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Um estudo da nalbufina (liberação estendida) ER na fibrose pulmonar idiopática (FPI) para o tratamento da tosse (CANAL)

12 de maio de 2025 atualizado por: Trevi Therapeutics

Estudo de eficácia e segurança de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois tratamentos, cruzado de dois períodos na fibrose pulmonar idiopática (FPI) com comprimidos de nalbufina ER para o tratamento da tosse

Investigar a eficácia e segurança dos comprimidos de Nalbufina ER (NAL ER) em indivíduos diagnosticados com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e avaliar o tratamento da tosse nesses pacientes. Este é um estudo cruzado de dois períodos e dois tratamentos. Os indivíduos serão randomizados no Período de Tratamento 1 para NAL ER ou placebo correspondente e avaliados por aproximadamente 21 dias. Após a conclusão da primeira fase, os indivíduos que receberam NAL ER passarão para placebo e os indivíduos que receberam placebo passarão para NAL ER para completar o Período de Tratamento 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2 tratamentos, estudo cruzado de 2 períodos de eficácia e segurança em indivíduos com FPI com comprimidos NAL ER para o tratamento da tosse. O estudo consiste em 2 períodos de tratamento de 3 semanas, cada um seguido por um período de washout de 2 semanas.

Período de Tratamento 1: Durante o Período de Tratamento 1, os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para um dos seguintes grupos de tratamento:

  • Braço 1: NAL ER ativo seguido de placebo cruzado no período de tratamento 2
  • Braço 2: Placebo seguido de crossover NAL ER no Período de Tratamento 2

Após 3 semanas de dosagem no Período de Tratamento 1, os indivíduos completarão um período de washout de 2 semanas antes de entrar no Período de Tratamento 2. Os indivíduos designados para o Grupo 1 receberão placebo e os indivíduos designados para o Grupo 2 receberão NAL ER durante o Período de Tratamento 2. Um final O período de washout de 2 semanas ocorrerá na conclusão do Período de tratamento 2.

Dosagem de NAL ER Indivíduos em NAL ER terão a dose titulada de 27 mg uma vez ao dia (QD) para 54 mg BID durante um período de 5 dias e depois mantida em 54 mg BID por aproximadamente 4 dias. As doses serão subsequentemente aumentadas e mantidas em 108 mg BID durante 1 semana e depois para 162 mg BID durante 6 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 13
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • 04
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Reino Unido
        • 14
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • 03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com Fibrose Pulmonar Idiopática
  2. Tosse crônica > 8 semanas.
  3. Pontuação de gravidade da tosse diurna ≥ 4 na escala numérica de gravidade da tosse na triagem

Critério de exclusão:

  1. Estão excluídas as seguintes condições:

    1. Doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida por ser causada por exposições ambientais domésticas e ocupacionais.
    2. Doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida por ser causada por doença do tecido conjuntivo.

    3. Doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida por ser causada por toxicidade relacionada a drogas.

      2. Atualmente em oxigenoterapia contínua.

      3. Histórico de abuso de substâncias que, conforme determinado pelo Investigador, pode interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nal er então placebo
Os participantes receberam Nal ER no período de tratamento 1 na dose 27 mg uma vez ao dia (QD) a 54 mg duas vezes ao dia (lance) durante um período de 5 dias e depois mantidos a 54 mg de lance por 4 dias. A dose foi aumentada para 108 mg de lance por 1 semana e depois de 162 mg de lance por 6 dias, seguida pelo placebo correspondente ao NAL ER por 3 semanas no período de tratamento 2. Ambos os períodos de tratamento foram separados por 2 semanas de período de lavagem.
Medicamento: Nal er
Os participantes receberam 27 mg de QD, 27 mg de lances, 54 mg de lances, 108 mg de lance, lance de 162 mg.
Outros nomes:
  • Nalbufina
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimido placebo (combinando Nal ER).
Outros nomes:
  • Placebo combinado com nal er
Experimental: Placebo então nal er
Os participantes receberam placebo correspondentes ao Nal ER por 3 semanas no período 1 do tratamento, seguido de NAL ER no período de tratamento 2 na dose de 27 mg QD a 54 mg de lance durante um período de 5 dias e depois mantidos a 54 mg de lance por 4 dias. A dose foi aumentada para 108 mg de lance por 1 semana e depois para 162 mg de lance por 6 dias. Ambos os períodos de tratamento foram separados por 2 semanas de período de lavagem.
Medicamento: Nal er
Os participantes receberam 27 mg de QD, 27 mg de lances, 54 mg de lances, 108 mg de lance, lance de 162 mg.
Outros nomes:
  • Nalbufina
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimido placebo (combinando Nal ER).
Outros nomes:
  • Placebo combinado com nal er

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um tratamento emergente eventos adversos (chá)
Prazo: Até o dia 72
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica administrando um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi definido como qualquer EA que ocorra após a primeira dose de medicamento de estudo. Os chás incluíam chá graves e não graves.
Até o dia 72
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de laboratório
Prazo: Até o dia 72
Os parâmetros do laboratório clínico incluíram parâmetros de urina, hematologia, química sérica, coagulação e função do fígado. O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Até o dia 72
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros vitais do sinal
Prazo: Até o dia 72
As medições de sinais vitais incluíram pressão arterial, freqüência cardíaca e taxa de respiração, temperatura corporal, oximetria de pulso e peso. O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Até o dia 72
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de exame físico
Prazo: Até o dia 72
O exame físico incluiu o exame dos seguintes sistemas corporais: aparência geral, olhos, ouvidos, nariz, garganta, cabeça e pescoço, peito e pulmões, cardiovascular, abdômen, musculoesquelético, linfático, dermatológico, neurológico e extremidades. O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Até o dia 72
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Até o dia 72
Foram medidas alterações nos dados do ECG, como freqüência cardíaca, ritmo e outras anormalidades clinicamente significativas (hipertrofia ventricular esquerda, ondas Q patológicas). O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Até o dia 72
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) no dia 21
Prazo: Linha de base, dia 21
A espirometria foi usada para avaliar a FVC. Foi usado para avaliar a mecânica de respiração pulmonar.
Linha de base, dia 21
Retirada subjetiva de opiáceos (SOWS) pontuação bruta total
Prazo: Até o dia 72
O SOWS é uma escala auto-administrada para classificar sintomas de abstinência de opióides e foi coletada por meio do estudo emitido. Consistia em 16 sintomas relacionados à forma como o participante se sentia. Cada sintoma foi pontuado entre 0 e 4. A pontuação total varia entre 0 e 64, pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
Até o dia 72
Frequência de tosse diurna na linha de base
Prazo: Na linha de base
A tosse diurna foi definida como tosse que ocorre entre o momento em que o participante é um despertar nas 24 horas após o uso do monitor de tosse digital para uso. A avaliação foi feita usando o monitoramento objetivo da tosse digital. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
Na linha de base
Mudança percentual em relação à linha de base na frequência diurna da tosse no dia 22
Prazo: BASELING, Dia 22
A tosse diurna foi definida como tosse que ocorre entre o momento em que o participante é um despertar nas 24 horas após o uso do monitor de tosse digital para uso. A avaliação foi feita usando o monitoramento objetivo da tosse digital. A mudança percentual na frequência diurna da tosse (tosse por hora) da linha de base foi avaliada. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
BASELING, Dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência da tosse diurna no dia 22
Prazo: BASELING, Dia 22
A tosse diurna foi definida como tosse que ocorre entre o momento em que o participante acorda e o tempo em que o participante vai para a cama. A avaliação foi feita usando o monitoramento objetivo da tosse digital. A mudança na frequência diurna da tosse (tosse por hora) da linha de base foi avaliada. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
BASELING, Dia 22
Mudança percentual em relação à linha de base na frequência da tosse 24 horas no dia 22
Prazo: BASELING, Dia 22
A variação percentual na frequência de tosse 24 horas (diurna e noturna combinada) (tosse por hora) da linha de base foi avaliada. A avaliação foi feita usando o monitoramento objetivo da tosse digital. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
BASELING, Dia 22
Mudança percentual em relação à linha de base na frequência noturna da tosse no dia 22
Prazo: BASELING, Dia 22
A frequência da tosse noturna foi destinada como tosse média por hora, enquanto o participante era sinalizado como dormindo. A avaliação foi feita usando o monitoramento objetivo da tosse digital. A mudança percentual na frequência da tosse (tosse por hora) da linha de base foi avaliada. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
BASELING, Dia 22
Mudança média da linha de base na subescala de tosse avaliada dos sintomas respiratórios (E-Rs) nos dias 9, 16 e 22
Prazo: Linha de base, dias 9, 16 e 22
O instrumento diário do diário E-RS possui quatro escalas de domínio dos sintomas respiratórios separados, que é uma medida válida, confiável e sensível de quatro sintomas respiratórios distintos. The four domain scales that included cough [E-RS item 2- How often did you cough today?;score range 0 (not at all)-4 (almost constantly)], and other items such as breathlessness [score 0(not at all)-23(severe symptoms)], sputum [0(not at all)-8(severe symptoms)], and chest symptoms [0(not at all)-12(severe symptoms)]. Os totais brutos para a pontuação do E-RS e para cada uma das subescalas foram convertidos em uma faixa de escala de 0 a 100 (menos sintomática à maioria sintomática). Uma pontuação mais alta na escala indica um grau mais grave para o sintoma. A pontuação negativa indica melhora no sintoma. A mudança média da linha de base nos escores do diário do E-RS foi avaliada. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
Linha de base, dias 9, 16 e 22
Mudança média da linha de base na pontuação da falta de ar-rs nos dias 9, 16 e 22
Prazo: Linha de base, dias 9, 16 e 22
O instrumento diário do diário E-RS possui quatro escalas de domínio dos sintomas respiratórios separados, que é uma medida válida, confiável e sensível de quatro sintomas respiratórios distintos. As quatro escalas de domínio incluíam a falta de ar [itens E-RS 7 (você não ficou sem fôlego hoje), 8 (quão sem fôlego você estava hoje), 9 (a falta de ar atividades de cuidados pessoais), 10 (desligamento de atividades internas) e 11 (falta de ar-atividades ao ar livre); Pontuação = 0: de maneira alguma) - 23: quase constantemente]. Outros itens foram tosse (0: não em 4: grave), escarro (0: nem todos os 8: graves) e sintomas de tórax (0: de maneira alguma) -12: sintomas graves). Os totais brutos para a pontuação do E-RS e para as subescalas foram convertidos em uma escala de 0 a 100 (menos para a maioria dos sintomas). Pontuação mais alta = grau mais grave ao sintoma. Pontuação negativa = melhora no sintoma. A mudança média da linha de base foi avaliada. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
Linha de base, dias 9, 16 e 22
Mudança média da linha de base na escala de classificação numérica da gravidade da tosse (NRS) nos dias 8, 15 e 21
Prazo: Linha de base, dias 8, 15 e 21
O instrumento NRS de gravidade da tosse é uma escala Likert de 11 pontos de dimensão única, variando de 0 (sem tosse) a 10 (pior tosse possível). A pontuação negativa indica melhora nos sintomas. Os participantes concluíram a classificação de gravidade numérica da tosse por meio do estudo E-DIARY específico do estudo. A mudança média da linha de base na escala de classificação numérica da gravidade da tosse foi avaliada. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
Linha de base, dias 8, 15 e 21
Mudança média da linha de base na exacerbação de 14 itens da ferramenta de doenças pulmonares crônicas (exato) v1.1 Pontuação total da ferramenta de diária eletrônica nos dias 9, 16 e 22
Prazo: Linha de base, dias 9, 16 e 22
A ferramenta exata é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 14 itens que foi desenvolvido para quantificar e medir exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Ele fornece uma pontuação total e pontuações de subescala para a falta de ar, tosse e escarra e sintomas de peito. Os 14 itens têm escala de nível de intervalo, variando entre 0 e 100. A pontuação total de cada domínio de falta de ar, tosse e escarra, e os sintomas do peito variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. A pontuação negativa indicou melhora nos sintomas. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
Linha de base, dias 9, 16 e 22
Mudança média da linha de base no paciente relatou resultados do sistema de informações de medição (PROMIS) Banco v1.0 Fadiga Formulário 7A Escala Total Score no dia 21
Prazo: Linha de base, dia 21
A fadiga promisiva Formulário 7a é uma escala de 5 pontos de classificação de Likert autoadministrada de Likert de 7 perguntas que avaliam o cansaço, a exaustão, a energia, o limite de fadiga, o cansaço para pensar, o cansaço do impacto na higiene e no impacto na capacidade de se exercitar com drenúncia nos últimos 7 dias. Consistia em 7 itens com cada item foi pontuado entre 1 a 5. A pontuação total pode variar entre 1 a 35, pontuação mais alta indica sintomas mais graves. A linha de base foi definida como a última avaliação disponível antes do primeiro período de tratamento 1 da ingestão de IP.
Linha de base, dia 21
Impressão global clínica de mudança (CGI-C) ao longo do tempo medido no dia 21
Prazo: No dia 21
O CGI-C é uma medida de um item que avalia a alteração desde o início do tratamento em uma escala de 7 pontos. Ele fornece uma medida resumida geral determinada pelo clínico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo conhecimento da história do paciente, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade do paciente de funcionar. A pontuação total varia entre 0 (muito melhorada) a 7 (muito pior). As pontuações mais baixas indicam uma melhora nos sintomas respiratórios.
No dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Trevi Therapeutics

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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