Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ER nalbuphinu (s prodlouženým uvolňováním) u idiopatické plicní fibrózy (IPF) pro léčbu kašle (CANAL)

23. května 2023 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouléčebná, dvoudobá zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u idiopatické plicní fibrózy (IPF) s nalbufinovými ER tabletami pro léčbu kašle

Prozkoumat účinnost a bezpečnost tablet nalbuphinu ER (NAL ER) u subjektů s diagnostikovanou idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a vyhodnotit její léčbu kašle u těchto pacientů. Toto je dvoudobá zkřížená studie se dvěma léčebnými postupy. Subjekty budou randomizovány v léčebném období 1 buď k NAL ER nebo odpovídajícímu placebu a budou hodnoceny po dobu přibližně 21 dnů. Po dokončení první fáze přejdou subjekty, které dostaly NAL ER, na placebo a subjekty, které dostaly placebo, přejdou na NAL ER, aby dokončily období léčby 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2 léčebná, 2 dobová zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s IPF s tabletami NAL ER pro léčbu kašle. Studie sestává ze 2 léčebných období po 3 týdnech, po každém následuje vymývací období v délce 2 týdnů.

Léčebné období 1: Během léčebného období 1 budou způsobilí jedinci randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Rameno 1: Aktivní NAL ER následovaná zkříženým placebem v léčebném období 2
  • Rameno 2: Placebo následované zkříženým NAL ER v léčebném období 2

Po 3 týdnech podávání v léčebném období 1 subjekty absolvují 2týdenní vymývací období před vstupem do léčebného období 2. Subjekty zařazené do ramene 1 dostanou placebo a subjekty zařazené do ramene 2 dostanou NAL ER během léčebného období 2. Závěr Po dokončení léčebného období 2 nastane 2týdenní vymývací období.

Dávkování NAL ER Subjektům na NAL ER bude dávka titrována z 27 mg jednou denně (QD) na 54 mg BID po dobu 5 dnů a poté udržována na 54 mg BID po dobu přibližně 4 dnů. Dávky budou následně zvyšovány a udržovány na 108 mg BID po dobu 1 týdne a poté na 162 mg BID po dobu 6 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, DD1 9SY
        • 16
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • 09
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • 08
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • 17
      • Edinburgh, Spojené království
        • 13
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • 04
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • 01
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • 02
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • 10
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • 15
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • 07
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • 06
      • Oxford, Spojené království
        • 14
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • 03
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s diagnózou idiopatické plicní fibrózy
  2. Chronický kašel > 8 týdnů.
  3. Skóre závažnosti denního kašle ≥ 4 na číselné stupnici závažnosti kašle při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Následující podmínky jsou vyloučeny:

    1. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), o kterém je známo, že je způsobeno domácími a pracovními expozicemi životního prostředí.
    2. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), o kterém je známo, že je způsobeno onemocněním pojivové tkáně.

    3. Intersticiální plicní onemocnění (ILD), o kterém je známo, že je způsobeno toxicitou související s léky.

      2. V současné době na kontinuální oxygenoterapii.

      3. Anamnéza zneužívání látek, které, jak určí zkoušející, může narušit provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAL ER pak placebo
Účastníci dostanou NAL ER 27 mg 2x denně, 27 mg 2x denně, 54 mg 2x denně, 108 mg 2x denně, 162 mg 2x denně po dobu 3 týdnů, po které následuje 2 týdny omývání. Poté budou dostávat tablety Placebo (odpovídající NAL ER BID) po dobu 3 týdnů.
Lék: NAL ER
Účastníci dostanou NAL ER 27 mg dvakrát denně, 27 mg dvakrát denně, 54 mg dvakrát denně, 108 mg dvakrát denně, 162 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Lék: Placebo
Účastníci obdrží tablety Placebo (odpovídající NAL ER BID) po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Experimentální: Placebo pak NAL ER
Účastníci dostanou placebo tabletu (odpovídající NAL ER BID) po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní vymývání. Poté budou dostávat NAL ER 27 mg dvakrát denně, 27 mg dvakrát denně, 54 mg dvakrát denně, 108 mg dvakrát denně, 162 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Lék: NAL ER
Účastníci dostanou NAL ER 27 mg dvakrát denně, 27 mg dvakrát denně, 54 mg dvakrát denně, 108 mg dvakrát denně, 162 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Lék: Placebo
Účastníci obdrží tablety Placebo (odpovídající NAL ER BID) po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nalbufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta respondentů podle léčby
Časové okno: Až 3 týdny
Vyhodnotit účinek tablet Nalbuphine ER na průměrnou denní frekvenci kašle (kašel za hodinu) 22. den (dávka 162 mg dvakrát denně [BID]) ve srovnání s placebem. Den je definován jako období mezi dobou, kdy subjekt uvedl, že je vzhůru, a dobou, kdy subjekt šel spát. Hodnocení se provádí pomocí objektivního digitálního monitorování kašle.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinku eskalujících dávek nalbuphinu ER od výchozí frekvence denního kašle
Časové okno: Až 3 týdny
Vyhodnotit účinek eskalujících dávek nalbuphinu ER na průměrnou relativní změnu frekvence kašle během dne (kašel za hodinu) od výchozí hodnoty v den 9 (dávka: 54 mg BID), den 16 (dávka: 108 mg BID) a den 22 ( dávka: 162 mg BID).
Až 3 týdny
Porovnání procenta respondentů na stupnici vyhodnocování respiračních příznaků (E-RS™) v deníku kašel
Časové okno: Až 3 týdny
E-RS se použije ke sledování procenta respondentů s odpovědí definovanou jako zlepšení alespoň o jednu kategorii oproti výchozí hodnotě.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR12
  • 2018-004744-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAL ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit