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Un estudio de nalbufina (liberación prolongada) ER en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) para el tratamiento de la tos (CANAL)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Trevi Therapeutics

Estudio de seguridad y eficacia cruzado de dos períodos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos tratamientos y de fase 2 en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con comprimidos de liberación prolongada de nalbufina para el tratamiento de la tos

Investigar la eficacia y seguridad de las tabletas de nalbufina ER (NAL ER) en sujetos diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y evaluar su tratamiento de la tos en estos pacientes. Este es un estudio cruzado de dos tratamientos y dos períodos. Los sujetos se aleatorizarán en el Período de tratamiento 1 a NAL ER o al placebo equivalente y se evaluarán durante aproximadamente 21 días. Después de completar la primera fase, los sujetos que recibieron NAL ER pasarán a recibir placebo y los sujetos que recibieron placebo pasarán a NAL ER para completar el Período de tratamiento 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de eficacia y seguridad, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 tratamientos y 2 períodos en sujetos con FPI con tabletas NAL ER para el tratamiento de la tos. El estudio consta de 2 períodos de tratamiento de 3 semanas, cada uno seguido de un período de lavado de 2 semanas.

Período de tratamiento 1: Durante el Período de tratamiento 1, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

  • Brazo 1: NAL ER activo seguido de placebo cruzado en el período de tratamiento 2
  • Brazo 2: Placebo seguido de NAL ER cruzado en el Período de tratamiento 2

Luego de 3 semanas de dosificación en el Período de tratamiento 1, los sujetos completarán un período de lavado de 2 semanas antes de ingresar al Período de tratamiento 2. Los sujetos asignados al Grupo 1 recibirán placebo y los sujetos asignados al Grupo 2 recibirán NAL ER durante el Período de tratamiento 2. Un último Se producirá un período de lavado de 2 semanas al finalizar el Período de tratamiento 2.

Dosificación de NAL ER A los sujetos que reciben NAL ER se les ajustará la dosis de 27 mg una vez al día (QD) a 54 mg BID durante un período de 5 días y luego se mantendrá en 54 mg BID durante aproximadamente 4 días. Las dosis se incrementarán posteriormente y se mantendrán en 108 mg dos veces al día durante 1 semana y luego a 162 mg dos veces al día durante 6 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 13
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • 04
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Reino Unido
        • 14
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática
  2. Tos crónica > 8 semanas.
  3. Puntaje de gravedad de la tos diurna ≥ 4 en la escala de calificación numérica de la gravedad de la tos en la selección

Criterio de exclusión:

  1. Quedan excluidas las siguientes condiciones:

    1. Se sabe que la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es causada por exposiciones ambientales domésticas y ocupacionales.
    2. Se sabe que la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es causada por una enfermedad del tejido conectivo.

    3. Se sabe que la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es causada por toxicidad relacionada con medicamentos.

      2. Actualmente en oxigenoterapia continua.

      3. Antecedentes de abuso de sustancias que, según lo determine el investigador, pueden interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nal er entonces placebo
Los participantes recibieron el período en el período de tratamiento 1 a la dosis 27 mg una vez al día (QD) a 54 mg dos veces al día (oferta) durante un período de 5 días y luego se mantuvieron a 54 mg de oferta durante 4 días. La dosis se incrementó a 108 mg de oferta durante 1 semana y luego a 162 mg de oferta durante 6 días, seguido de NALR de emparejamiento de placebo durante 3 semanas en el período de tratamiento 2. Ambos períodos de tratamiento se separaron por 2 semanas de período de lavado.
Droga: Nal er
Los participantes recibieron 27 mg QD, 27 mg de oferta, 54 mg de oferta, 108 mg de oferta, 162 mg de oferta.
Otros nombres:
  • Nalbufina
Droga: Placebo
Los participantes recibieron placebo tableta (nal er).
Otros nombres:
  • Placebo emparejado con nal er
Experimental: Placebo entonces nal er
Los participantes recibieron NAL ER de emparejamiento de placebo durante 3 semanas en el período de tratamiento 1 seguido de NALR en el período de tratamiento 2 a la dosis de 27 mg QD a 54 mg de oferta durante un período de 5 días y luego se mantuvo a 54 mg de oferta durante 4 días. La dosis se incrementó a 108 mg de oferta durante 1 semana y luego a 162 mg de oferta durante 6 días. Ambos períodos de tratamiento se separaron por 2 semanas de período de lavado.
Droga: Nal er
Los participantes recibieron 27 mg QD, 27 mg de oferta, 54 mg de oferta, 108 mg de oferta, 162 mg de oferta.
Otros nombres:
  • Nalbufina
Droga: Placebo
Los participantes recibieron placebo tableta (nal er).
Otros nombres:
  • Placebo emparejado con nal er

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un tratamiento eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal, ya sea considerado o no relacionado o no con el medicamento. Un TEAE se definió como cualquier AE que ocurra después de la primera dosis de droga de estudio. Los TEAE incluyeron Teaes serios y no serios.
Hasta el día 72
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron el análisis de orina, la hematología, la química sérica, la coagulación y los parámetros de la función hepática. El investigador determinó la significación clínica.
Hasta el día 72
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de signo vital
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
Las mediciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca y velocidad de respiración, temperatura corporal, oximetría de pulso y peso. El investigador determinó la significación clínica.
Hasta el día 72
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
El examen físico incluyó el examen de los siguientes sistemas corporales: apariencia general, ojos, oídos, nariz, garganta, cabeza y cuello, pecho y pulmones, cardiovascular, abdomen, musculoesquelético, linfático, dermatológico, neurológico y extremidades. El investigador determinó la significación clínica.
Hasta el día 72
Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
Se midieron cambios en los datos de ECG, como la frecuencia cardíaca, el ritmo y otras anormalidades clínicamente significativas (hipertrofia ventricular izquierda, ondas Q patológicas). El investigador determinó la significación clínica.
Hasta el día 72
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
La espirometría se usó para evaluar FVC. Se usó para evaluar la mecánica de respiración pulmonar.
Línea de base, día 21
Puntuación total subjetiva de retiro de opiáceos (cerdas)
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
El cerdas es una escala autoadministrada para calificar los síntomas de retirada de opioides y se recolectó a través del estudio emitido por el estudio. Consistía en 16 síntomas relacionados con cómo se sentía el participante. Cada síntoma se calificó entre 0 y 4. La puntuación total varía entre 0 y 64, la puntuación más alta indica síntomas más graves.
Hasta el día 72
Frecuencia de tos durante el día al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio
La tos diurna se definió como la tos que ocurre entre el momento en que el participante es una estela en las 24 horas posteriores al monitor de tos digital para su uso. La evaluación se realizó utilizando el monitoreo de la tos digital objetivo. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Al inicio
Porcentaje de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos durante el día en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
La tos diurna se definió como la tos que ocurre entre el momento en que el participante es una estela en las 24 horas posteriores al monitor de tos digital para su uso. La evaluación se realizó utilizando el monitoreo de la tos digital objetivo. Se evaluó el cambio de porcentaje en la frecuencia de tos durante el día (tos por hora) desde el inicio. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar desde el inicio en la frecuencia de tos durante el día en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
La tos diurna se definió como la tos que ocurre entre el momento en que el participante se despierta y el tiempo en que el participante se acuesta. La evaluación se realizó utilizando el monitoreo de la tos digital objetivo. Se evaluó el cambio en la frecuencia de tos durante el día (tos por hora) desde el inicio. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, día 22
Porcentaje de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos las 24 horas en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
Se evaluó el cambio de porcentaje en la frecuencia de tos de día y noche combinada (tos por hora) desde el inicio. La evaluación se realizó utilizando el monitoreo de la tos digital objetivo. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, día 22
Porcentaje de cambio desde el inicio en la frecuencia de tos nocturna en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
La frecuencia de la tos nocturna se pretendía como la tos promedio por hora, mientras que el participante fue marcado como dormido. La evaluación se realizó utilizando el monitoreo de la tos digital objetivo. Se evaluó el cambio de porcentaje en la frecuencia de la tos (tos por hora) desde el inicio. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, día 22
Cambio medio de la línea de base en la subescala de tos del diario evaluador de síntomas respiratorios (E-RS) en los días 9, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base, días 9, 16 y 22
El instrumento diario del diario E-RS tiene cuatro escalas de dominio de síntomas respiratorios separados que es una medida válida, confiable y sensible de cuatro síntomas respiratorios distintos. Las cuatro escalas de dominio que incluían la tos [ítem E-RS 2- ¿Con qué frecuencia tose hoy ?; Rango de puntaje 0 (en absoluto) -4 (casi constantemente)] y otros elementos como la falta de aliento [puntuación 0 (no en absoluto) -23 (síntomas graves)], esputo [0 (no) -8 (síntomas)] y síntomas de pecho [0 (no en todos) -12 (severos (severos). Los totales en bruto para la puntuación E-RS y para cada una de las subescalas se convirtieron en un rango de escala de 0 a 100 (menos sintomático a la mayoría de los sintomáticos). Una puntuación más alta en la escala indica una calificación más severa para el síntoma. La puntuación negativa indica una mejora en el síntoma. Se evaluó el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la tos del diario E-RS. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, días 9, 16 y 22
Cambio medio del inicio en el puntaje de sin aliento E-RS en los días 9, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base, días 9, 16 y 22
El instrumento diario del diario E-RS tiene cuatro escalas de dominio de síntomas respiratorios separados que es una medida válida, confiable y sensible de cuatro síntomas respiratorios distintos. Las cuatro escamas de dominio incluían la falta de respiración [ERIMENTOS ER RS 7 (si tuviste sin aliento hoy), 8 (cuán sin aliento eras hoy), 9 (sin aliento haciendo actividades de cuidado personal), 10 (sin aliento que realiza actividades en interiores) y 11 (sin aliento haciendo actividades al aire libre); puntaje = 0: en absoluto) - 23: casi constantemente]. Otros elementos fueron tos (0: no en todo-4: severo), esputo (0: no en todo-8: severos) y síntomas del pecho (0: nada) -12: síntomas graves). Los totales en bruto para la puntuación E-RS y para las subescalas se convirtieron a una escala de 0 a 100 (menos a la mayoría de los síntomas). Puntuación más alta = Grado más severo para el síntoma. Puntuación negativa = Mejora en los síntomas. Se evaluó el cambio medio desde el inicio. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, días 9, 16 y 22
Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica de gravedad de la tos (NRS) en los días 8, 15 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15 y 21
El instrumento NRS de gravedad de la tos es una escala Likert de 11 puntos de una sola dimensión que varía de 0 (sin tos) a 10 (peor tos posible). La puntuación negativa indica una mejora en los síntomas. Los participantes completaron la calificación de gravedad numérica de la tos a través del estudio electrónico específico del estudio. Se evaluó el cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica de gravedad de la tos. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, días 8, 15 y 21
Cambio medio desde la línea de base en la exacerbación de 14 ítems de la herramienta crónica de enfermedad pulmonar (exacta) V1.1 Puntuación total de la herramienta de diario en los días 9, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base, días 9, 16 y 22
La herramienta exacta es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) de la herramienta diaria de 14 ítems que se desarrolló para cuantificar y medir las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Proporciona una puntuación total y puntajes de subescala para la falta de aliento, la tos y el esputo, y los síntomas del pecho. Los 14 ítems tienen una escala de nivel de intervalo que varía entre 0 y 100. La puntuación total de cada dominio de sin aliento, tos y esputo, y los síntomas del pecho varían de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una condición más severa. La puntuación negativa indicó una mejora en los síntomas. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, días 9, 16 y 22
Cambio medio de la línea de base en el paciente Resultados Informados Sistema de información de medición (PROMIS) Banco de elementos V1.0 Fatiga corta Formulario 7a Escala total Puntuación en el día 21
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
La forma corta de fatiga de PROMIS es una escala de 5 puntos de tipo Likert de 7 preguntas que evalúan el cansancio, el agotamiento, la energía, el límite de fatiga, el cansancio para pensar, el impacto de la higiene y el impacto en la capacidad de ejercer enérgicamente durante los últimos 7 días. Consistió en 7 ítems con cada elemento se puntuó entre 1 y 5. La puntuación total podría variar entre 1 y 35, la puntuación más alta indica síntomas más graves. La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera ingesta IP del período de tratamiento 1.
Línea de base, día 21
Impresión global clínica del cambio (CGI-C) a lo largo del tiempo medido en el día 21
Periodo de tiempo: En el día 21
El CGI-C es una medida de un elemento que evalúa el cambio desde el inicio del tratamiento en una escala de 7 puntos. Proporciona una medida de resumen general determinada por el clínico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento del historial del paciente, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad del paciente para funcionar. El puntaje total varía entre 0 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Los puntajes más bajos indican una mejora en los síntomas respiratorios.
En el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trevi Therapeutics

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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