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Eine Studie von Nalbuphin (Extended Release) ER bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zur Behandlung von Husten (CANAL)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit Nalbuphine ER-Tabletten zur Behandlung von Husten

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphine ER (NAL ER)-Tabletten bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und Bewertung der Behandlung von Husten bei diesen Patienten. Dies ist eine Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden. Die Probanden werden in Behandlungsperiode 1 entweder NAL ER oder passendem Placebo randomisiert und ungefähr 21 Tage lang bewertet. Nach Abschluss der ersten Phase werden Probanden, die NAL ER erhalten haben, auf Placebo umgestellt, und Probanden, die Placebo erhalten haben, auf NAL ER umgestellt, um Behandlungszeitraum 2 abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 2 Behandlungen und 2 Perioden bei IPF-Patienten mit NAL ER-Tabletten zur Behandlung von Husten. Die Studie besteht aus 2 Behandlungsperioden von 3 Wochen, denen jeweils eine Auswaschphase von 2 Wochen folgt.

Behandlungszeitraum 1: Während des Behandlungszeitraums 1 werden geeignete Probanden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

  • Arm 1: Aktives NAL ER, gefolgt von Crossover-Placebo in Behandlungszeitraum 2
  • Arm 2: Placebo, gefolgt von Crossover-NAL ER in Behandlungszeitraum 2

Nach 3-wöchiger Dosierung in Behandlungszeitraum 1 absolvieren die Probanden eine 2-wöchige Auswaschphase, bevor sie in Behandlungszeitraum 2 eintreten. Probanden, die Arm 1 zugeordnet sind, erhalten Placebo und Probanden, die Arm 2 zugeordnet sind, erhalten NAL ER während Behandlungszeitraum 2. Ein Finale Am Ende von Behandlungszeitraum 2 tritt eine 2-wöchige Auswaschphase ein.

NAL ER-Dosierung Bei Probanden unter NAL ER wird die Dosis über einen Zeitraum von 5 Tagen von 27 mg einmal täglich (QD) auf 54 mg BID titriert und dann für etwa 4 Tage bei 54 mg BID gehalten. Die Dosen werden anschließend eskaliert und bei 108 mg BID über 1 Woche und dann auf 162 mg BID über 6 Tage gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • 13
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • 04
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 14
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen idiopathische Lungenfibrose diagnostiziert wurde
  2. Chronischer Husten > 8 Wochen.
  3. Schweregrad des Hustens am Tag ≥ 4 auf der Numerischen Bewertungsskala für den Schweregrad des Hustens beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Folgende Bedingungen sind ausgeschlossen:

    1. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die bekanntermaßen durch häusliche und berufliche Umweltbelastungen verursacht wird.
    2. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD), die bekanntermaßen durch eine Bindegewebserkrankung verursacht wird.

    3. Interstitielle Lungenerkrankung (ILD), von der bekannt ist, dass sie durch arzneimittelbedingte Toxizität verursacht wird.

      2. Derzeit unter kontinuierlicher Sauerstofftherapie.

      3. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Feststellung des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nal er dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten in der Behandlungszeit 1 in der Dosis 27 mg einmal täglich (QD) bis 54 mg zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 5 Tagen und galten dann 4 Tage bei 54 mg BID. Die Dosis wurde 1 Woche auf 108 mg BID erhöht und für 6 Tage auf 162 mg BID, gefolgt von Placebo -Matching NAL ER in der Behandlungszeit 2 Wochen lang 2. Beide Behandlungszeiträume wurden durch 2 Wochen Auswaschzeit getrennt.
Arzneimittel: NAL ER
Die Teilnehmer erhielten NAL ER 27 mg QD, 27 mg Angebot, 54 mg Angebot, 108 mg Angebot, 162 mg Angebot.
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo -Tablette (passende NAL ER).
Andere Namen:
  • Placebo passte zu Nal er
Experimental: Placebo dann NAL ER
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang Placebo-Matching NAL ER in der Behandlungszeit 1, gefolgt von NAL ER in der Behandlungszeit 2 bei Dosis 27 mg QD bis 54 mg Angebot über einen Zeitraum von 5 Tagen und dann 4 Tage bei 54 mg BID. Die Dosis wurde 1 Woche auf 108 mg Gebote erhöht und für 6 Tage auf 162 mg Gebote. Beide Behandlungszeiträume wurden durch 2 Wochen Auswaschzeit getrennt.
Arzneimittel: NAL ER
Die Teilnehmer erhielten NAL ER 27 mg QD, 27 mg Angebot, 54 mg Angebot, 108 mg Angebot, 162 mg Angebot.
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo -Tablette (passende NAL ER).
Andere Namen:
  • Placebo passte zu Nal er

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Behandlung aufstrebten, unerwünschte Ereignisse (Tees) erlebten
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt als in Betracht gezogen werden oder nicht. Ein Tee wurde als jeder AE definiert, der nach der ersten Dosis Studienmedikament auftritt. Die Tee waren sowohl ernsthafte als auch nicht ernsthafte Tee.
Bis zum Tag 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
Die klinischen Laborparameter umfassten die Parameter von Urinanalyse, Hämatologie, Serumchemie, Koagulation und Leberfunktion. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zum Tag 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalzeichenparameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
Die Messungen der Vitalfunktionen umfassten Blutdruck, Herzfrequenz und Atmungsrate, Körpertemperatur, Pulsoximetrie und Gewicht. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zum Tag 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsparameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung der folgenden Körpersysteme: allgemeines Aussehen, Augen, Ohren, Nase, Hals, Kopf und Nacken, Brust und Lunge, Herz -Kreislauf, Bauch, Bewegungsapparat, Lymph, Dermatologischer, neurologischer und Extremitäten. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zum Tag 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
Änderungen der EKG-Daten wie Herzfrequenz, Rhythmus und anderen klinisch signifikanten Anomalien (linksventrikuläre Hypertrophie, pathologische Q-Wellen) wurden gemessen. Die klinische Signifikanz wurde vom Forscher bestimmt.
Bis zum Tag 72
Wechseln Sie am Tag 21 von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 21
Die Spirometrie wurde verwendet, um FVC zu bewerten. Es wurde verwendet, um die Lungenatmechanik zu bewerten.
Grundlinie, Tag 21
Subjektive Opiatentzugs (SOWS) Gesamtrohmore
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
Die Sauen sind eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioidentzugssymptomen und wurde über die ausgestellte E-Diary erfasst. Es bestand aus 16 Symptomen im Zusammenhang mit der Art und Weise, wie sich der Teilnehmer fühlte. Jedes Symptom wurde zwischen 0 und 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 64, ein höherer Score zeigt schwerere Symptome.
Bis zum Tag 72
Tageshustenfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Tageshusten wurde als Husten definiert, der zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer in den 24 Stunden nach dem Einsatz des digitalen Hustenmonitors ein Wach kommt, auftritt. Die Bewertung wurde unter Verwendung der objektiven digitalen Hustenüberwachung durchgeführt. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Zu Studienbeginn
Der prozentuale Veränderungswechsel von Ausgangswert bei Tageshustenfrequenz am 22. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 22
Tageshusten wurde als Husten definiert, der zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer in den 24 Stunden nach dem Einsatz des digitalen Hustenmonitors ein Wach kommt, auftritt. Die Bewertung wurde unter Verwendung der objektiven digitalen Hustenüberwachung durchgeführt. Die prozentuale Änderung der Hustenfrequenz von Tages (Husten pro Stunde) wurde von der Basislinie bewertet. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie am Tag 22 von der Hustenfrequenz von Basis bei der Hustenfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 22
Tageshusten wurde als Husten definiert, der zwischen der Zeit, in der der Teilnehmer aufwacht, und der Zeit, in der der Teilnehmer ins Bett geht. Die Bewertung wurde unter Verwendung der objektiven digitalen Hustenüberwachung durchgeführt. Die Änderung der Hustenfrequenz von Tageszeiten (Husten pro Stunde) von der Grundlinie wurde bewertet. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tag 22
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in 24-Stunden-Hustenfrequenz am Tag 22
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 22
Die prozentuale Veränderung der 24-Stunden-Hustenfrequenz (kombinierter Tag und Nacht) (Husten pro Stunde) von der Basislinie wurde bewertet. Die Bewertung wurde unter Verwendung der objektiven digitalen Hustenüberwachung durchgeführt. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tag 22
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert bei nächtlicher Hustenfrequenz am 22. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 22
Die nächtliche Hustenfrequenz war als durchschnittliche Husten pro Stunde gedacht, während der Teilnehmer als Schlafen geschlagen wurde. Die Bewertung wurde unter Verwendung der objektiven digitalen Hustenüberwachung durchgeführt. Die prozentuale Änderung der Hustenfrequenz (Husten pro Stunde) wurde von der Ausgangswert bewertet. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tag 22
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Atemschärfe (E-RS) Tagebuchhusten Subskala an den Tagen 9, 16 und 22
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 9, 16 und 22
Das E-RS-Instrument für Tagebuchinstrumente hat vier separate Skalen der Atemsymptomdomänen, was ein gültiges, zuverlässiges und empfindliches Maß für vier unterschiedliche Atmungssymptome ist. Die vier Domänenskalen, die Husten [E-Rs-Punkt 2- Wie oft haben Sie heute gehusten? Bewertungsbereich 0 (überhaupt nicht) -4 (fast ständig)] und andere Gegenstände wie Atemnot [Punktzahl 0 (überhaupt nicht) -23 (schwere Symptome), Sputum [0 (überhaupt nicht) -8 (schwere Symptome)] und Chestors Symptome [0 (nicht). Die rohen Summen für den E-RS-Score und für jede der Subskalen wurden in einen Skalenbereich von 0 bis 100 umgewandelt (am wenigsten symptomatisch bis zum meisten symptomatisch). Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt einen schwerwiegenderen Grad für das Symptom an. Die negative Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Symptoms. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der E-RS-Tagebuchhustenwerte wurde bewertet. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tage 9, 16 und 22
Mittlere Veränderung von der Ausgangslinie in der E-RS-Atemnotbewertung an den Tagen 9, 16 und 22
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 9, 16 und 22
Das E-RS-Instrument für Tagebuchinstrumente hat vier separate Skalen der Atemsymptomdomänen, was ein gültiges, zuverlässiges und empfindliches Maß für vier unterschiedliche Atmungssymptome ist. Zu den vier Domänenskalen gehörten Atemnot [E-Rs-Gegenstände 7 (waren Sie heute atemlos), 8 (wie atemlos waren Sie heute), 9 (Atemnot, die persönliche Pflegeaktivitäten durchführen), 10 (Atemnot, die Aktivitäten in Innenräumen durchführen) und 11 (Atemnot, die Aktivitäten im Freien durchführen); Punktzahl = 0: überhaupt nicht) - 23: Fast ständig]. Andere Gegenstände waren Husten (0: nicht All-4: schwerwiegend), Sputum (0: nicht insgesamt 8: schwer) und Brustsymptome (0: überhaupt nicht) -12: schwere Symptome). Die rohen Summen für den E-RS-Score und für Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (am wenigsten zu den meisten Symptomen). Höherer Punktzahl = schwerwiegenderer Grad zum Symptom. Negative Punktzahl = Verbesserung des Symptoms. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tage 9, 16 und 22
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Husten Schweregrad Numerical Rating Scale (NRS) an den Tagen 8, 15 und 21
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 8, 15 und 21
Das NRS-Instrument des Hustenschwerpunkts ist eine eindimensionale 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (ohne Husten) bis 10 (schlechteste mögliche Husten). Die negative Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Symptome an. Die Teilnehmer absolvierten die Bewertung der numerischen Schweregrad der Husten über die Studiespezifische E-Diary. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala des Hustens wurde bewertet. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tage 8, 15 und 21
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 14-Punkte-Verschlechterung des Tools für chronische Lungenerkrankungen (exakt) V1.1 E-Diary-Werkzeug Gesamtpunktzahl an den Tagen 9, 16 und 22
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 9, 16 und 22
Das genaue Werkzeug ist ein 14-Punkte-Instrument für Patienten mit Patienten mit Patienten mit Patienten mit Patienten, das zur Quantifizierung und Messung von Verschlechterungen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) entwickelt wurde. Es bietet eine Gesamtpunktzahl und Subskala -Werte für Atemnot, Husten und Sputum sowie Brustsymptome. Die 14 Elemente haben eine Skala auf Intervallebene im Bereich von 0 bis 100. Die Gesamtpunktzahl jeder Domäne von Atemnot, Husten und Sputum sowie der Brustsymptome liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schwerwiegendere Erkrankung an. Die negative Bewertung zeigte eine Verbesserung der Symptome. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tage 9, 16 und 22
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten mit gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 21
Die Kurzform 7A von Promis Metigue ist eine selbstverwaltete 5-Punkte-Skala vom Typ Likert-Typ mit 7 Fragen, die Müdigkeit, Erschöpfung, Energie, Müdigkeit, Müdigkeit zu denken, Müdigkeit beeinflussen, die Hygiene auswirken und die Fähigkeit, in den letzten 7 Tagen anstrengend zu trainieren, auswirken. Es bestand aus 7 Artikeln mit jedem Artikel wurde zwischen 1 und 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl konnte zwischen 1 und 35 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an. Die Grundlinie wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor dem ersten Behandlungszeitraum 1 IP -Einnahme definiert.
Grundlinie, Tag 21
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (CGI-C) im Laufe der Zeit, gemessen am Tag 21
Zeitfenster: Am Tag 21
Der CGI-C ist eine Ein-Elemente-Maßnahme zur Bewertung der Änderung von der Einleitung der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala. Es bietet eine allgemeine kliniker festgelegte Zusammenfassung, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Vorgeschichte des Patienten, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer). Die niedrigeren Werte deuten auf eine Verbesserung der Atmungssymptome hin.
Am Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR12
  • 2018-004744-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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