기침 치료를 위한 특발성 폐 섬유증(IPF)에서의 날부핀(서방형) ER 연구 (CANAL)
2025년 5월 12일 업데이트: Trevi Therapeutics
기침 치료를 위한 날부핀 ER 정제를 사용한 특발성 폐 섬유증(IPF)에서의 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 2회 치료, 2주기 교차 효능 및 안전성 연구
특발성 폐 섬유증(IPF)으로 진단된 피험자에서 날부핀 ER(NAL ER) 정제의 효능 및 안전성을 조사하고 이들 환자의 기침 치료를 평가합니다.
이것은 2회 치료, 2주기 교차 연구입니다.
피험자는 치료 기간 1에서 NAL ER 또는 일치하는 위약에 무작위 배정되고 약 21일 동안 평가됩니다.
첫 번째 단계 완료 후 NAL ER을 받은 피험자는 위약으로 교차하고 위약을 받은 피험자는 NAL ER로 교차하여 치료 기간 2를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기침 치료를 위해 NAL ER 정제를 사용하는 IPF 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2-치료, 2-기간 교차 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구는 3주간의 2가지 치료 기간으로 구성되며, 각 기간에는 2주간의 세척 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 1: 치료 기간 1 동안 적격 피험자는 다음 치료 부문 중 하나에 무작위 배정(1:1)됩니다.
- 1군: 활성 NAL ER 후 치료 기간 2에서 교차 위약
- 부문 2: 치료 기간 2에서 위약 후 크로스오버 NAL ER
치료 기간 1에서 3주간의 투여 후 대상자는 치료 기간 2에 들어가기 전에 2주간의 휴약 기간을 완료합니다. 1군에 할당된 대상자는 위약을 투여받고 2군에 배정된 대상자는 치료 기간 2 동안 NAL ER을 투여받습니다. 최종 A 치료 기간 2가 완료되면 2주의 세척 기간이 발생합니다.
NAL ER 투약 NAL ER 투여 피험자는 5일 동안 1일 1회(QD) 27mg에서 54mg BID로 용량을 적정한 다음 약 4일 동안 54mg BID로 유지합니다. 이후 용량은 1주 동안 108mg BID로 증량한 다음 6일 동안 162mg BID로 증량 및 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 08
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- 17
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Edinburgh, 영국
- 13
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London, 영국, NW1 2BU
- 04
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London, 영국, SW3 6NP
- 01
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Manchester, 영국, M23 9LT
- 02
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 10
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 06
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Oxford, 영국
- 14
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 폐 섬유증 진단을 받은 개인
- 만성 기침 > 8주.
- 스크리닝 시 기침 중증도 수치 등급 척도에서 주간 기침 중증도 점수 ≥ 4
제외 기준:
다음 조건은 제외됩니다.
- 간질성 폐질환(ILD)은 가정 및 직업 환경 노출로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
- 간질성 폐질환(ILD)은 결합 조직 질환으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
간질성 폐질환(ILD)은 약물 관련 독성으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
2. 현재 지속적인 산소 요법을 받고 있습니다.
3. 연구 수행을 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 약물 남용의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그런 다음 위약
참가자는 5 일 동안 일일 1 회 (QD) ~ 54 mg (54 mg)에서 27mg의 복용량 1에서 치료 기간 1에 1을 받았으며 4 일 동안 54mg 입찰로 유지했습니다.
용량은 1 주일 동안 108 mg 입찰로로 증가한 후 6 일 동안 162 mg 입찰가로 증가한 다음, 처리 기간 2에서 3 주 동안 NAL ER을 일치시키는 위약을 일치시켰다. 두 처리 기간은 2 주간의 세척 기간에 의해 분리되었다.
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참가자는 27 mg QD, 27 mg 입찰, 54 mg 입찰, 108 mg 입찰, 162 mg 입찰을 받았다.
다른 이름들:
참가자는 위약 태블릿 (일치)을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 그 다음에 nal er
참가자들은 치료 기간 1에서 3 주 동안 위약 일치 NAL ER을 받았고, 5 일 동안 27 mg QD ~ 54 mg 입찰에서 치료 기간 2에서 NAL ER을 받았다.
용량은 1 주일 동안 108 mg 입찰로로 증가한 후 6 일 동안 162 mg 입찰가로 증가 하였다.
두 처리 기간 모두 2 주간의 세척 기간으로 분리되었다.
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참가자는 27 mg QD, 27 mg 입찰, 54 mg 입찰, 108 mg 입찰, 162 mg 입찰을 받았다.
다른 이름들:
참가자는 위약 태블릿 (일치)을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료를 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: 72 일까지
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의료 부전과 인과 관계를 가질 필요는없는 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 적용되지 않은 것으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련하여 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 약물 후에 발생하는 임의의 AE로 정의되었습니다.
Teaes에는 심각한 Teaes가 모두 포함되어 있습니다.
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72 일까지
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실험실 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 72 일까지
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임상 실험실 파라미터에는 소변 검사, 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 간 기능 매개 변수가 포함되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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72 일까지
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중요한 부호 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 72 일까지
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활력 징후 측정에는 혈압, 심박수 및 호흡 속도, 체온, 맥박 산소 측정 및 체중이 포함되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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72 일까지
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신체 검사 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 72 일까지
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신체 검사에는 일반적인 외관, 눈, 귀, 코, 목, 머리와 목, 가슴 및 폐, 심혈관, 복부, 근골격, 림프, 피부과, 신경 학적 및 사지에 대한 신체 시스템 검사가 포함되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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72 일까지
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12 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 72 일까지
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심박수, 리듬 및 기타 임상 적으로 유의 한 이상과 같은 ECG 데이터의 변화 (좌심실 비대, 병리학 적 Q- 파)이 측정되었습니다.
임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정되었다.
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72 일까지
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21 일에 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 21 일
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폐활량 측정법을 사용하여 FVC를 평가 하였다.
폐 호흡 역학을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 21 일
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주관적인 아편 철수 (SOWS) 총 원시 점수
기간: 72 일까지
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SOWS는 오피오이드 금단 증상을 채점하기위한 자체 관리 척도이며 전자-다이어에서 발행 된 연구를 통해 수집되었습니다.
참가자의 느낌과 관련된 16 가지 증상으로 구성되었습니다.
각 증상은 0에서 4 사이의 점수를 매겼습니다. 총 점수는 0에서 64 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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72 일까지
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기준선에서의 주간 기침 빈도
기간: 기준선에서
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주간 기침은 디지털 기침 모니터를 사용하기 위해 24 시간에 참가자가 깨어날 때 사이에 발생하는 기침으로 정의되었습니다.
객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 평가를 수행했습니다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선에서
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2 일의 주간 기침 빈도에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 22 일
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주간 기침은 디지털 기침 모니터를 사용하기 위해 24 시간에 참가자가 깨어날 때 사이에 발생하는 기침으로 정의되었습니다.
객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 평가를 수행했습니다.
기준선으로부터의 주간 기침 빈도 (시간당 기침)의 퍼센트 변화를 평가 하였다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 22 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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22 일에 주간 기침 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22 일
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주간 기침은 참가자가 깨어 난 시간과 참가자가 잠자리에 들기 사이에 발생하는 기침으로 정의되었습니다.
객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 평가를 수행했습니다.
기준선으로부터의 주간 기침 빈도 (시간당 기침)의 변화를 평가 하였다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 22 일
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24 시간 기침 주파수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트 22 일
기간: 기준선, 22 일
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기준선으로부터 24 시간 (주간 및 야간) 기침 빈도 (시간당 기침)의 변화를 평가 하였다.
객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 평가를 수행했습니다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 22 일
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22 일에 야간 기침 빈도에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 22 일
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야간 기침 빈도는 시간당 평균 기침으로 의도 된 반면 참가자는 잠 들어있는 것으로 표시되었습니다.
객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 평가를 수행했습니다.
기준선으로부터 기침 빈도 (시간당 기침)의 퍼센트 변화를 평가 하였다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 22 일
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9, 16 일 및 22 일에 호흡기 증상 평가 (E-RS) 일기 기침 하위 척도에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 9 일, 16 일 및 22 일
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E-RS Daily Diary 기기에는 4 개의 개별 호흡기 증상 도메인 척도가 있으며, 이는 4 가지 호흡기 증상의 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도입니다.
기침 [E-RS 항목 2- 오늘 기침을 얼마나 자주 기침 했는가?
E-RS 점수 및 각 하위 스케일에 대한 원시 총계는 0 내지 100의 스케일 범위로 변환되었다 (가장 증상이 가장 적은 증상).
척도에서 점수가 높을수록 증상에 대한 더 심한 등급을 나타냅니다.
음수 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
E-RS 일기 기침 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화가 평가되었다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 9 일, 16 일 및 22 일
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9 일, 16 일 및 22 일에 E-RS 호흡 니스 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 9 일, 16 일 및 22 일
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E-RS Daily Diary 기기에는 4 개의 개별 호흡기 증상 도메인 척도가 있으며, 이는 4 가지 호흡기 증상의 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감한 척도입니다.
4 가지 도메인 척도에는 호흡이없는 [E-RS 항목 7 (오늘은 숨을 쉬지 않았습니까), 8 (오늘은 숨을 쉬지 못했습니까? 점수 = 0 : 전혀 아님) -23 : 거의 지속적으로].
다른 항목은 기침 (0 : All-4 : 심각한), 가래 (0 : 모두 8 : 중증) 및 흉부 증상 (0 : 전혀 아님) -12 : 심한 증상)입니다.
E-RS 점수 및 서브 스케일의 원시 총계는 0에서 100의 스케일 (대부분의 증상에서 가장 적게)로 변환되었습니다.
높은 점수 = 증상에 대한 더 심각한 등급.
음수 점수 = 증상 개선.
기준선으로부터의 평균 변화가 평가되었다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 9 일, 16 일 및 22 일
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기침 심각도 수치 등급 척도 (NRS) 8 일, 15 일 및 21 일의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8 일, 15 일 및 21 일
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기침 심각도 NRS 기기는 0 (기침 없음)에서 10 (최악의 기침) 범위의 단일 차원 11 점 리 커트 스케일입니다.
음수 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
참가자들은 연구 특정 전자-다이어를 통해 기침 수치 심각도 등급을 완료했습니다.
기침 심각도 수치 등급 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화가 평가되었다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 8 일, 15 일 및 21 일
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만성 폐 질환 도구의 14 개 항목 악화에서 기준선에서 평균 변화 (정확한) v1.1 전자 도구 총 점수 9, 16 및 22.
기간: 기준선, 9 일, 16 일 및 22 일
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정확한 도구는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 악화를 정량화하고 측정하기 위해 개발 된 14 개 항목 일일 일기 도구 환자보고 결과 (PRO) 기기입니다.
호흡, 기침 및 가래, 흉부 증상에 대한 총 점수 및 서브 스케일 점수를 제공합니다.
14 개의 항목은 0에서 100 사이의 간격 수준 스케일을 갖습니다.
호흡, 기침 및 가래의 각 영역의 총 점수 및 흉부 증상은 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 더 심한 상태가 나타납니다.
음수 점수는 증상의 개선을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 9 일, 16 일 및 22 일
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환자의 기준선으로부터의 평균 변화는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 품목 은행 v1.0 피로 짧은 양식 7A 스케일 21의 총 점수
기간: 기준선, 21 일
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PROMIS 피로 짧은 양식 7A는 피곤함, 피로, 에너지, 피로 한계, 사고에 대한 피로, 위생에 대한 피곤함 및 지난 7 일 동안 강력하게 운동 능력에 미치는 영향을 평가하는 7 개의 질문에 대한 자체 관리 리 커트 유형 등급 5 포인트 척도입니다.
각 항목의 7 개 항목으로 구성되어 1에서 5 사이의 점수가 매겨졌습니다. 총 점수는 1에서 35 사이의 범위가 높을 수 있으며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 나타납니다.
기준선은 첫 번째 처리 기간 1 IP 섭취 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 21 일
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21 일에 측정 된 시간에 따른 임상 전 세계 변화의 인상 (CGI-C)
기간: 21 일에
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CGI-C는 치료 개시에서 7 점 척도에서 변화를 평가하는 일회텔 측정입니다.
환자의 병력에 대한 지식, 심리 사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려하는 전반적인 임상의 결정된 요약 조치를 제공합니다.
총 점수의 범위는 0 (매우 개선)에서 7 (매우 더 나빠짐) 사이입니다.
낮은 점수는 호흡기 증상의 개선을 나타냅니다.
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21 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR12
- 2018-004744-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Nal er에 대한 임상 시험
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Trevi Therapeutics완전한
-
Trevi Therapeutics모병
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University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen Kanker모병위암 | 대장암 | 췌장암 | 소장암 | 담관암 | 복막 암종증 | 복막 전이 | 부록 암벨기에
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Odense University Hospital; Medical University of Vienna; Maastricht University Medical Center 그리고 다른 협력자들모병
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University완전한불안 장애 | 스트레스 장애, 외상 후 | 정신 이상 | 외상성 스트레스 장애미국