Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ER nalbuphinu (s prodlouženým uvolňováním) u idiopatické plicní fibrózy (IPF) pro léčbu kašle (CANAL)

12. května 2025 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u idiopatické plicní fibrózy (IPF) s nalbufinovými ER tabletami pro léčbu kašle

Prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet nalbuphinu ER (NAL ER) u subjektů s diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a vyhodnotit její léčbu kašle u těchto pacientů. Toto je dvoudobá zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy. Subjekty budou randomizovány v léčebném období 1 buď k NAL ER nebo odpovídajícímu placebu a budou hodnoceny po dobu přibližně 21 dnů. Po dokončení první fáze přejdou subjekty, které dostaly NAL ER, na placebo a subjekty, které dostaly placebo, přejdou na NAL ER, aby dokončily období léčby 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2 léčebná, 2 dobová zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s IPF s tabletami NAL ER pro léčbu kašle. Studie sestává ze 2 léčebných období po 3 týdnech, po každém následuje vymývací období v délce 2 týdnů.

Léčebné období 1: Během léčebného období 1 budou způsobilí jedinci randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Rameno 1: Aktivní NAL ER následovaná zkříženým placebem v léčebném období 2
  • Rameno 2: Placebo následované zkříženým NAL ER v léčebném období 2

Po 3 týdnech podávání v léčebném období 1 subjekty absolvují 2týdenní vymývací období před vstupem do léčebného období 2. Subjekty zařazené do ramene 1 dostanou placebo a subjekty zařazené do ramene 2 dostanou NAL ER během léčebného období 2. Závěr Po dokončení léčebného období 2 nastane 2týdenní vymývací období.

Dávkování NAL ER Subjektům na NAL ER bude dávka titrována z 27 mg jednou denně (QD) na 54 mg BID po dobu 5 dnů a poté udržována na 54 mg BID po dobu přibližně 4 dnů. Dávky budou následně zvyšovány a udržovány na 108 mg BID po dobu 1 týdne a poté na 162 mg BID po dobu 6 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Spojené království
        • 13
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • 04
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • 10
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Spojené království
        • 14
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s diagnózou idiopatické plicní fibrózy
  2. Chronický kašel > 8 týdnů.
  3. Skóre závažnosti denního kašle ≥ 4 na číselné stupnici závažnosti kašle při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Následující podmínky jsou vyloučeny:

    1. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), o kterém je známo, že je způsobeno domácími a pracovními expozicemi životního prostředí.
    2. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), o kterém je známo, že je způsobeno onemocněním pojivové tkáně.

    3. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), o kterém je známo, že je způsobeno toxicitou související s léky.

      2. V současné době na kontinuální oxygenoterapii.

      3. Anamnéza zneužívání látek, které, jak určí zkoušející, může narušit provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nal er pak placebo
Účastníci dostali nal er v období léčby 1 v dávce 27 mg jednou denně (QD) až 54 mg dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů a poté udržováni při 54 mg nabídce po dobu 4 dnů. Dávka byla zvýšena na 108 mg nabídky po dobu 1 týdne, pak na 162 mg nabídku po dobu 6 dnů, následované placebem odpovídajícím nal er po dobu 3 týdnů v období léčby 2. Obě období léčby byla oddělena 2 týdny období vymývání.
Lék: Nal er
Účastníci obdrželi NAL ER 27 mg QD, 27 mg nabídky, 54 mg nabídky, 108 mg nabídky, 162 mg nabídka.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Lék: Placebo
Účastníci obdrželi tabletu placebo (odpovídající nal er).
Ostatní jména:
  • Placebo se shoduje s nal er
Experimentální: Placebo pak nal er
Účastníci dostávali placebo odpovídající nal er po dobu 3 týdnů v období léčby 1 následovanou nal er v období léčby 2 v dávce 27 mg QD až 54 mg nabídky po dobu 5 dnů a poté udržována při 54 mg nabídce po dobu 4 dnů. Dávka byla zvýšena na 108 mg nabídky na 1 týden, pak na 162 mg nabídky po dobu 6 dnů. Obě období léčby byla oddělena 2 týdny období vymývání.
Lék: Nal er
Účastníci obdrželi NAL ER 27 mg QD, 27 mg nabídky, 54 mg nabídky, 108 mg nabídky, 162 mg nabídka.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Lék: Placebo
Účastníci obdrželi tabletu placebo (odpovídající nal er).
Ostatní jména:
  • Placebo se shoduje s nal er

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu léčbu vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až den 72
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem. Čaj byl definován jako jakýkoli AE, který se vyskytuje po první dávce studijního léčiva. Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné čaje.
Až den 72
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až den 72
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly analýzu moči, hematologii, chemii v séru, koagulaci a parametry funkcí jater. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až den 72
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech vitálních znaků
Časové okno: Až den 72
Měření vitálních znaků zahrnovala krevní tlak, srdeční frekvenci a rychlost dýchání, tělesnou teplotu, pulzní oxymetrii a hmotnost. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až den 72
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů fyzického vyšetření
Časové okno: Až den 72
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření následujících tělesných systémů: obecný vzhled, oči, uši, nos, krk, hlava a krk, hrudník a plíce, kardiovaskulární, břicho, muskuloskeletální, lymfatický, dermatologické, neurologické a končetiny. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až den 72
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až den 72
Byly změřeny změny v datech EKG, jako je srdeční frekvence, rytmus a další klinicky významné abnormality (hypertrofie levé komory, patologické Q-vlny). Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Až den 72
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) v den 21
Časové okno: Základní linie, 21. den
K posouzení FVC byla použita spirometrie. Byl použit k posouzení plicní dýchací mechaniky.
Základní linie, 21. den
Subjektivní stažení opiátů (SOW) celkové syrové skóre
Časové okno: Až den 72
Prasnice je samostatně podávaná stupnice pro hodnocení symptomů abstinenčních opioidů a byla shromážděna prostřednictvím studie vydané e-drance. Skládalo se z 16 příznaků souvisejících s tím, jak se účastník cítil. Každý příznak byl hodnocen mezi 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 64, vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Až den 72
Denní frekvence kašle na začátku
Časové okno: Na začátku
Denní kašel byl definován jako kašel, ke kterému dochází mezi časem, kdy je účastník probuzením 24 hodin poté, co byl pro použití použit monitor digitálního kašle. Hodnocení bylo provedeno pomocí objektivního monitorování digitálního kašle. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Na začátku
Procento změny z výchozí hodnoty ve frekvenci denního kašle ve 22. den
Časové okno: Základní linie, 22. den
Denní kašel byl definován jako kašel, ke kterému dochází mezi časem, kdy je účastník probuzením 24 hodin poté, co byl pro použití použit monitor digitálního kašle. Hodnocení bylo provedeno pomocí objektivního monitorování digitálního kašle. Byla hodnocena procenta změny ve frekvenci denního kašle (kašel za hodinu) ze základní linie. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 22. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve frekvenci denního kašle ve 22. den
Časové okno: Základní linie, 22. den
Denní kašel byl definován jako kašel, ke kterému dochází mezi časem, kdy se účastník probudí, a časem, kdy účastník jde do postele. Hodnocení bylo provedeno pomocí objektivního monitorování digitálního kašle. Byla hodnocena změna frekvence denního kašle (kašel za hodinu). Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 22. den
Procento změny z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle ve 22. den
Časové okno: Základní linie, 22. den
Byla hodnocena procenta změny ve 24hodinové (kombinované denní a noci) frekvenci kašle (kašel za hodinu) z základní linie. Hodnocení bylo provedeno pomocí objektivního monitorování digitálního kašle. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 22. den
Procento změny z výchozí hodnoty v nočním frekvenci kašle na 22. den
Časové okno: Základní linie, 22. den
Frekvence nočního kašle byla zamýšlena jako průměrný kašel za hodinu, zatímco účastník byl označen jako spánek. Hodnocení bylo provedeno pomocí objektivního monitorování digitálního kašle. Byla hodnocena procento změny frekvence kašle (kašel za hodinu) z základní linie. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 22. den
Průměrná změna z výchozí hodnoty v hodnocení podskupiny deníku kašel o dýchacích cest (E-RS) ve dnech 9, 16 a 22 a 22
Časové okno: Základní linie, 9., 16. a 22 dní
Denní deníkový nástroj E-RS má čtyři samostatné měřítka respiračních symptomů, což je platné, spolehlivé a citlivé měřítko čtyř odlišných respiračních symptomů. Čtyři stupnice domény, které zahrnovaly kašel [E-RS položka 2-Jak často jste kašel dnes ?; Rozsah skóre 0 (vůbec ne) -4 (téměř neustále)] a další položky, jako je bez dechu [skóre 0 (vůbec ne) -23 (vážné symptomy)], sputum [0 (vůbec) -8 (závažné symptomy)]). -12) -12) -12). Součty surových skóre E-RS a pro každý z dílčích stupnic byly přeměněny na rozsah měřítka 0 až 100 (nejméně symptomatický na nejvíce symptomatický). Vyšší skóre na stupnici naznačuje závažnější stupeň příznaku. Negativní skóre naznačuje zlepšení příznaku. Byla hodnocena průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre kašla E-RS. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 9., 16. a 22 dní
Průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre e-RS dechty ve dnech 9, 16 a 22
Časové okno: Základní linie, 9., 16. a 22 dní
Denní deníkový nástroj E-RS má čtyři samostatné měřítka respiračních symptomů, což je platné, spolehlivé a citlivé měřítko čtyř odlišných respiračních symptomů. Čtyři doménové stupnice zahrnovaly bez dechu [E-RS položky 7 (dnes jste byli bez dechu), 8 (jak jste dnes byli dechová), 9 (bez dechu provádějící činnosti osobní péče), 10 (dech bez interiérových aktivit) a 11 (bez dechu (venkovní aktivity bez dechu); Skóre = 0: vůbec ne) - 23: téměř neustále]. Dalšími položkami byly kašel (0: ne na All-4: závažné), sputum (0: ne na All-8: závažné) a příznaky hrudníku (0: vůbec ne) -12: závažné příznaky). Nezpracované součty pro skóre E-RS a pro dílčí škály byly přeměněny na stupnici 0 až 100 (nejméně na většinu příznaků). Vyšší skóre = závažnější stupeň k příznaku. Negativní skóre = zlepšení symptomu. Průměrná změna oproti základní linii byla hodnocena. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 9., 16. a 22 dní
Průměrná změna z výchozí hodnoty v měřítku numerického hodnocení závažnosti kašle (NRS) ve dnech 8, 15 a 21
Časové okno: Základní linie, dny 8, 15 a 21
Přístroj NRS závažnosti kašle je jednorozměrná 11-bodová Likertova stupnice od 0 (bez kašel) do 10 (nejhorší možný kašel). Negativní skóre naznačuje zlepšení příznaků. Účastníci dokončili hodnocení numerické závažnosti kašle prostřednictvím e-drance specifického pro studii. Byla hodnocena průměrná změna z výchozí hodnoty v měřítku numerické hodnocení závažnosti kašle. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, dny 8, 15 a 21
Průměrná změna z výchozí hodnoty v 14-bodové exacerbaci nástroje chronické plicní choroby (přesný) v1.1 E-diární nástroj Celkové skóre ve dnech 9, 16 a 22
Časové okno: Základní linie, 9., 16. a 22 dní
Přesným nástrojem je 14-bodový nástroj pro denní deník s pacientem hlášeným výsledkem (Pro), který byl vyvinut pro kvantifikaci a měření exacerbací chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD). Poskytuje celkové skóre a skóre dílčího měřítka pro bez dechu, kašel a sputum a příznaky hrudníku. 14 položek má stupnici na úrovni intervalu v rozmezí 0 až 100. Celkové skóre každé domény dechové, kašel a sputa a příznaky hrudníku se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre označuje závažnější stav. Negativní skóre naznačovalo zlepšení příznaků. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 9., 16. a 22 dní
Průměrná změna oproti základní linii u pacienta hlásil výstupy Informační systém měření (PROMIS) Položka Bank V1.0 Únava Krátká formulář 7A Scale Celkové skóre v den 21
Časové okno: Základní linie, 21. den
Únava Promis Únava Krátká forma 7a je 5-bodová stupnice Likertova typu, která hodnotí únavu, vyčerpání, energii, únavu, únavu, únava, únava, únava, únava, dopad na hygienu a dopad na schopnost usilovně za posledních 7 dní. Skládalo se ze 7 položek s každou položkou bylo hodnoceno mezi 1 až 5. Celkové skóre by se mohlo pohybovat mezi 1 až 35, vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Základní linie byla definována jako poslední dostupné posouzení před prvním příjmem IP do periody 1.
Základní linie, 21. den
Klinický globální dojem změny (CGI-C) v průběhu času měřený v den 21
Časové okno: V den 21
CGI-C je jednobodové opatření hodnotící změnu od zahájení léčby na 7-bodové stupnici. Poskytuje celkové souhrnné opatření určené klinické lékaře, které zohledňuje všechny dostupné informace, včetně znalosti o historii pacienta, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu příznaků na schopnost pacienta fungovat. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (velmi zlepšené) do 7 (mnohem horší). Nižší skóre ukazuje na zlepšení respiračních symptomů.
V den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nal er

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit