Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование налбуфина (расширенного высвобождения) ER при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) для лечения кашля (CANAL)

12 мая 2025 г. обновлено: Trevi Therapeutics

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухпроходное перекрестное исследование эффективности и безопасности при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) с таблетками налбуфина ER для лечения кашля

Изучить эффективность и безопасность таблеток налбуфина ER (NAL ER) у субъектов с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и оценить его лечение кашля у этих пациентов. Это перекрестное исследование с двумя видами лечения и двумя периодами. Субъекты будут рандомизированы в период лечения 1 либо для NAL ER, либо для соответствующего плацебо и будут оцениваться в течение примерно 21 дня. После завершения первой фазы субъекты, получавшие NAL ER, переходят на плацебо, а субъекты, получавшие плацебо, переходят на NAL ER для завершения периода лечения 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности с двумя видами лечения и двумя периодами у пациентов с ИЛФ, принимавших таблетки NAL ER для лечения кашля. Исследование состоит из 2 периодов лечения по 3 недели, за каждым из которых следует 2-недельный период вымывания.

Период лечения 1: В течение периода лечения 1 подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1) в одну из следующих групп лечения:

  • Группа 1: активный NAL ER с последующим перекрестным плацебо в периоде лечения 2.
  • Группа 2: плацебо с последующим перекрестным приемом NAL ER в период лечения 2.

После 3 недель дозирования в периоде лечения 1 субъекты завершат 2-недельный период вымывания перед переходом на период лечения 2. Субъекты, отнесенные к группе 1, получат плацебо, а субъекты, отнесенные к группе 2, получат NAL ER в течение периода лечения 2. Заключительный 2-недельный период вымывания будет происходить по завершении периода лечения 2.

Дозирование NAL ER Субъектам, получающим NAL ER, дозу титруют с 27 мг один раз в день (QD) до 54 мг два раза в день в течение 5-дневного периода, а затем поддерживают на уровне 54 мг два раза в день в течение приблизительно 4 дней. Впоследствии дозы будут увеличиваться и поддерживаться на уровне 108 мг два раза в день в течение 1 недели, а затем до 162 мг два раза в день в течение 6 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • 13
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • 04
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • 14
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • 03

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с диагнозом идиопатический легочный фиброз
  2. Хронический кашель > 8 недель.
  3. Оценка тяжести кашля в дневное время ≥ 4 баллов по числовой шкале оценки тяжести кашля при скрининге

Критерий исключения:

  1. Исключаются следующие состояния:

    1. Известно, что интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) вызывается бытовыми и профессиональными воздействиями окружающей среды.
    2. Известно, что интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) вызывается заболеванием соединительной ткани.

    3. Известно, что интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) вызывается токсичностью лекарств.

      2. В настоящее время находится на непрерывной оксигенотерапии.

      3. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАЛИ ЭР тогда плацебо
Участники получали er в период лечения 1 в дозе 27 мг один раз в день (QD) до 54 мг два раза в день (BID) в течение 5-дневного периода, а затем поддерживали 54 мг в течение 4 дней. Доза была увеличена до 108 мг ставки в течение 1 недели, затем до 162 мг ставки в течение 6 дней, а затем плацебо, соответствующая NAL ER в течение 3 недель в период лечения 2. Оба периода лечения были разделены на 2 недели периода вымывания.
Лекарство: Нал эр
Участники получили 27 мг QD, 27 мг, предложение 54 мг, 108 мг ставки, 162 мг.
Другие имена:
  • Налбуфин
Лекарство: Плацебо
Участники получили планшет плацебо (соответствующий Nal ER).
Другие имена:
  • Плацебо, сопоставляемый с Нал Эр
Экспериментальный: Плацебо тогда
Участники получали плацебо, соответствующую NAL ER в течение 3 недель в период лечения 1, за которым следуют NAL ER в период лечения 2 при дозе 27 мг QD до 54 мг. Доза была увеличена до 108 мг ставки за 1 неделю, а затем до 162 мг в течение 6 дней. Оба периода обработки были разделены на 2 недели периода вымывания.
Лекарство: Нал эр
Участники получили 27 мг QD, 27 мг, предложение 54 мг, 108 мг ставки, 162 мг.
Другие имена:
  • Налбуфин
Лекарство: Плацебо
Участники получили планшет плацебо (соответствующий Nal ER).
Другие имена:
  • Плацебо, сопоставляемый с Нал Эр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали хотя бы одну образующуюся нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: До 72 года
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, обнаружение аномальной лаборатории), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. TEAE был определен как любой AE, который происходит после первой дозы учебного препарата. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные Teaes.
До 72 года
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 72 года
Клинические лабораторные параметры включали анализ мочи, гематологию, химию сыворотки, коагуляцию и параметры функции печени. Клиническое значение определяли исследователем.
До 72 года
Количество участников с клинически значимыми изменениями в параметрах жизненно важных знаков
Временное ограничение: До 72 года
Измерения жизненно важных признаков включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, температуру тела, пульсную оксиметрию и вес. Клиническое значение определяли исследователем.
До 72 года
Количество участников с клинически значимыми изменениями в параметрах физического обследования
Временное ограничение: До 72 года
Физическое обследование включало исследование следующих систем тела: общий вид, глаза, уши, нос, горло, голова и шея, грудь и легкие, сердечно -сосудистые, живот, опорно -двигательную, лимфатическую, дерматологическую, неврологическую и конечности. Клиническое значение определяли исследователем.
До 72 года
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в электрокардиограмме с 12 лидами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 72 года
Были измерены изменения в данных ЭКГ, таких как частота сердечных сокращений, ритм и другие клинически значимые нарушения (гипертрофия левого желудочка, патологические Q-волны). Клиническое значение определяли исследователем.
До 72 года
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) на 21 день
Временное ограничение: Базовая линия, день 21
Спирометрия использовалась для оценки FVC. Он использовался для оценки механики легочного дыхания.
Базовая линия, день 21
Субъективное снятие опиатов (SOWS) Общая необработанная оценка
Временное ограничение: До 72 года
SOWS является самостоятельной шкалой для оценки симптомов отмены опиоидов и была собрана посредством исследования, опубликованного E-Diary. Он состоял из 16 симптомов, связанных с тем, что чувствовал участник. Каждый симптом был оценен от 0 до 4. Общая оценка колеблется от 0 до 64, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
До 72 года
Дневная частота кашля на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Дневной кашель определялся как кашель, который происходит между временем, когда участник является следам через 24 часа после применения цифрового монитора от кашля. Оценка была проведена с использованием объективного мониторинга цифрового кашля. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
На исходном уровне
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​дневной частоте кашля на 22 дня
Временное ограничение: Базовая линия, день 22
Дневной кашель определялся как кашель, который происходит между временем, когда участник является следам через 24 часа после применения цифрового монитора от кашля. Оценка была проведена с использованием объективного мониторинга цифрового кашля. Процентное изменение в дневной частоте кашля (кашель в час) от базового уровня было оценено. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, день 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в дневной частоте кашля на 22 -й день 22
Временное ограничение: Базовая линия, день 22
Дневной кашель определялся как кашель, который возникает между тем временем, когда участник просыпается, и временем, когда участник ложится спать. Оценка была проведена с использованием объективного мониторинга цифрового кашля. Было оценено изменение в дневной частоте кашля (кашель в час) от исходного уровня. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, день 22
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой на 24-часовой частоте кашля на 22 дня
Временное ограничение: Базовая линия, день 22
Процентное изменение 24-часовой (комбинированное дневное и ночное) частота кашля (кашель в час) из исходного уровня была оценена. Оценка была проведена с использованием объективного мониторинга цифрового кашля. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, день 22
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​ночной частоте кашля на 22 дня
Временное ограничение: Базовая линия, день 22
Частота ночного кашля была предназначена как средний кашель в час, в то время как участник был помечен как спящий. Оценка была проведена с использованием объективного мониторинга цифрового кашля. Процентное изменение частоты кашля (кашель в час) от исходного уровня было оценено. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, день 22
Среднее изменение от базовой линии в дневнике для оценки респираторных симптомов (E-RS) подшкала кашля в дни 9, 16 и 22
Временное ограничение: Базовая линия, дни 9, 16 и 22
E-RS Daily Diary Instrument имеет четыре отдельные шкалы доменов респираторных симптомов, которые являются достоверной, надежной и чувствительной мерой из четырех различных респираторных симптомов. Четыре доменных шкала, которые включали кашель [E-RS Item 2- Как часто вы кашляли сегодня?; Диапазон баллов 0 (вовсе не) -4 (почти постоянно)], и другие элементы, такие как затаимость [Оценка 0 (вовсе не) -23 (тяжелые симптомы)], мокрота [0 (не совсем) -8 (суровые симптомы)] и симптомы сундука [0 (0 (0 (не в всех всех) -1 (2) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE) (SORE). Сырые итоги для оценки E-RS и для каждой из подшкал были преобразованы в диапазон масштаба от 0 до 100 (наименьший симптомат в большинстве симптомов). Более высокий балл по шкале указывает на более серьезный сорт симптома. Отрицательная оценка указывает на улучшение симптома. Было оценено среднее изменение от базового уровня в результатах кашля E-RS. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, дни 9, 16 и 22
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​E-RS Оценка затаив дыхание в дни 9, 16 и 22
Временное ограничение: Базовая линия, дни 9, 16 и 22
E-RS Daily Diary Instrument имеет четыре отдельные шкалы доменов респираторных симптомов, которые являются достоверной, надежной и чувствительной мерой из четырех различных респираторных симптомов. Четыре доменных веса включали в себя затаившего дыхание [E-RS Items 7 (вы были затаили дыхание сегодня), 8 (насколько дыхали, что вы были сегодня), 9 (затаив дыхание, занимаясь личной гигиеной), 10 (затаив дыхание, занимаясь занятиями в помещении) и 11 (бездыхание занимается активностью на свежем воздухе); Оценка = 0: совсем не) - 23: почти постоянно]. Другими предметами были кашель (0: не в All-4: тяжелая), мокрота (0: не в All-8: тяжелая) и симптомы груди (0: совсем не) -12: тяжелые симптомы). Сырые итоги для оценки E-RS и для подшкал были преобразованы в шкалу от 0 до 100 (наименьшее до большинства симптомов). Более высокий балл = более тяжелый сорт с симптомом. Отрицательный результат = улучшение симптомов. Среднее изменение от базовой линии было оценено. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, дни 9, 16 и 22
Среднее изменение от базовой линии в шкале численной оценки тяжести кашля (NRS) в дни 8, 15 и 21
Временное ограничение: Базовая линия, дни 8, 15 и 21
Прибор NRS Congress кашляна представляет собой одномерную 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (без кашля) до 10 (худший возможный кашель). Отрицательная оценка указывает на улучшение симптомов. Участники завершили рейтинг численной степени кашля с помощью специфического электронного привода исследования. Было оценено среднее изменение от исходного уровня в шкале численной оценки кашля. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, дни 8, 15 и 21
Среднее изменение от исходного уровня в обострении из 14 пунктов инструмента хронической легочной болезни (точное) v1.1 Общий балл E-дидиарию в 9, 16 и 22 днях.
Временное ограничение: Базовая линия, дни 9, 16 и 22
Точным инструментом является инструмент с дневным дневным инструментом в дневнике, сообщаемый пациентом (PRO), который был разработан для количественной оценки и измерения обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Это обеспечивает общий балл и баллы подшкалы для одышки, кашля и мокрота и симптомов груди. 14 пунктов имеют шкалу на уровне интервала в диапазоне от 0 до 100. Общая оценка каждого домена одыхания, кашля и мокрота и симптомов груди варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более серьезное состояние. Отрицательный показатель указывал на улучшение симптомов. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, дни 9, 16 и 22
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем у пациента сообщили о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Банк v1.0 Короткая шкала 7A Общий балл на 21 день на 21 день.
Временное ограничение: Базовая линия, день 21
Короткая форма 7A PROMIS-это 5-балльная шкала из 7 вопросов, которые оценивают усталость, истощение, истощение, истощение, ограничение усталости, усталость думать, воздействие на гигиену и воздействие на способность к способности напрямую. Он состоял из 7 пунктов с каждым предметом, который был оценен от 1 до 5. Общий балл может варьироваться от 1 до 35, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Базовая линия была определена как последняя доступная оценка до первого периода обработки 1 IP -адреса.
Базовая линия, день 21
Клиническое глобальное впечатление об изменениях (CGI-C) с течением времени измерено на 21 день.
Временное ограничение: На 21 день
CGI-C-это измерение в одном элементе, оценивающая изменение от инициации лечения по 7-балльной шкале. Он предоставляет общую суммарную меру, определенную врачом, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории пациента, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность пациента функционировать. Общая оценка колеблется от 0 (значительно улучшенное) до 7 (намного хуже). Более низкие оценки указывают на улучшение респираторных симптомов.
На 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevi Therapeutics

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться