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Uno studio sulla nalbufina (a rilascio prolungato) ER nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) per il trattamento della tosse (CANAL)

12 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a due trattamenti, crossover a due periodi sull'efficacia e la sicurezza nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con compresse di Nalbufina ER per il trattamento della tosse

Indagare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Nalbuphine ER (NAL ER) in soggetti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e valutare il suo trattamento della tosse in questi pazienti. Questo è uno studio crossover a due trattamenti e 2 periodi. I soggetti saranno randomizzati nel Periodo di trattamento 1 a NAL ER o al placebo corrispondente e valutati per circa 21 giorni. Dopo il completamento della prima fase, i soggetti che hanno ricevuto NAL ER passeranno al placebo e i soggetti che hanno ricevuto il placebo passeranno a NAL ER per completare il Periodo di trattamento 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 2 trattamenti, 2 periodi in soggetti IPF con compresse NAL ER per il trattamento della tosse. Lo studio consiste in 2 periodi di trattamento di 3 settimane, ciascuno seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane.

Periodo di trattamento 1: durante il Periodo di trattamento 1, i soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio 1: NAL ER attivo seguito da placebo crossover nel periodo di trattamento 2
  • Braccio 2: placebo seguito da crossover NAL ER nel periodo di trattamento 2

Dopo 3 settimane di somministrazione nel Periodo di trattamento 1, i soggetti completeranno un periodo di sospensione di 2 settimane prima di entrare nel Periodo di trattamento 2. I soggetti assegnati al Braccio 1 riceveranno il placebo e i soggetti assegnati al Braccio 2 riceveranno NAL ER durante il Periodo di trattamento 2. Al termine del Periodo di trattamento 2 si verificherà un periodo di sospensione di 2 settimane.

Dosaggio di NAL ER I soggetti che assumono NAL ER avranno la dose titolata da 27 mg una volta al giorno (QD) a 54 mg BID per un periodo di 5 giorni e quindi mantenuta a 54 mg BID per circa 4 giorni. Le dosi verranno successivamente aumentate e mantenute a 108 mg BID per 1 settimana e poi a 162 mg BID per 6 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Regno Unito
        • 13
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • 04
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Regno Unito
        • 14
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  2. Tosse cronica > 8 settimane.
  3. Punteggio di gravità della tosse diurna ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica della gravità della tosse allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Sono escluse le seguenti condizioni:

    1. Malattia polmonare interstiziale (ILD) nota per essere causata da esposizioni ambientali domestiche e lavorative.
    2. Malattia polmonare interstiziale (ILD) nota per essere causata da malattia del tessuto connettivo.

    3. Malattia polmonare interstiziale (ILD) nota per essere causata da tossicità correlata al farmaco.

      2. Attualmente in ossigenoterapia continua.

      3. Storia di abuso di sostanze che, come stabilito dall'investigatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nal er poi placebo
I partecipanti hanno ricevuto NAL ER nel periodo di trattamento 1 alla dose 27 mg una volta al giorno (QD) a 54 mg due volte al giorno (BID) per un periodo di 5 giorni e quindi mantenuti a 54 mg di offerta per 4 giorni. La dose è stata aumentata a 108 mg di offerta per 1 settimana, quindi a 162 mg di offerta per 6 giorni, seguita da ER NAL corrispondente al placebo per 3 settimane nel periodo di trattamento 2. Entrambi i periodi di trattamento sono stati separati da 2 settimane di periodo di lavaggio.
Droga: Nal er
I partecipanti hanno ricevuto NAL ER 27 mg QD, 27 mg di offerta, 54 mg di offerta, 108 mg di offerta, 162 mg di offerta.
Altri nomi:
  • Nalbufina
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto tablet placebo (abbinando NAL ER).
Altri nomi:
  • Placebo abbinato a nal er
Sperimentale: Placebo quindi nal er
I partecipanti hanno ricevuto l'ER NAL ER corrispondente al placebo per 3 settimane nel periodo di trattamento 1 seguito da NAL ER nel periodo di trattamento 2 alla dose 27 mg QD a 54 mg di offerta per un periodo di 5 giorni e quindi mantenuto a 54 mg di offerta per 4 giorni. La dose è stata aumentata a 108 mg di offerta per 1 settimana, quindi a 162 mg di offerta per 6 giorni. Entrambi i periodi di trattamento sono stati separati da 2 settimane di periodo di lavaggio.
Droga: Nal er
I partecipanti hanno ricevuto NAL ER 27 mg QD, 27 mg di offerta, 54 mg di offerta, 108 mg di offerta, 162 mg di offerta.
Altri nomi:
  • Nalbufina
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto tablet placebo (abbinando NAL ER).
Altri nomi:
  • Placebo abbinato a nal er

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE che si verifica dopo la prima dose di farmaco di studio. I Teaes includevano teaes sia seri che non seria.
Fino al giorno 72
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
I parametri di laboratorio clinico includevano l'analisi delle urine, l'ematologia, la chimica sierica, la coagulazione e i parametri della funzione epatica. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Fino al giorno 72
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, la temperatura corporea, l'ossimetria e il peso. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Fino al giorno 72
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
L'esame fisico includeva l'esame dei seguenti sistemi corporei: aspetto generale, occhi, orecchie, naso, gola, testa e collo, torace e polmoni, cardiovascolare, addome, muscoloscheletrico, linfatico, dermatologico, neurologico e estremo. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Fino al giorno 72
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Sono stati misurati cambiamenti nei dati ECG come frequenza cardiaca, ritmo e altre anomalie clinicamente significative (ipertrofia ventricolare sinistra, onde Q patologiche). Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Fino al giorno 72
Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline, giorno 21
La spirometria è stata utilizzata per valutare FVC. È stato usato per valutare la meccanica di respirazione polmonare.
Baseline, giorno 21
Prelievo soggettivo degli oppiati (SWOWS) Punteggio RAW totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
Le scrofe sono una scala auto-amministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppiacei ed è stata raccolta attraverso lo studio emesso e-diaiario. Consisteva in 16 sintomi relativi a come si sentiva il partecipante. Ogni sintomo è stato valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 64, il punteggio più elevato indica sintomi più gravi.
Fino al giorno 72
Frequenza di tosse diurna al basale
Lasso di tempo: Al basale
La tosse diurna è stata definita come tosse che si verifica tra il momento in cui il partecipante è una scia nelle 24 ore successive al monitor di tosse digitale per l'uso. La valutazione è stata effettuata utilizzando il monitoraggio oggettivo della tosse digitale. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Al basale
Cambia percentuale dal basale nella frequenza della tosse diurna al giorno 22
Lasso di tempo: Baseline, giorno 22
La tosse diurna è stata definita come tosse che si verifica tra il momento in cui il partecipante è una scia nelle 24 ore successive al monitor di tosse digitale per l'uso. La valutazione è stata effettuata utilizzando il monitoraggio oggettivo della tosse digitale. È stata valutata una variazione percentuale della frequenza di tosse diurna (tosse all'ora) dal basale. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Baseline, giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nella frequenza della tosse diurna al giorno 22
Lasso di tempo: Baseline, giorno 22
La tosse diurna è stata definita come tosse che si verifica tra il tempo in cui il partecipante si sveglia e il tempo in cui il partecipante va a letto. La valutazione è stata effettuata utilizzando il monitoraggio oggettivo della tosse digitale. È stato valutato il cambiamento nella frequenza di tosse diurna (tosse all'ora) dal basale. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Baseline, giorno 22
Variazione percentuale dal basale nella frequenza della tosse di 24 ore al giorno 22
Lasso di tempo: Baseline, giorno 22
È stata valutata la variazione percentuale della frequenza di tosse (combinata diurna e notturna) (tosse all'ora) dal basale. La valutazione è stata effettuata utilizzando il monitoraggio oggettivo della tosse digitale. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Baseline, giorno 22
CARMA per percentuale dal basale nella frequenza della tosse notturna al giorno 22
Lasso di tempo: Baseline, giorno 22
La frequenza della tosse notturna era intesa come tosse media all'ora mentre il partecipante era contrassegnato come addormentato. La valutazione è stata effettuata utilizzando il monitoraggio oggettivo della tosse digitale. È stata valutata la variazione percentuale della frequenza di tosse (tosse all'ora) dal basale. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Baseline, giorno 22
Cambiamento medio dal basale nella sottoscala della tosse del diario della valutazione dei sintomi respiratori (E-RS) ai giorni 9, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale, giorni 9, 16 e 22
Lo strumento del diario giornaliero E-RS ha quattro scale separate del dominio dei sintomi respiratori che è una misura valida, affidabile e sensibile di quattro distinti sintomi respiratori. Le quattro scale del dominio che includevano la tosse [E-RS Articolo 2- Con quale frequenza tossisci oggi?; SCOPO RANGE 0 (per niente) -4 (quasi costantemente)] e altri elementi come la mancanza di respiro [punteggio 0 (non affatto) -23 (sintomi gravi)], Sputum [0 (non affatto) -8 (sintomi gravi)] e sintomi del torace [0 (per nulla) --12 (sintomi gravi). I totali grezzi per il punteggio E-RS e per ciascuna delle sottoscale sono stati convertiti in un intervallo di scala da 0 a 100 (meno sintomatico alla maggior parte dei sintomatici). Un punteggio più alto sulla scala indica un grado più grave al sintomo. Il punteggio negativo indica un miglioramento del sintomo. È stato valutato il cambiamento medio rispetto al basale nei punteggi della tosse del diario E-RS. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Basale, giorni 9, 16 e 22
Cambiamento medio dal basale nel punteggio della mancanza di respiro E-RS ai giorni 9, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale, giorni 9, 16 e 22
Lo strumento del diario giornaliero E-RS ha quattro scale separate del dominio dei sintomi respiratori che è una misura valida, affidabile e sensibile di quattro distinti sintomi respiratori. Le quattro scale del dominio includevano la mancanza di respiro [oggetti E-RS 7 (eri senza fiato oggi), 8 (quanto sei stato senza fiato oggi), 9 (assenza di fiato per le attività di cura personale), 10 (mancanza di respiro che svolgevano attività interne) e 11 (assenza di respiro che svolgevano attività all'aperto); Punteggio = 0: per niente) - 23: quasi costantemente]. Altri elementi erano tosse (0: non a tutto-4: grave), espettorato (0: non a tutto-8: gravi) e sintomi toracici (0: per niente) -12: sintomi gravi). I totali grezzi per il punteggio E-RS e per le sottoscale sono stati convertiti in una scala da 0 a 100 (meno alla maggior parte dei sintomi). Punteggio più alto = grado più grave per il sintomo. Punteggio negativo = miglioramento del sintomo. È stato valutato il cambiamento medio rispetto al basale. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Basale, giorni 9, 16 e 22
Cambiamento medio dalla linea di base nella gravità della gravità della tosse (NRS) ai giorni 8, 15 e 21
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15 e 21
Lo strumento NRS di gravità della tosse è una scala Likert a 11 punti a singolo dimensione che va da 0 (nessuna tosse) a 10 (peggiore tosse possibile). Il punteggio negativo indica un miglioramento dei sintomi. I partecipanti hanno completato la valutazione della gravità numerica della tosse tramite lo studio E-Diary. È stato valutato il cambiamento medio rispetto alla linea di base nella scala numerica di gravità della tosse. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Basale, giorni 8, 15 e 21
Cambiamento medio rispetto al basale nell'esacerbazione di 14 elementi dello strumento cronico della malattia polmonare (ESACT) V1.1 Strumento E-Diary Totale punteggio totale ai giorni 9, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale, giorni 9, 16 e 22
Lo strumento esatto è uno strumento di esito del paziente (PRO) dello strumento di diario giornaliero di 14 elementi che è stato sviluppato per quantificare e misurare le esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala per mancanza di respiro, tosse e espettorato e sintomi del torace. I 14 articoli hanno una scala a livello di intervallo compreso tra 0 e 100. Il punteggio totale di ciascun dominio di mancanza di respiro, tosse e espettorato e sintomi del torace varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Il punteggio negativo ha indicato un miglioramento dei sintomi. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Basale, giorni 9, 16 e 22
Modifica media rispetto alla linea di base nel sistema di misurazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Banca degli articoli V1.0 Fatica Short Form 7A Scala Scala totale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline, giorno 21
La formazione di fatica del promozione 7a è una scala da 5 punti di livello di tipo Likert auto-somministrato di 7 domande che valutano la stanchezza, l'esaurimento, l'energia, il limite di fatica, la stanchezza a pensare, l'impatto della stanchezza sull'igiene e l'impatto sulla capacità di esercitare faticosamente negli ultimi 7 giorni. Consisteva in 7 articoli con ciascun articolo è stato valutato tra 1 e 5. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 35, il punteggio più alto indica sintomi più gravi. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile prima del primo periodo di trattamento 1 assunzione IP.
Baseline, giorno 21
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) nel tempo misurato al giorno 21
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il CGI-C è una misura di un elemento che valuta il cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala a 7 punti. Fornisce una misura di riepilogo determinata al medico generale che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, compresa la conoscenza della storia del paziente, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità del paziente di funzionare. Il punteggio totale varia tra 0 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi respiratori.
Al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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