Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nalbufin (Extended Release) ER vid idiopatisk lungfibros (IPF) för behandling av hosta (CANAL)

12 maj 2025 uppdaterad av: Trevi Therapeutics

Fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåbehandlings-, tvåperiodsöverkorsningseffektivitets- och säkerhetsstudie vid idiopatisk lungfibros (IPF) med Nalbuphine ER-tabletter för behandling av hosta

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av Nalbuphine ER (NAL ER) tabletter hos patienter som diagnostiserats med idiopatisk lungfibros (IPF) och utvärdera dess behandling av hosta hos dessa patienter. Detta är en tvåbehandlingsstudie med två perioder. Försökspersoner kommer att randomiseras under behandlingsperiod 1 till antingen NAL ER eller matchande placebo och utvärderas i cirka 21 dagar. Efter slutförandet av den första fasen kommer försökspersoner som fick NAL ER att gå över till placebo och försökspersoner som fick placebo kommer att gå över till NAL ER för att slutföra behandlingsperiod 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-behandlings-, 2-periods crossover-effekt- och säkerhetsstudie på IPF-personer med NAL ER-tabletter för behandling av hosta. Studien består av 2 behandlingsperioder på 3 veckor, vardera följt av en tvättperiod på 2 veckor.

Behandlingsperiod 1: Under behandlingsperiod 1 kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras (1:1) till en av följande behandlingsarmar:

  • Arm 1: Aktiv NAL ER följt av crossover placebo i behandlingsperiod 2
  • Arm 2: Placebo följt av crossover NAL ER i behandlingsperiod 2

Efter 3 veckors dosering under behandlingsperiod 1 kommer försökspersonerna att slutföra en 2-veckors tvättperiod innan de går in i behandlingsperiod 2. Patienter som tilldelats arm 1 kommer att få placebo och försökspersoner som tilldelats arm 2 kommer att få NAL ER under behandlingsperiod 2. En sista 2 veckors tvättperiod kommer att inträffa när behandlingsperiod 2 är slut.

Dosering av NAL ER Patienter på NAL ER kommer att få dosen titrerad från 27 mg en gång dagligen (QD) till 54 mg BID under en 5-dagarsperiod och sedan bibehållen vid 54 mg BID i cirka 4 dagar. Doserna kommer därefter att eskaleras och bibehållas vid 108 mg två gånger dagligen under 1 vecka och sedan till 162 mg två gånger dagligen under 6 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Storbritannien
        • 13
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • 04
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Storbritannien
        • 14
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • 03

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som diagnostiserats med idiopatisk lungfibros
  2. Kronisk hosta > 8 veckor.
  3. Allvarlighetsgrad för hosta dagtid ≥ 4 på numerisk värderingsskala för hosta vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Följande villkor är undantagna:

    1. Interstitiell lungsjukdom (ILD) känd för att orsakas av hushålls- och arbetsmiljöexponeringar.
    2. Interstitiell lungsjukdom (ILD) känd för att orsakas av bindvävssjukdom.

    3. Interstitiell lungsjukdom (ILD) känd för att orsakas av läkemedelsrelaterad toxicitet.

      2. Går för närvarande på kontinuerlig syrgasbehandling.

      3. Historik om drogmissbruk som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nal er då placebo
Deltagarna fick NAL ER i behandlingsperiod 1 vid dos 27 mg en gång dagligen (QD) till 54 mg två gånger dagligen (bud) under en 5-dagarsperiod och underhålls sedan vid 54 mg bud i 4 dagar. Dosen ökades till 108 mg bud under 1 vecka sedan till 162 mg bud under 6 dagar, följt av placebo matchande nal er under 3 veckor under behandlingsperioden 2. Båda behandlingsperioderna separerades med 2 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Nal er
Deltagarna fick 27 mg qd, 27 mg bud, 54 mg bud, 108 mg bud, 162 mg bud.
Andra namn:
  • Nalbufin
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo -tablett (matchande nal er).
Andra namn:
  • Placebo matchade till nal er
Experimentell: Placebo då nal er
Deltagarna fick placebo-matchning i 3 veckor i behandlingsperiod 1 följt av Nal ER i behandlingsperiod 2 vid dos 27 mg QD till 54 mg bud under en 5-dagarsperiod och underhålls sedan vid 54 mg bud under 4 dagar. Dosen ökades till 108 mg bud under 1 vecka sedan till 162 mg bud under 6 dagar. Båda behandlingsperioderna separerades med 2 veckors tvättperiod.
Läkemedel: Nal er
Deltagarna fick 27 mg qd, 27 mg bud, 54 mg bud, 108 mg bud, 162 mg bud.
Andra namn:
  • Nalbufin
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo -tablett (matchande nal er).
Andra namn:
  • Placebo matchade till nal er

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en behandling framväxande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 72
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med behandlingen. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt, till exempel), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En Tea definierades som alla AE som inträffar efter den första dosen av studiemedicin. Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga teer.
Upp till dag 72
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till dag 72
De kliniska laboratorieparametrarna inkluderade urinalys, hematologi, serumkemi, koagulation och leverfunktionsparametrar. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till dag 72
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i viktiga teckenparametrar
Tidsram: Upp till dag 72
Mätningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens, kroppstemperatur, pulsoximetri och vikt. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till dag 72
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsparametrar
Tidsram: Upp till dag 72
Fysisk undersökning inkluderade undersökning av följande kroppssystem: allmänt utseende, ögon, öron, näsa, hals, huvud och nacke, bröst och lungor, hjärt -kärl, buk, muskuloskeletal, lymfatisk, dermatologisk, neurologisk och extremiteter. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till dag 72
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-ledande elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till dag 72
Förändringar i EKG-data såsom hjärtfrekvens, rytm och andra kliniskt signifikanta avvikelser (vänster ventrikulär hypertrofi, patologiska Q-vågor) mättes. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till dag 72
Ändra från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) på dag 21
Tidsram: Baslinje, dag 21
Spirometri användes för att bedöma FVC. Det användes för att bedöma lungandningsmekanik.
Baslinje, dag 21
Subjektivt Opiate Drawaly (SOWS) Total RAW Poäng
Tidsram: Upp till dag 72
Sows är en självadministrerad skala för att betygsätta symtom för opioiduttag och samlades in via studien utfärdade e-diary. Det bestod av 16 symtom relaterade till hur deltagaren kände. Varje symptom fick poäng mellan 0 till 4. Den totala poängen varierar mellan 0 till 64, högre poäng indikerar svårare symtom.
Upp till dag 72
Dagtid hostfrekvens vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Dag hosta definierades som hosta som inträffar mellan den tid då deltagaren är en vaken under de 24 timmarna efter att den digitala hostmonitorn applicerades för användning. Bedömning gjordes med hjälp av objektiv digital hostövervakning. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Vid baslinjen
Procentförändring från baslinjen på dagstilläggsfrekvens på dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
Dag hosta definierades som hosta som inträffar mellan den tid då deltagaren är en vaken under de 24 timmarna efter att den digitala hostmonitorn applicerades för användning. Bedömning gjordes med hjälp av objektiv digital hostövervakning. Procentförändring i hostfrekvens på dagtid (hosta per timme) från baslinjen bedömdes. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på dagstilläggsfrekvens på dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
Dag hosta definierades som hosta som inträffar mellan den tid då deltagaren vaknar upp och den tid som deltagaren går till sängs. Bedömning gjordes med hjälp av objektiv digital hostövervakning. Förändringen i hostfrekvens på dagtid (hosta per timme) från baslinjen bedömdes. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dag 22
Procentförändring från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens på dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
Procentförändring i 24-timmars (kombinerad dagtid och natt) hostfrekvens (hosta per timme) från baslinjen bedömdes. Bedömning gjordes med hjälp av objektiv digital hostövervakning. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dag 22
Procentförändring från baslinjen i natthostfrekvens på dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
Nattens hostfrekvens var avsedd som de genomsnittliga hostarna per timme medan deltagaren flaggades som sovande. Bedömning gjordes med hjälp av objektiv digital hostövervakning. Procentförändring i hostfrekvens (hosta per timme) från baslinjen bedömdes. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dag 22
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid utvärderande andningssymtom (E-RS) Dagbokskala underskala dag 9, 16 och 22
Tidsram: Baslinje, dagar 9, 16 och 22
E-RS Daily Diary Instrument har fyra separata skalningsskalor för andningssymtom som är ett giltigt, pålitligt och känsligt mått på fyra distinkta andningssymtom. The four domain scales that included cough [E-RS item 2- How often did you cough today?;score range 0 (not at all)-4 (almost constantly)], and other items such as breathlessness [score 0(not at all)-23(severe symptoms)], sputum [0(not at all)-8(severe symptoms)], and chest symptoms [0(not at all)-12(severe symptoms)]. De råa totalen för E-RS-poängen och för var och en av underskalorna omvandlades till ett skalområde från 0 till 100 (minst symptomatiskt till mest symtomatiska). En högre poäng på skalan indikerar en allvarligare betyg för symptomet. Negativ poäng indikerar förbättring av symptomet. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i E-RS Diary-hostresultaten bedömdes. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dagar 9, 16 och 22
Genomsnittlig förändring från baslinjen i E-RS Breatessness Score på dag 9, 16 och 22
Tidsram: Baslinje, dagar 9, 16 och 22
E-RS Daily Diary Instrument har fyra separata skalningsskalor för andningssymtom som är ett giltigt, pålitligt och känsligt mått på fyra distinkta andningssymtom. De fyra domänskalorna inkluderade andfåddhet [E-RS-artiklar 7 (var du andfådd idag), 8 (hur andfådd var du idag), 9 (andfåddhet att göra personlig vårdaktivitet), 10 (andfåddhet som gör inomhusaktiviteter) och 11 (andfåddhet att göra utomhusaktiviteter); Poäng = 0: inte alls) - 23: nästan ständigt]. Andra föremål var hosta (0: inte ALL-4: allvarlig), sputum (0: inte på All-8: svår) och bröstsymtom (0: inte alls) -12: allvarliga symtom). De råa totalen för E-RS-poäng och för underskalor konverterades till en skala från 0 till 100 (minst till de flesta symtom). Högre poäng = mer allvarlig betyg för symptomet. Negativ poäng = förbättring av symptom. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen bedömdes. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dagar 9, 16 och 22
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hostens svårighetsgrad numerisk betygsskala (NRS) på dag 8, 15 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15 och 21
Hosta svårighetsgrad NRS-instrumentet är en en-dimension 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen hosta) till 10 (värsta möjliga hosta). Negativ poäng indikerar förbättring av symtomen. Deltagarna slutförde hosta numerisk svårighetsgrad via studiespecifik e-diary. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hosta svårighetsgraden numerisk betygsskala bedömdes. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dag 8, 15 och 21
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 14-artikels förvärring av kronisk lungsjukdom Verktyg (exakt) v1.1 E-DIARY TOOL Totalt poäng på dag 9, 16 och 22
Tidsram: Baslinje, dagar 9, 16 och 22
Det exakta verktyget är ett 14-artikels dagligt dagboksverktyg Patientrapporterat resultat (Pro) -instrument som utvecklades för att kvantifiera och mäta förvärringar av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det ger en total poäng och underskalor för andfåddhet, hosta och sputum och bröstsymtom. De 14 artiklarna har intervallnivåskala mellan 0 och 100. Den totala poängen för varje domän av andfåddhet, hosta och sputum och bröstsymtom sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Negativ poäng indikerade förbättring av symtomen. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dagar 9, 16 och 22
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Objekt Bank v1.0 Trötthet Kort form 7A Skala Total poäng vid dag 21
Tidsram: Baslinje, dag 21
Promis-trötthetskortformen 7A är en själv-administrerad Likert-typ betyg 5-punktsskala med 7 frågor som bedömer trötthet, utmattning, energi, trötthetsgräns, trötthet att tänka, trötthetspåverkan på hygien och påverkan på förmågan att träna ansträngande under de senaste sju dagarna. Den bestod av 7 artiklar med varje objekt gjordes mellan 1 till 5. Den totala poängen kunde variera mellan 1 till 35, högre poäng indikerar mer allvarliga symtom. Baslinjen definierades som den sista tillgängliga bedömningen före den första behandlingsperioden 1 IP -intag.
Baslinje, dag 21
Kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C) över tid mätt på dag 21
Tidsram: På dag 21
CGI-C är ett mått på en artikel som utvärderar förändring från initiering av behandling på en 7-punktsskala. Det ger en övergripande klinikerbestämd sammanfattningsåtgärd som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och påverkan av symtomen på patientens förmåga att fungera. Den totala poängen varierar mellan 0 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre). De lägre poängen indikerar en förbättring av andningssymtomen.
På dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Studierektor: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera