Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nalbufin (Extended Release) ER i idiopatisk lungefibrose (IPF) for behandling av hoste (CANAL)

12. mai 2025 oppdatert av: Trevi Therapeutics

Fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-behandlings-, to-perioders crossover-effektivitets- og sikkerhetsstudie i idiopatisk lungefibrose (IPF) med Nalbuphine ER-tabletter for behandling av hoste

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Nalbuphine ER (NAL ER) tabletter hos personer diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF) og evaluere behandlingen av hoste hos disse pasientene. Dette er en to-behandlings, 2-perioders crossover-studie. Pasienter vil bli randomisert i behandlingsperiode 1 til enten NAL ER eller matchende placebo og evalueres i omtrent 21 dager. Etter fullføring av den første fasen vil forsøkspersoner som mottok NAL ER gå over til placebo, og forsøkspersoner som fikk placebo vil gå over til NAL ER for å fullføre behandlingsperiode 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-effekt- og sikkerhetsstudie i IPF-personer med NAL ER-tabletter for behandling av hoste. Studien består av 2 behandlingsperioder på 3 uker, hver etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 uker.

Behandlingsperiode 1: I løpet av behandlingsperiode 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:

  • Arm 1: Aktiv NAL ER etterfulgt av crossover placebo i behandlingsperiode 2
  • Arm 2: Placebo etterfulgt av crossover NAL ER i behandlingsperiode 2

Etter 3 ukers dosering i behandlingsperiode 1, vil forsøkspersonene fullføre en 2-ukers utvaskingsperiode før de går inn i behandlingsperiode 2. Pasienter tilordnet arm 1 vil motta placebo og forsøkspersoner tildelt arm 2 vil motta NAL ER i løpet av behandlingsperiode 2. En siste 2 ukers utvaskingsperiode vil inntreffe ved fullføring av behandlingsperiode 2.

NAL ER-doseringspasienter på NAL ER vil få dosen titrert fra 27 mg én gang daglig (QD) til 54 mg BID over en 5-dagers periode og deretter opprettholdt på 54 mg BID i ca. 4 dager. Dosene vil deretter økes og opprettholdes på 108 mg 2D over 1 uke og deretter til 162 mg 2D over 6 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Storbritannia
        • 13
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • 04
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Storbritannia
        • 14
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med idiopatisk lungefibrose
  2. Kronisk hoste > 8 uker.
  3. Alvorlighetsgrad for hoste på dagtid ≥ 4 på numerisk vurderingsskala for hostealvorlighet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende forhold er ekskludert:

    1. Interstitiell lungesykdom (ILD) som er kjent for å være forårsaket av innenlandske og yrkesmessige miljøeksponeringer.
    2. Interstitiell lungesykdom (ILD) kjent for å være forårsaket av bindevevssykdom.

    3. Interstitiell lungesykdom (ILD) kjent for å være forårsaket av legemiddelrelatert toksisitet.

      2. For tiden på kontinuerlig oksygenbehandling.

      3. Historie om rusmisbruk som, som bestemt av etterforskeren, kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nal er deretter placebo
Deltakerne fikk NAL ER i behandlingsperiode 1 med dose 27 mg en gang daglig (QD) til 54 mg to ganger daglig (BID) over en 5-dagers periode og deretter opprettholdt med 54 mg bud i 4 dager. Dosen ble økt til 108 mg bud i 1 uke og deretter til 162 mg bud i 6 dager, etterfulgt av placebo -matchende NAL ER i 3 uker i behandlingsperioden 2. Begge behandlingsperiodene ble separert med 2 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Nal er
Deltakerne fikk Nal ER 27 mg QD, 27 mg BID, 54 mg BID, 108 mg BID, 162 mg BID.
Andre navn:
  • Nalbufin
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo -nettbrett (matchende nal ER).
Andre navn:
  • Placebo matchet med nal er
Eksperimentell: Placebo da nal er
Deltakerne fikk placebo-matchende NAL ER i 3 uker i behandlingsperioden 1 etterfulgt av NAL ER i behandlingsperiode 2 ved dose 27 mg QD til 54 mg bud over en 5-dagers periode og opprettholdt deretter med 54 mg bud i 4 dager. Dosen ble økt til 108 mg bud i 1 uke og deretter til 162 mg bud i 6 dager. Begge behandlingsperiodene ble separert med 2 ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Nal er
Deltakerne fikk Nal ER 27 mg QD, 27 mg BID, 54 mg BID, 108 mg BID, 162 mg BID.
Andre navn:
  • Nalbufin
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo -nettbrett (matchende nal ER).
Andre navn:
  • Placebo matchet med nal er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst en behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opp til dag 72
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, uansett om det anses som relatert til medisinproduktet eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE som oppstår etter den første dosen av studiemedisinen. Tees inkluderte både seriøse og ikke-seriøse TEAES.
Opp til dag 72
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Opp til dag 72
De kliniske laboratorieparametrene inkluderte urinalyse, hematologi, serumkjemi, koagulasjon og leverfunksjonsparametere. Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
Opp til dag 72
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i viktige tegnparametere
Tidsramme: Opp til dag 72
Vital tegnmålinger inkluderte blodtrykk, hjerterytme og respirasjonshastighet, kroppstemperatur, pulsoksimetri og vekt. Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
Opp til dag 72
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesparametere
Tidsramme: Opp til dag 72
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av følgende kroppssystemer: generell utseende, øyne, ører, nese, hals, hode og nakke, bryst og lunger, kardiovaskulær, mage, muskel- og skjelett, lymfatiske, dermatologiske, nevrologiske og ekstremiteter. Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
Opp til dag 72
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i 12-bly elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opp til dag 72
Endringer i EKG-data som hjertefrekvens, rytme og andre klinisk signifikante avvik (venstre ventrikulær hypertrofi, patologiske Q-bølger) ble målt. Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
Opp til dag 72
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) på dag 21
Tidsramme: Baseline, dag 21
Spirometri ble brukt til å vurdere FVC. Den ble brukt til å vurdere lungemekanikk.
Baseline, dag 21
Subjektiv opiatuttak (purker) total rå score
Tidsramme: Opp til dag 72
Sows er en selvadministrert skala for å gradere opioid abstinenssymptomer og ble samlet inn via studien som ble utstedt e-diary. Den besto av 16 symptomer relatert til hvordan deltakeren følte seg. Hvert symptom ble scoret mellom 0 til 4.. Den totale poengsummen varierer mellom 0 til 64, høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Opp til dag 72
Dagholkefrekvens ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Hoste på dagtid ble definert som hoste som oppstår mellom tiden som deltakeren er en kjølvann i løpet av 24 timer etter at den digitale hostemonitoren ble brukt til bruk. Vurdering ble gjort ved bruk av objektiv digital hosteovervåking. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Ved baseline
Prosentvis endres fra baseline i hostemyndighet på dagtid på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Hoste på dagtid ble definert som hoste som oppstår mellom tiden som deltakeren er en kjølvann i løpet av 24 timer etter at den digitale hostemonitoren ble brukt til bruk. Vurdering ble gjort ved bruk av objektiv digital hosteovervåking. Prosentvis endring i hostemyndighet på dagtid (hoste per time) fra baseline ble vurdert. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i hostemyndighet på dagtid på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Hoste på dagtid ble definert som hoste som oppstår mellom tiden som deltakeren våkner og tiden som deltakeren legger seg. Vurdering ble gjort ved bruk av objektiv digital hosteovervåking. Endringen i hostefrekvens på dagtid (hoste per time) fra baseline ble vurdert. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dag 22
Prosentvis endring fra baseline i 24-timers hostefrekvens på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Prosentvis endring i 24-timers (kombinert dagtid og natt) hostefrekvens (hoste per time) fra baseline ble vurdert. Vurdering ble gjort ved bruk av objektiv digital hosteovervåking. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dag 22
Prosentvis endres fra baseline i natthostefrekvens på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Natthostefrekvens var ment som gjennomsnittlige hoste per time mens deltakeren ble flagget som sovende. Vurdering ble gjort ved bruk av objektiv digital hosteovervåking. Prosent endring i hostefrekvens (hoste per time) fra baseline ble vurdert. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dag 22
Gjennomsnittlig endring fra baseline i evaluering av luftveissymptomer (E-RS) Diary Cough-underskala på dag 9, 16 og 22
Tidsramme: Baseline, dagene 9, 16 og 22
E-RS Daily Diary Instrument har fire separate respirasjonssymptomeromeneskalaer, som er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål på fire distinkte luftveissymptomer. De fire domeneskalaene som inkluderte hoste [E-RS-element 2- Hvor ofte hoste du i dag ?; Score Range 0 (ikke i det hele tatt) -4 (nesten konstant)], og andre elementer som pustethet [score 0 (ikke i det hele tatt) -23 (alvorlige symptomer)], sputum [0 (ikke i det hele tatt) -8 (alvorlige symptomer)] og brystsymptom [0 (ikke i det hele tatt i det hele tatt i det hele tatt) -2 (alvorlig symptom). De rå totalene for E-RS-poengsummen og for hver av underskalaene ble konvertert til et skalaområde fra 0 til 100 (minst symptomatisk til mest symptomatisk). En høyere poengsum på skalaen indikerer en mer alvorlig karakter til symptomet. Negativ score indikerer forbedring i symptomet. Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS Diary Cough Score ble vurdert. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dagene 9, 16 og 22
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS Breathlessness score på dagene 9, 16 og 22
Tidsramme: Baseline, dagene 9, 16 og 22
E-RS Daily Diary Instrument har fire separate respirasjonssymptomeromeneskalaer, som er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål på fire distinkte luftveissymptomer. De fire domeneskalaene inkluderte pustethet [E-RS-elementer 7 (var du pustet i dag), 8 (hvor andpusten var du i dag), 9 (andpustethet som gjorde personlig pleieaktiviteter), 10 (andpustenhet som gjorde innendørs aktiviteter) og 11 (andpustenhet som gjør friluftsliv); Score = 0: Ikke i det hele tatt) - 23: nesten konstant]. Andre gjenstander var hoste (0: ikke i all-4: alvorlig), sputum (0: ikke i det hele tatt-8: alvorlig) og brystsymptomer (0: ikke i det hele tatt) -12: alvorlige symptomer). De rå totalene for E-RS-poengsum og for underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100 (minst til de fleste symptomer). Høyere poengsum = mer alvorlig karakter til symptomet. Negativ score = forbedring i symptomet. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble vurdert. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dagene 9, 16 og 22
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad Numerisk vurderingsskala (NRS) på dag 8, 15 og 21 og 21
Tidsramme: Baseline, dagene 8, 15 og 21
NRS-instrumentet for hoste alvorlighetsgrad er en en-dimensjon 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen hoste) til 10 (verst mulig hoste). Negativ score indikerer forbedring i symptomene. Deltakerne fullførte hoste numerisk alvorlighetsgrad via studiespesifikke e-diary. Gjennomsnittlig endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad Numerisk vurderingsskala ble vurdert. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dagene 8, 15 og 21
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forverring av 14-elementer av kronisk lungesykdomsverktøy (nøyaktig) V1.1 E-Diary Tool Total score på dagene 9, 16 og 22
Tidsramme: Baseline, dagene 9, 16 og 22
Det nøyaktige verktøyet er et 14-punkts daglig dagbokverktøy pasientrapportert utfall (PRO) instrument som ble utviklet for å kvantifisere og måle forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det gir en total score og underskala score for pustethet, hoste og sputum og brystsymptomer. De 14 varene har skala på intervallnivå mellom 0 til 100. Den totale poengsummen for hvert domene med pustethet, hoste og sputum og brystsymptomer varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand. Negativ score indikerte forbedring i symptomene. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dagene 9, 16 og 22
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienten rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) vare Bank V1.0 Tretthet Kort skjema 7A Skala Total poengsum på dag 21
Tidsramme: Baseline, dag 21
PROMIS TATIGHIGHET KORT FORM 7A er en selvadministrert Likert-rating 5-punkts skala på 7 spørsmål som vurderer tretthet, utmattelse, energi, utmattelsesgrense, tretthet til å tenke, tretthet påvirker hygiene og innvirkning på evnen til å trene anstrengende de siste 7 dagene. Den besto av 7 elementer med hvert element ble scoret mellom 1 til 5. Den totale poengsummen kunne variere mellom 1 og 35, høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første behandlingsperioden 1 IP -inntak.
Baseline, dag 21
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) over tid målt på dag 21
Tidsramme: På dag 21
CGI-C er et en-element-tiltak som evaluerer endring fra igangsetting av behandling på en 7-punkts skala. Det gir et samlet klinikerbestemt sammendragstiltak som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på pasientens evne til å fungere. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). De lavere score indikerer en forbedring i luftveissymptomer.
På dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere