällä objektiivista digitaalista yskänvalvontaa. Päivän yskätaajuus (yskä tunnissa) lähtötasosta arvioitiin. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Perustaso, päivä 22
Prosenttiosuus lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudessa päivänä 22
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 22
Prosentuaalinen muutos 24 tunnin (yhdistetty päivä- ja yöllä) yskätaajuus (yskä tunnissa) arvioitiin. Arviointi tehtiin käyttämällä objektiivista digitaalista yskänvalvontaa. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Perustaso, päivä 22
Prosentti muuttuu lähtötasosta yöllä yskätaajuudessa 22. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 22
Yöllä yskätaajuus oli tarkoitettu keskimääräiseksi yskäksi tunnissa, kun osallistuja merkittiin nukkumaan. Arviointi tehtiin käyttämällä objektiivista digitaalista yskänvalvontaa. Prosentuaalinen muutos yskätaajuudessa (yskä tunnissa) lähtötasosta arvioitiin. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Perustaso, päivä 22
Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitaessa hengitysoireita (E-RS) päiväkirjan yskä-ala-asteikko päivinä 9, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivät 9, 16 ja 22
E-RS: n päivittäinen päiväkirjalaitteella on neljä erillistä hengitysoireiden alue-asteikkoa, mikä on pätevä, luotettava ja herkkä mitta neljästä erillisestä hengitysoireesta. Neljä verkkotunnusasteikkoa, jotka sisälsivät yskää [E-RS-kohde 2-Kuinka usein yskit tänään ?; Pisteiden alue 0 (ei ollenkaan) -4 (melkein jatkuvasti)] ja muut esineet, kuten hengitystä [pisteet 0 (ei ollenkaan) -23 (vakavat oireet)], ysköt [0 (ei ollenkaan) -8 (vakavat oireet) ja rintaoireet [0 (ei kaiken kaikkiaan) -12 (vakavat oireet). E-RS-pistemäärän RAW-kokonaismäärät ja jokaiselle osa-asteikolla muutettiin asteikon alueelle 0-100 (vähiten oireenmukaista oireellisimpaan). Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa oireeseen vakavamman luokan. Negatiivinen pistemäärä osoittaa oireen paranemisen. Keskimääräinen muutos lähtötasosta E-RS-päiväkirjan yskäpisteissä arvioitiin. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Lähtötaso, päivät 9, 16 ja 22
Keskimääräinen muutos lähtötasosta E-RS: n hengityspisteissä päivinä 9, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivät 9, 16 ja 22
E-RS: n päivittäinen päiväkirjalaitteella on neljä erillistä hengitysoireiden alue-asteikkoa, mikä on pätevä, luotettava ja herkkä mitta neljästä erillisestä hengitysoireesta. Neljä verkkotunnusasteikkoon sisälsi henkeäsalpaavuutta [E-RS-esineitä 7 (olitko tänään hengästynyt), 8 (kuinka henkeäsalpaava olit tänään), 9 (henkeäsalpaavuus tekemällä henkilökohtaista hoitoa), 10 (henkeäsalpaavuus, joka tekee sisätoimintaa) ja 11 (henkeäsalpaavuus, joka tekee ulkona toimintaa); Pisteet = 0: Ei ollenkaan) - 23: melkein jatkuvasti]. Muita esineitä olivat yskä (0: ei ollenkaan-4: vakava), yskö (0: ei ollenkaan 8: vaikea) ja rintaoireet (0: ei ollenkaan) -12: vakavat oireet). E-RS-pistemäärän ja ala-asteikkojen raa'at kokonaismäärät muutettiin asteikkoksi 0-100 (vähiten useimpiin oireisiin). Korkeampi piste = oireiden vakavampi laatu. Negatiivinen pistemäärä = oireiden paraneminen. Keskimääräinen muutos lähtötasosta arvioitiin. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Lähtötaso, päivät 9, 16 ja 22
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yskän vakavuuden numeerisen luokituksen asteikolla (NRS) päivinä 8, 15 ja 21
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15 ja 21
Yskän vakavuus NRS-instrumentti on yhden ulottuvuuden 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei yskää)-10 (pahin mahdollinen yskä). Negatiivinen pistemäärä osoittaa oireiden paranemisen. Osallistujat suorittivat yskän numeerisen vakavuusluokituksen tutkimuspesifisen E-diarin kautta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta yskän vakavuuden numeerisen luokituksen asteikolla arvioitiin. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Perustaso, päivät 8, 15 ja 21
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kroonisen keuhkosairauden työkalun (tarkka) V1.1-E-diary-työkalun kokonaispistemäärän 14-kappaleisen pahenemisen yhteydessä päivinä 9, 16 ja 22
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivät 9, 16 ja 22
Tarkka työkalu on 14-osainen päivittäinen päiväkirjatyökalupotilaan ilmoittama tulos (PRO), joka kehitettiin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kvantifioimiseksi ja mittaamiseksi. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja ala -asteikon pisteet hengenahdistukselle, yskälle ja yskölle sekä rintaoireille. 14 kohtaa on intervalli-asteikko välillä 0–100. Jokaisen hengenahdistuksen, yskän ja yskön ja rintaoireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavamman tilan. Negatiivinen pistemäärä osoitti oireiden paranemisen. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Lähtötaso, päivät 9, 16 ja 22
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittama tulokset Mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kohde Bank v1.0 Väsymys Lyhyt lomake 7A Scale kokonaispistemäärä päivänä 21
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21
Lyhyt muoto 7A: n väsymys on itsenäinen Likert-tyyppinen luokitus 5-pisteinen asteikko, joka on 7 kysymystä, jotka arvioivat väsymystä, uupumusta, energiaa, väsymysrajaa, väsymystä ajatella, väsymystä hygieniaan ja vaikutuksiin kykyyn harjoittaa rasillisesti viimeisen 7 päivän aikana. Se koostui seitsemästä tuotteesta, joissa jokainen esine pisteytettiin välillä 1-5. Kokonaispistemäärä voi olla välillä 1 - 35, korkeampi pisteet osoittavat vakavampia oireita. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä käsittelyjaksoa 1 IP -saannin.
Perustaso, päivä 21
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (CGI-C) ajan myötä mitattuna 21 päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 21
CGI-C on yhden kappaleen mitta, jossa arvioidaan muutosta hoidon aloittamisesta 7-pisteisessä asteikolla. Se tarjoaa yleisen kliinikon määrittelemän yhteenvetotoimenpiteen, jossa otetaan huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien tiedon potilaan historiasta, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutukset potilaan toimintakykyyn. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin paljon parannettu) 7 (paljon pahempaa). Alemmat pisteet osoittavat hengitysoireiden paranemisen.
Päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevi Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa