Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nalbuphine (Extended Release) ER bij idiopathische longfibrose (IPF) voor de behandeling van hoest (CANAL)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, twee behandelingen, twee perioden cross-over werkzaamheid en veiligheidsonderzoek bij idiopathische longfibrose (IPF) met Nalbuphine ER-tabletten voor de behandeling van hoest

Om de werkzaamheid en veiligheid van Nalbuphine ER (NAL ER) -tabletten te onderzoeken bij personen met de diagnose idiopathische longfibrose (IPF) en de behandeling van hoest bij deze patiënten te evalueren. Dit is een cross-overonderzoek met twee behandelingen en twee perioden. Proefpersonen zullen in behandelingsperiode 1 worden gerandomiseerd naar NAL ER of overeenkomende placebo en gedurende ongeveer 21 dagen worden geëvalueerd. Na voltooiing van de eerste fase gaan proefpersonen die NAL ER kregen over op placebo en gaan proefpersonen die placebo kregen over op NAL ER om behandelingsperiode 2 te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overwerkzaamheids- en veiligheidsstudie met 2 behandelingen en 2 perioden bij IPF-proefpersonen met NAL ER-tabletten voor de behandeling van hoest. De studie bestaat uit 2 behandelperiodes van 3 weken, elk gevolgd door een wash-out periode van 2 weken.

Behandelingsperiode 1: Tijdens behandelingsperiode 1 worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsarmen:

  • Arm 1: Actieve NAL ER gevolgd door crossover Placebo in behandelingsperiode 2
  • Arm 2: Placebo gevolgd door crossover NAL ER in behandelingsperiode 2

Na 3 weken dosering in behandelingsperiode 1, zullen de proefpersonen een wash-outperiode van 2 weken voltooien voordat ze aan behandelingsperiode 2 beginnen. Proefpersonen die zijn toegewezen aan arm 1 krijgen een placebo en proefpersonen die zijn toegewezen aan arm 2 krijgen NAL ER tijdens behandelingsperiode 2. Een laatste Er zal een uitwasperiode van 2 weken plaatsvinden aan het einde van behandelingsperiode 2.

NAL ER-dosering Proefpersonen op NAL ER zullen de dosis getitreerd krijgen van 27 mg eenmaal daags (QD) tot 54 mg tweemaal daags gedurende een periode van 5 dagen en vervolgens gehandhaafd op 54 mg tweemaal daags gedurende ongeveer 4 dagen. Doses zullen vervolgens worden verhoogd en gehandhaafd op 108 mg tweemaal daags gedurende 1 week en vervolgens op 162 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • 13
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • 04
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • 14
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met de diagnose idiopathische longfibrose
  2. Chronische hoest > 8 weken.
  3. Ernstscore hoest overdag ≥ 4 op Cough Severity Numerical Rating Scale bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. De volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

    1. Interstitiële longziekte (ILD) waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door blootstelling aan het milieu in huis en op het werk.
    2. Interstitiële longziekte (ILD) waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door bindweefselziekte.

    3. Interstitiële longziekte (ILD) waarvan bekend is dat deze wordt veroorzaakt door geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.

      2. Momenteel onder continue zuurstoftherapie.

      3. Geschiedenis van middelenmisbruik dat, zoals vastgesteld door de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nal er dan placebo
Deelnemers ontvingen in behandelingsperiode 1 bij dosis 27 mg eenmaal daags (QD) tot 54 mg tweemaal daags (BID) gedurende een periode van 5 dagen en behielden vervolgens 44 dagen bij 54 mg bod. De dosis werd verhoogd tot een bod van 108 mg gedurende 1 week en vervolgens tot 162 mg bod gedurende 6 dagen, gevolgd door placebo -matching van de nal -matched gedurende 3 weken in behandelingsperiode 2. Beide behandelingsperioden werden gescheiden door 2 weken uitspoelingsperiode.
Geneesmiddel: Nal er
Deelnemers ontvingen NAL ER 27 mg QD, 27 mg bod, 54 mg bod, 108 mg bod, 162 mg bod.
Andere namen:
  • Nalbufine
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo -tablet (matching nal er).
Andere namen:
  • Placebo gekoppeld aan Nal er
Experimenteel: Placebo dan nal er
Deelnemers ontvingen placebo-matching van NAL ER gedurende 3 weken in behandelingsperiode 1 gevolgd door NAL ER in behandelingsperiode 2 bij dosis 27 mg QD tot 54 mg bod gedurende een periode van 5 dagen en vervolgens op 54 mg bod gehandhaafd gedurende 4 dagen. De dosis werd verhoogd tot een bod van 108 mg gedurende 1 week daarna tot 162 mg bod gedurende 6 dagen. Beide behandelingsperioden werden gescheiden door 2 weken uitspoelingsperiode.
Geneesmiddel: Nal er
Deelnemers ontvingen NAL ER 27 mg QD, 27 mg bod, 54 mg bod, 108 mg bod, 162 mg bod.
Andere namen:
  • Nalbufine
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo -tablet (matching nal er).
Andere namen:
  • Placebo gekoppeld aan Nal er

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één behandelingsopkomende bijwerkingen heeft meegemaakt (Teaes)
Tijdsspanne: Op tot dag 72
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of het medicinale product is gerelateerd. Een teae werd gedefinieerd als elke AE die plaatsvindt na de eerste dosis studiemedicijn. Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze Tea.
Op tot dag 72
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 72
De klinische laboratoriumparameters omvatten de urineonderzoek, hematologie, serumchemie, coagulatie en leverfunctieparameters. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Op tot dag 72
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 72
Vitale tekenen metingen omvatten de bloeddruk, hartslag en ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur, pulsoximetrie en gewicht. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Op tot dag 72
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in parameters voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Op tot dag 72
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de volgende lichaamssystemen: algemeen uiterlijk, ogen, oren, neus, keel, hoofd en nek, borst en longen, cardiovasculair, buik, musculoskeletale, lymfatische, dermatologische, neurologische en extremiteiten. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Op tot dag 72
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Op tot dag 72
Veranderingen in ECG-gegevens zoals hartslag, ritme en andere klinisch significante afwijkingen (linker ventriculaire hypertrofie, pathologische Q-golven) werden gemeten. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Op tot dag 72
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) op dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
Spirometrie werd gebruikt om FVC te beoordelen. Het werd gebruikt om pulmonale ademhalingsmechanica te beoordelen.
Basislijn, dag 21
Subjectieve opiaataftrekking (zeugen) Totale ruwe score
Tijdsspanne: Op tot dag 72
De SOW is een zelfbeheerde schaal voor het beoordelen van opioïde ontwenningsverschijnselen en werd verzameld via het onderzoek dat E-Diary heeft uitgegeven. Het bestond uit 16 symptomen die verband houden met hoe de deelnemer zich voelde. Elk symptoom werd gescoord tussen 0 tot 4. De totale score varieert tussen 0 en 64, hogere score duidt op ernstiger symptomen.
Op tot dag 72
Hoestfrequentie overdag bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang
De hoest overdag werd gedefinieerd als hoest die optreedt tussen het moment dat de deelnemer een wake is in de 24 uur nadat de digitale hoestmonitor werd toegepast voor gebruik. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van objectieve digitale hoestmonitoring. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Bij aanvang
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in hoestfrequentie overdag op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
De hoest overdag werd gedefinieerd als hoest die optreedt tussen het moment dat de deelnemer een wake is in de 24 uur nadat de digitale hoestmonitor werd toegepast voor gebruik. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van objectieve digitale hoestmonitoring. Percentage verandering in hoestfrequentie overdag (hoest per uur) van de basislijn werd beoordeeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in overdag hoestfrequentie op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
Hoest overdag werd gedefinieerd als hoest die optreedt tussen de tijd dat de deelnemer wakker wordt en de tijd dat de deelnemer naar bed gaat. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van objectieve digitale hoestmonitoring. De verandering in hoestfrequentie overdag (hoest per uur) van de basislijn werd beoordeeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dag 22
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in 24-uur hoestfrequentie op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
Percentage verandering in 24-uurs (gecombineerde dag en nachtelijke) hoestfrequentie (hoest per uur) van de basislijn werd beoordeeld. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van objectieve digitale hoestmonitoring. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dag 22
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in nachthoestfrequentie op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
Nachtelijke hoestfrequentie was bedoeld als de gemiddelde hoest per uur, terwijl de deelnemer werd gemarkeerd als slapend. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van objectieve digitale hoestmonitoring. Percentage verandering in hoestfrequentie (hoest per uur) van de basislijn werd beoordeeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dag 22
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de evaluatie van de ademhalingssymptomen (E-RS) dagboekhoest subschaal op dagen 9, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 9, 16 en 22
E-RS dagelijkse dagboekinstrument heeft vier afzonderlijke domeinschalen voor ademhalingssymptoom, wat een geldige, betrouwbare en gevoelige maat is voor vier verschillende ademhalingssymptomen. De vier domeinschalen met hoest [E-RS Item 2- Hoe vaak hoestte u vandaag ?; Score Range 0 (helemaal niet) -4 (bijna constant)]], en andere items zoals ademloosheid [score 0 (helemaal niet) -23 (ernstige symptomen), sputum [0 (niet helemaal) -8 (ernstige symptomen)], en borstsymptomen [0 (niet bij alle) -12 (Ernstig) (Severe Symptoms), en de borst symptomen [0 (niet bij alle) -12 (Ernstig). De ruwe totalen voor de E-RS-score en voor elk van de subschalen werden omgezet in een schaalbereik van 0 tot 100 (het minst symptomatisch tot meest symptomatisch). Een hogere score op de schaal duidt op een ernstiger cijfer voor het symptoom. Negatieve score duidt op verbetering van het symptoom. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de E-RS-dagboekhoestscores werd beoordeeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dagen 9, 16 en 22
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in E-RS Breathlessness Score op dagen 9, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 9, 16 en 22
E-RS dagelijkse dagboekinstrument heeft vier afzonderlijke domeinschalen voor ademhalingssymptoom, wat een geldige, betrouwbare en gevoelige maat is voor vier verschillende ademhalingssymptomen. De vier domeinschalen omvatten ademloosheid [E-RS-items 7 (was je vandaag buiten adem), 8 (hoe ademloos was je vandaag), 9 (ademloosheid doen persoonlijke verzorgingsactiviteiten), 10 (ademloosheid doen binnenactiviteiten) en 11 (ademloosheid doen buitenactiviteiten); Score = 0: helemaal niet) - 23: bijna constant]. Andere items waren hoest (0: niet op alles-4: ernstig), sputum (0: niet op alles-8: ernstig) en symptomen van de borst (0: helemaal niet) -12: ernstige symptomen). De ruwe totalen voor de E-RS-score en voor subschalen werden omgezet in een schaal van 0 tot 100 (het minst naar de meeste symptomen). Hogere score = ernstiger graad naar het symptoom. Negatieve score = verbetering van het symptoom. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dagen 9, 16 en 22
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de hoeststeksel op dagen 8, 15 en 21
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15 en 21
Het Cough Severity NRS-instrument is een likert-schaal met één dimensie met 11-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen hoest) tot 10 (slechtst mogelijke hoest). Negatieve score duidt op verbetering van de symptomen. Deelnemers voltooiden de hoestnumerieke ernstrating via de studiespecifieke e-diarie. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal van hoest werd beoordeeld. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dagen 8, 15 en 21
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de 14-item exacerbatie van chronische pulmonale ziektegereedschap (exacte) v1.1 e-diarie gereedschap totale score op dagen 9, 16 en 22
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 9, 16 en 22
Het exacte gereedschap is een 14-item Daily Diary Tool Patiënt-gerapporteerd resultaat (PRO) -instrument dat is ontwikkeld om exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) te kwantificeren en te meten. Het biedt een totale score en subschaalscores voor ademloosheid, hoest en sputum en symptomen van de borst. De 14 items hebben intervalniveau-schaal die varieert tussen 0 en 100. De totale score van elk domein van ademloosheid, hoest en sputum en symptomen van de borst varieert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve score duidde op verbetering van de symptomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dagen 9, 16 en 22
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatie -systeem (promis) item bank v1.0 vermoeidheid korte vorm 7a schaal totale score op dag 21
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
De promis vermoeidheid korte vorm 7a is een zelfbeheerde Likert-type rating 5-puntsschaal van 7 vragen die vermoeidheid, uitputting, energie, vermoeidheidslimiet, vermoeidheid om te denken, vermoeidheid, vermoeidheidseffecten op hygiëne en invloed op het vermogen van het vermogen om de afgelopen 7 dagen krachtig te oefenen beoordelen. Het bestond uit 7 items met elk item werd gescoord tussen 1 tot 5. De totale score kon variëren tussen 1 tot 35, hogere score duidt op meer ernstige symptomen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste behandelingsperiode 1 IP -inname.
Basislijn, dag 21
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) in de loop van de tijd gemeten op dag 21
Tijdsspanne: Op dag 21
De CGI-C is een maatregel met één item die verandering evalueert van de initiatie van de behandeling op een 7-puntsschaal. Het biedt een algehele door clinicus bepaalde samenvattende maatregel die rekening houdt met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren. De totale score varieert tussen 0 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). De lagere scores duiden op een verbetering van de ademhalingssymptomen.
Op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren