纳布啡缓释缓释剂在特发性肺纤维化 (IPF) 中治疗咳嗽的研究 (CANAL)
2025年5月12日 更新者：Trevi Therapeutics
使用纳布啡缓释片治疗咳嗽的特发性肺纤维化 (IPF) 的第 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、两次治疗、两期交叉疗效和安全性研究
调查纳布啡缓释片 (NAL ER) 片剂在诊断为特发性肺纤维化 (IPF) 的受试者中的疗效和安全性，并评估其对这些患者咳嗽的治疗效果。
这是一项双处理、2 期交叉研究。
受试者将在治疗期 1 中随机分配至 NAL ER 或匹配的安慰剂，并评估约 21 天。
第一阶段完成后，接受 NAL ER 的受试者将交叉使用安慰剂，接受安慰剂的受试者将交叉使用 NAL ER 以完成治疗期 2。
研究概览
详细说明
这是一项在 IPF 受试者中使用 NAL ER 片剂治疗咳嗽的双盲、随机、安慰剂对照、2 次治疗、2 次交叉疗效和安全性研究。 该研究包括 2 个 3 周的治疗期，每个治疗期之后是 2 周的清除期。
治疗期 1：在治疗期 1 期间，符合条件的受试者将被随机分配 (1:1) 到以下治疗组之一：
- 第 1 组：活性 NAL ER，然后在治疗期 2 中使用交叉安慰剂
- 第 2 组：安慰剂，然后在治疗期 2 中进行交叉 NAL ER
在治疗期 1 中给药 3 周后，受试者将在进入治疗期 2 之前完成为期 2 周的清除期。分配到第 1 组的受试者将接受安慰剂，分配到第 2 组的受试者将在治疗期 2 期间接受 NAL ER。最后治疗期 2 结束时将出现 2 周的清除期。
NAL ER 给药 NAL ER 的受试者将在 5 天内将剂量从 27 mg 每天一次 (QD) 滴定到 54 mg BID，然后维持在 54 mg BID 大约 4 天。 随后将增加剂量并在 1 周内维持在 108 mg BID，然后在 6 天内增加至 162 mg BID。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB23 3RE
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
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Dundee、英国、DD1 9SY
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Edinburgh、英国
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London、英国、NW1 2BU
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London、英国、SW3 6NP
- 01
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Manchester、英国、M23 9LT
- 02
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
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Nottingham、英国、NG5 1PB
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Oxford、英国
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 03
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有特发性肺纤维化的个体
- 慢性咳嗽 > 8 周。
- 筛选时咳嗽严重程度数值评定量表的日间咳嗽严重程度评分≥ 4
排除标准：
以下情况除外：
- 已知由家庭和职业环境暴露引起的间质性肺病 (ILD)。
- 已知由结缔组织病引起的间质性肺病 (ILD)。
已知由药物相关毒性引起的间质性肺病 (ILD)。
2. 目前正在进行持续氧疗。
3. 研究者确定的可能干扰研究进行的药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：然后安慰剂
参与者每天在治疗期1时以27 mg（QD）的剂量接受NAL ER，每天两次（QD）在5天的时间内接受54毫克（bid），然后在54毫克竞标中保持4天。
剂量增加到108毫克竞标1周，然后增加到162 mg竞标，持续6天，然后在治疗期间与安慰剂匹配3周。两次治疗期都在2周的清洗期间分开。
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参与者获得了27 mg QD，27毫克竞标，54毫克竞标，108 mg竞标，162 mg bid。
其他名称：
参与者收到了安慰剂平板电脑（匹配NAL ER）。
其他名称：
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实验性的：安慰剂然后nal er
参与者在治疗期间接受了安慰剂匹配3周，然后在治疗期间为27 mg QD的NAL ER在5天的时间内以27 mg QD至54 mg bid，然后在54 mg bid中保持4天。
剂量增加到108毫克竞标1周，然后再增加162毫克的竞标，持续6天。
两个治疗期都在冲洗期2周的时间内分开。
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参与者获得了27 mg QD，27毫克竞标，54毫克竞标，108 mg竞标，162 mg bid。
其他名称：
参与者收到了安慰剂平板电脑（匹配NAL ER）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历了至少一项治疗的不良事件（TEAES）的参与者人数（TEAES）
大体时间：直到第72天
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AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学事件，参与者管理了药品，而不一定必须与治疗有因果关系。
因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（例如，包括与使用药物相关的药用产品，症状异常），症状或与使用药物使用的时间相关的疾病。
将TEAE定义为第一次剂量研究药物后发生的任何AE。
茶水包括严重和非严重的茶。
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直到第72天
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实验室参数的临床明显异常的参与者人数
大体时间：直到第72天
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临床实验室参数包括尿液分析，血液学，血清化学，凝结和肝功能参数。
临床意义由研究者确定。
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直到第72天
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生命体征参数有显着变化的参与者数量
大体时间：直到第72天
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生命体征测量值包括血压，心率和呼吸速率，体温，脉搏血氧饱和度和体重。
临床意义由研究者确定。
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直到第72天
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体格检查参数变化有显着变化的参与者数量
大体时间：直到第72天
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体格检查包括检查以下身体系统：一般外观，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙，头部和颈部，胸部和肺部，心血管，腹部，肌肉骨骼，淋巴样，皮肤病学，神经系统和四肢。
临床意义由研究者确定。
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直到第72天
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12铅心电图（ECG）的临床明显异常的参与者数量
大体时间：直到第72天
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测量了心脏率，节奏和其他临床显着异常（左心室肥大，病理Q波）等心电图数据的变化。
临床意义由研究者确定。
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直到第72天
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在第21天，从强迫生命力（FVC）的基线变化
大体时间：基线，第21天
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肺活量测定法用于评估FVC。
它用于评估肺呼吸机制。
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基线，第21天
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主观鸦片戒断（SOW）总得分
大体时间：直到第72天
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母猪是对阿片类药物戒断症状进行评分的自我管理量表，是通过发行的Ediare收集的。
它由与参与者的感受相关的16个症状组成。
每个症状的评分在0到4之间。总分在0到64之间，更高的分数表明更严重的症状。
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直到第72天
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基线时白天咳嗽频率
大体时间：基线
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白天咳嗽的定义为在申请数字咳嗽监视器后24小时内唤醒参与者之间的咳嗽。
使用客观的数字咳嗽监控进行评估。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线
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在第22天，白天咳嗽频率的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第22天
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白天咳嗽的定义为在申请数字咳嗽监视器后24小时内唤醒参与者之间的咳嗽。
使用客观的数字咳嗽监控进行评估。
评估了基线的白天咳嗽频率（每小时咳嗽）的变化百分比。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第22天的白天咳嗽频率中从基线变化
大体时间：基线，第22天
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白天咳嗽的定义为咳嗽发生在参与者醒来的时间到参与者上床睡觉的时间。
使用客观的数字咳嗽监控进行评估。
评估了基线的白天咳嗽频率（每小时咳嗽）的变化。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第22天
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在第22天的24小时咳嗽频率以基线的百分比变化
大体时间：基线，第22天
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评估了基线的24小时（白天和夜间组合）咳嗽频率（每小时咳嗽）的变化百分比。
使用客观的数字咳嗽监控进行评估。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第22天
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在第22天的夜间咳嗽频率中，基线的百分比变化百分比
大体时间：基线，第22天
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夜间咳嗽的频率旨在作为平均每小时咳嗽，而参与者被标记为入睡。
使用客观的数字咳嗽监控进行评估。
评估了基线的咳嗽频率变化百分比（每小时咳嗽）。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第22天
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在评估呼吸道症状（E-RS）日记咳嗽子量表的平均变化在第9、16和22
大体时间：基线，第9、16和22天
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E-RS每日日记仪器具有四个独立的呼吸症状结构域尺度，这是四种不同呼吸症状的有效，可靠和敏感的量度。
包括咳嗽的四个领域尺度[E-RS项目2-您今天咳嗽一次吗？；得分范围为0（完全不是）-4（几乎是经常）），以及其他呼吸困难[Score 0（完全不是）-23（严重的症状）-23（严重的症状）]，痰液[0（完全不是8（严重的症状）-8（严重的症状）-8（严重的症状）和胸部症状[0（不重复）[0（不重复） -
E-RS评分和每个子量表的原始总数转换为0至100的量表范围（对最有症状的症状最小）。
较高的评分表明症状更为严重。
负分数表明症状的改善。
评估了E-RS日记咳嗽评分中基线的平均变化。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第9、16和22天
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在第9、16和22天，E-RS呼吸困难得分的平均变化
大体时间：基线，第9、16和22天
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E-RS每日日记仪器具有四个独立的呼吸症状结构域尺度，这是四种不同呼吸症状的有效，可靠和敏感的量度。
四个领域的尺度包括呼吸困难[E-RS项目7（今天是您的呼吸困难），8（您今天有多呼吸），9（呼吸困难进行个人护理活动），10（呼吸困难做室内活动）和11（呼吸困难做室外活动）；得分= 0：根本不是） - 23：几乎不断]。
其他物品是咳嗽（0：完全不是4：严重），痰液（0：不完全8：重度）和胸部症状（0：完全不是）-12：严重症状）。
E-RS评分和子量表的原始总数转换为0至100的量表（至少大多数症状）。
较高的分数=症状更为严重。
负分数=症状的改善。
评估了基线的平均变化。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第9、16和22天
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第8、15和21天的咳嗽严重性数值评级量表（NRS）的平均变化
大体时间：基线，第8、15和21天
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咳嗽的严重性NRS仪器是一种单维的11点李克特量表，范围从0（无咳嗽）到10（最坏的咳嗽）。
负分数表明症状的改善。
参与者通过研究特定的e-Diare完成了咳嗽数值的严重程度。
评估了咳嗽严重性数值评级量表中基线的平均变化。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第8、15和21天
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慢性肺疾病工具（精确）V1.1 E-Diary工具在第9、16和22天的14个项目加重中的平均变化。
大体时间：基线，第9、16和22天
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确切的工具是一种每日14项日记工具患者报告的结果（PRO）仪器，该仪器旨在量化和测量慢性阻塞性肺疾病（COPD）的加重。
它提供了呼吸困难，咳嗽和痰液以及胸部症状的总分和量表分数。
14个项目的间隔级尺度在0到100之间。
呼吸困难，咳嗽和痰液和胸部症状的每个领域的总分数范围为0至100。
更高的分数表明情况更严重。
负分数表明症状有所改善。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第9、16和22天
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患者报告结果测量信息系统（PROMIS）项目库V1.0疲劳4A表7A量表总分总分在第21天，
大体时间：基线，第21天
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Promis疲劳短表7A是一种自我管理的Likert型评级，是7个问题的5分制，以评估疲劳，精疲力尽，能量，疲劳限制，思考疲劳，疲倦对卫生的影响以及对过去7天进行锻炼能力的影响。
它由7个项目组成，每个项目的评分在1到5之间。总分数可能在1至35之间，更高的分数表明更严重的症状。
基线被定义为第一个治疗期1 IP摄入之前的最后一次可用评估。
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基线，第21天
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随着时间的推移，在第21天测得的临床全球变化印象（CGI-C）
大体时间：在第21天
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CGI-C是一项单项措施，评估了从7分制的治疗开始的变化。
它提供了一项总体临床医生确定的摘要措施，该措施考虑了所有可用信息，包括了解患者病史，心理社会情况，症状，行为以及症状对患者功能能力的影响。
总分范围在0（非常大得多）到7（非常糟糕）之间。
较低的分数表明呼吸道症状的改善。
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在第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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